Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidmentes fájdalomcsillapítás és érzéstelenítés hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére és a hányinger-hányás minőségére laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegeknél

2024. április 15. frissítette: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Az opioidok intraoperatív alkalmazásának célja a nyugtató gyógyszerek mennyiségének csökkentése és a hatékony fájdalomcsillapítás biztosítása. De a fájdalom egy kellemetlen szenzoros és érzelmi élmény (kognitív észlelés), amely nem jelentkezhet kellő mélységű érzéstelenítés mellett (még opioidok nélkül sem). Tehát a fájdalomcsillapítás ésszerűbb magyarázata az anti-nocicepció és a műtéti stresszre adott válasz ebből eredő gátlása. Mivel több mediátor vesz részt a nociceptív folyamatokban, az antinocicepció többféle mechanizmuson keresztül is megszerezhető. Azonban nincs egyetlen ideális ártalmas gyógyszer az opioidok helyettesítésére, amihez gyakran két vagy több gyógyszer szükséges a klinikai szükségletek kielégítéséhez. Míg a regionális blokk a nociceptív ingereket blokkoló afferensek miatt csillapítja a műtétre és a szimpatikus aktivációra adott stresszválaszt, és fontos szerepe van az OFA megvalósításában. Az LSG klinikai jellemzőivel kombinálva a kutatók kifejlesztették a transzverzális hasi fascia blokkot (transversus abdominis sík TAP) eszketaminnal (esketamin), dexmedetomidinnel (dexmedetomidin, DEX) az opioidmentes érzéstelenítéssel (opioidmentes anesztézia, OFA) és a fájdalomcsillapító séma (TEDOFA), Csökkentse a betegek fájdalompontszámait, hányingert és hányást LSG után a tökéletes fájdalomcsillapítás és megfelelő anti-szimpatikus válasz alapján, valamint egyéb szövődmények, elősegíti az LSG-n átesett betegek műtét utáni felgyorsult felépülését, valamint csökkenti az előfordulási gyakoriságot és a súlyosságot posztoperatív krónikus fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • bijia Song
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos sleeve gastrectomián átesett betegek

    • ASAA I vagy fokozat;

      • önkéntesen részt vett ebben a kísérletben, és aláírta a beleegyezését; ④ életkor 18-65 év; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom;
  • súlyos májműködési zavar (összes bilirubin 2 mg dl-1);
  • súlyos veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs ráta 60ml min-1 1,73m-2);
  • terhesség vagy szoptatás;
  • preoperatív pulzusszám <50 ütés / perc, sinus beteg szindróma, súlyos szívblokk; -demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (például stroke, epilepszia, koponyaűri daganatok, PD stb.);
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid csoport
Drog: Opioid érzéstelenítők (szufentanil és remifentanil)
Intravénás midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3 perc endotracheális intubáció előtt. Sikeres endotracheális intubációt követően propofol és remifentanil folyamatos intravénás infúzióját kezdtük el, hogy a BIS értéket 40-60, a rokuronium 10-20 mg/idő között tartsuk. A műtét megkezdése után 10-20 μg szufentanilt adtunk a vérnyomásnak és a pulzusnak megfelelően. A műtét végén 5 mg és 50 mg injekciót adtak be a műtét befejezése előtt, a propofolt és a remifentanilt pedig a műtét végén leállították
Kísérleti: Opioidmentes csoport
Drog: Opioidmentes fájdalomcsillapítók (esztetamin, dexmedetomidin)
opioidmentes csoport: dexmedetomidin telítő adagjának infúziója, intravénás midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, eszketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 és 3 perc endotracheális intubáció után. Propofol, eszketamin és dexmedetomidin-hidroklorid keverék intravénás folyamatos infúziója (eszketamin 50 mg + dexmedetomidin-hidroklorid 150 ug + 0,9%-os sóoldat 50 ml ugyanabban az 50 ml-es fecskendőben) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (0,1-0,2 mg eszketaminnak felel meg kg-1 h-1; A dexmedetomidin-hidroklorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) 40-60 között tartja a BIS-értéket, szükség szerint 10-20 mg / alkalommal adagoltunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15 tételből álló helyreállítási minőségi skála pontszám 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
A QoR-15 skála a posztoperatív gyógyulás globális mérőszáma, a pontszámok 0-tól (rendkívül rossz QoR) 150-ig (kiváló QoR) terjednek. A QoR-15 vált a legszélesebb körben közölt indikátorrá a betegek posztoperatív életkezelésének értékelésére. Amikor csak lehetséges, a 3. posztoperatív napon mért QoR-15 itempontszámokat, a nagyon jó validitású QoR-15-öt, valamint jó megbízhatóságot, válaszkészséget és klinikai elfogadhatóságot alkalmazva ezek az adatok arra utalnak, hogy a QoR-15 a posztoperatív QoR kiváló betegközpontú mérőszáma. A páciens elfogadható tüneti státusza azt a legalacsonyabb abszolút pontszámot írja le, amelyet a páciens az egészséges vagy jó állapotú egészségi állapot skálájának tekint. A 118 vagy több QoR-15 pontszám jó posztoperatív gyógyulást jelez
48 órával a műtét után
15 tételből álló helyreállítási minőségi skála pontszám 24 órával a műtét előtt
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A QoR-15 skála a posztoperatív gyógyulás globális mérőszáma, a pontszámok 0-tól (rendkívül rossz QoR) 150-ig (kiváló QoR) terjednek. A QoR-15 vált a legszélesebb körben közölt indikátorrá a betegek posztoperatív életkezelésének értékelésére. Amikor csak lehetséges, a 3. posztoperatív napon mért QoR-15 itempontszámokat, a nagyon jó validitású QoR-15-öt, valamint jó megbízhatóságot, válaszkészséget és klinikai elfogadhatóságot alkalmazva ezek az adatok arra utalnak, hogy a QoR-15 a posztoperatív QoR kiváló betegközpontú mérőszáma. A páciens elfogadható tüneti státusza azt a legalacsonyabb abszolút pontszámot írja le, amelyet a páciens az egészséges vagy jó állapotú egészségi állapot skálájának tekint. A 118 vagy több QoR-15 pontszám jó posztoperatív gyógyulást jelez
24 órával a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az analgetikus pontszámok elégedettségének általános előnye a fájdalom kezelésében
Időkeret: 6, 24, 48 órával a műtét után
Az OBAS-pontszám kiszámításához számítsa ki az 1–6. pontok pontszámainak összegét, és adjon hozzá „4-pontszámot a 7. tételhez”. Vegye figyelembe, hogy az alacsony pontszám magas hasznot jelent. tesztelje a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség általános előnyeit a fájdalom kezelésében 6, 24, 48 órával a műtét után
6, 24, 48 órával a műtét után
Akut fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: 6, 24, 48 órával a műtét után
A fájdalom 0-10 osztályozása a szubjektív értékelés numerikus besorolása (NRS), 0 fájdalommentes fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom, 7-9 erős fájdalom és 10 erős fájdalom. tesztelje az akut fájdalom numerikus értékelési skála pontszámát a műtét után 6, 24 és 48 órával
6, 24, 48 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapítók adagolása
Időkeret: 48 órával a műtét után
rekord adag posztoperatív fájdalomcsillapítók
48 órával a műtét után
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexe
Időkeret: egy este a műtét előtt
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, egy 8 elemből álló kérdőív az émelygés, hányás és viszketés előfordulásának és súlyosságának mérésére Minden időpontban a Rhodes-i összpontszámot kiszámítottuk a 8 RINVR-kérdés összegéből. A Rodosz összpontszámát 6 különböző időpontban hasonlították össze, valamint összességében mind a 6 időpontban. rekord Hányinger és hányás, a rodoszi index pontszáma
egy este a műtét előtt
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexe
Időkeret: 24 órával a műtét után
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, egy 8 elemből álló kérdőív az émelygés, hányás és viszketés előfordulásának és súlyosságának mérésére Minden időpontban a Rhodes-i összpontszámot kiszámítottuk a 8 RINVR-kérdés összegéből. A Rodosz összpontszámát 6 különböző időpontban hasonlították össze, valamint összességében mind a 6 időpontban. rekord Hányinger és hányás, a rodoszi index pontszáma. rekord Hányinger és hányás, a rodoszi index pontszáma
24 órával a műtét után
Időtartam a posztoperatív PACU Aldrete pontszáma> 9 pont
Időkeret: műtét után a posztoperatív gyógyteremben
A teljes Aldrete-pontszám segít a klinikusoknak megállapítani, hogy az egyének készen állnak-e arra, hogy a PACU-ból biztonságosan elengedjenek egy gyógyulási területre, egy másik kórházi osztályra vagy otthonra. Az öt paramétert figyelembe véve az egyének nullától tízig terjedő összpontszámmal rendelkezhetnek. A kilenctől tízig terjedő pontszám általában lehetővé teszi az egyének számára, hogy elhagyják a PACU-t.
műtét után a posztoperatív gyógyteremben
érzéstelenítéssel összefüggő szövődmény
Időkeret: 24 órával a műtét után
rögzítse az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket
24 órával a műtét után
a műtét utáni első kipufogógázig
Időkeret: műtét után
műtét után
az első posztoperatív mobilizáció ideje
Időkeret: műtét után
műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • opioid-free analgesia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidmentes fájdalomcsillapítók (esztetamin, dexmedetomidin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel