Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidfri analgesi og anestesi på kvaliteten på postoperativ restitusjon og kvalmeoppkast hos pasienter som får laparoskopisk ermet gastrectomy

7. mai 2024 oppdatert av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Hensikten med den intraoperative bruken av opioider er å redusere mengden beroligende medisiner og å sikre effektiv smertelindring. Men smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse (en kognitiv oppfatning) som ikke kan oppstå med tilstrekkelig dybde av anestesi (selv uten opioider). Så en mer fornuftig forklaring på analgesi bør være anti-nocisepsjon og den resulterende hemming av responsen på kirurgisk stress. Siden flere mediatorer er involvert i nociseptive veier, kan antinocisepsjon også erverves gjennom flere mekanismer. Det finnes imidlertid ikke et enkelt ideelt skadelegemiddel som erstatter opioider, som ofte krever to eller flere legemidler for å dekke kliniske behov. Mens regional blokkering demper stressresponsen på kirurgi og sympatisk aktivering på grunn av afferenter for å blokkere nociceptive stimuli, og har en viktig rolle i implementeringen av OFA. Kombinert med de kliniske egenskapene til LSG utviklet etterforskerne den transversale abdominis fascia-blokken (transversus abdominis plan TAP) i kombinasjon med esketamin (esketamin), dexmedetomidin (dexmedetomidine, DEX) av opioidfri anestesi (opioidfri anestesi, OFA) smertestillende regime (TEDOFA), Reduser pasientens smertescore, kvalme og oppkast etter LSG basert på perfekt analgesi og adekvat antisympatisk respons, I tillegg til de andre komplikasjonene, Fremme akselerert postoperativ utvinning av pasienter som gjennomgår LSG, Og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • bijia Song
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy

    • ASAA I eller klasse;

      • meldte seg frivillig i denne rettssaken og signerte informert samtykke; ④ alder 18-65 år; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte;
  • alvorlig leverdysfunksjon (totalt bilirubin 2 mg dl-1);
  • alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet 60ml min-1 1,73m-2);
  • graviditet eller amming;
  • preoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokk; -demens eller betydelige nevrologiske lidelser (som slag, epilepsi, intrakranielle svulster, PD, etc.);
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Legemiddel: Opioide anestetika (sufentanil og remifentanil)
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotrakeal intubasjon. Etter vellykket endotrakeal intubasjon ble kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol og remifentanil startet for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60, og rokuronium 10-20 mg/tid etter behov. Etter operasjonsstart ble det tilsatt 10-20 μg sufentanil i henhold til blodtrykk og hjertefrekvens. Ved slutten av operasjonen ble det injisert 5 mg og 50 mg før avsluttet operasjon, og propofol og remifentanil ble stoppet ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: Opioidfri gruppe
Legemiddel: Opioidfrie smertestillende midler (esketamin, dexmedetomidin)
opioidfri gruppe: Etter infusjon av en startdose dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. Intravenøs kontinuerlig infusjon av propofol, esketamin og deksmedetomidinhydrokloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydroklorid 150 ug + 0,9 % saltvann 50ml i samme 50ml sprøyte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (tilsvarer esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Deksmedetomidinhydroklorid 0,3-0,6 μ g kg-1 h-1) opprettholder en BIS-verdi mellom 40-60, 10-20 mg / gang ble tilsatt etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
48 timer etter operasjonen
15-elements restitusjonskvalitetsscore 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
24 timer før operasjonen
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel av smertestillende scoretilfredshet i smertebehandling
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
For å beregne OBAS-poengsummen beregner du summen av poengsummene i punkt 1-6 og legger til '4-poengsum i punkt 7'. Merk at lav skåre indikerer høy nytte. test den generelle fordelen av smertestillende scoretilfredshet ved smertebehandling 6, 24, 48 timer etter operasjonen
6, 24, 48 timer etter operasjonen
Akutt smerte numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
Smerteklassifiseringen 0-10 er den numeriske klassifiseringen (NRS) av subjektiv vurdering, med 0 smertefrie smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter og 10 sterke smerter. test akutt smerte numerisk vurderingsskala ved 6, 24, 48 timer etter operasjonen
6, 24, 48 timer etter operasjonen
Dosering av postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
registrere dosering av postoperative analgetika
48 timer etter operasjonen
Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: en natt før operasjonen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, brekninger og oppkast Ved hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene. Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene. registrere kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
en natt før operasjonen
anestesi-relatert komplikasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
registrere anestesi-relatert komplikasjon
24 timer etter operasjonen
Varighet av frem til postoperativ PACU Aldrete score> 9 poeng
Tidsramme: inntil 30 minutter etter operasjonen på postoperativ utvinningsrom
Anestesigjenoppretting ble definert av Aldretes utvinningsscore (RS, 0-10), vurdert etter ankomst etter postanestesipleieenhet (PACU), med RS ≥9 ansett som kvalifisert for utskrivning
inntil 30 minutter etter operasjonen på postoperativ utvinningsrom
tid til første eksosgass etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
tidspunkt for første postoperative mobilisering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching , et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast. På hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene. Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene. registrere kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen. registrere kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
6, 24, 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • opioid-free analgesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere