Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidfri analgesi og anæstesi på kvaliteten af ​​postoperativ restitution og kvalmeopkast hos patienter, der får laparoskopisk ærmegatrektomi

7. maj 2024 opdateret af: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Formålet med den intraoperative brug af opioider er at reducere mængden af ​​beroligende medicin og at sikre effektiv analgesi. Men smerte er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse (en kognitiv opfattelse), der ikke kan opstå med tilstrækkelig dybde af anæstesi (selv uden opioider). Så en mere rimelig forklaring på analgesi bør være anti-nociception og den resulterende hæmning af responsen på kirurgisk stress. Da flere mediatorer er involveret i nociceptive veje, kan antinociception også erhverves gennem flere mekanismer. Der er dog ikke et enkelt ideelt skadelægemiddel til at erstatte opioider, hvilket ofte kræver to eller flere lægemidler for at opfylde kliniske behov. Mens regional blokering dæmper stressreaktionen på kirurgi og sympatisk aktivering på grund af afferenter til at blokere nociceptive stimuli, og har en vigtig rolle i implementeringen af ​​OFA. Kombineret med de kliniske karakteristika af LSG udviklede efterforskerne den tværgående abdominis fascia-blok (transversus abdominis plane TAP) i kombination med esketamin (esketamin), dexmedetomidin (dexmedetomidin, DEX) af opioidfri anæstesi (opioidfri anæstesi, OFA) analgetisk regime (TEDOFA), Reducer patientens smertescore, kvalme og opkastning efter LSG baseret på perfekt analgesi og tilstrækkelig anti-sympatisk respons, Samt de andre komplikationer, Fremme den accelererede postoperative bedring af patienter, der gennemgår LSG, og reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperative kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • bijia Song
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi

    • ASAA I eller klasse;

      • meldte sig frivilligt i denne retssag og underskrev informeret samtykke; ④ alder 18-65 år; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte;
  • alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin 2 mg dl-1);
  • alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed 60ml min-1 1,73m-2);
  • graviditet eller amning;
  • præoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokade; -demens eller signifikante neurologiske lidelser (såsom slagtilfælde, epilepsi, intrakranielle tumorer, PD osv.);
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Medicin: Opioide anæstetika (sufentanil og remifentanil)
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotracheal intubation. Efter vellykket endotracheal intubation blev kontinuerlig intravenøs infusion af propofol og remifentanil startet for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 og rocuronium 10-20 mg/tid efter behov. Efter operationsstart blev der tilsat 10-20 μg sufentanil alt efter blodtryk og hjertefrekvens. Ved afslutningen af ​​operationen blev der injiceret 5 mg og 50 mg inden afslutningen af ​​operationen, og propofol og remifentanil blev stoppet ved operationens afslutning
Eksperimentel: Opioidfri gruppe
Medicin: Opioidfrie analgetika (esketamin, dexmedetomidin)
opioidfri gruppe: Efter infusion af en startdosis af dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter efter endotracheal intubation. Intravenøs kontinuerlig infusion af propofol, esketamin og dexmedetomidinhydrochloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydrochlorid 150 ug + 0,9% saltvand 50ml i samme 50ml sprøjte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (svarende til esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) opretholder en BIS-værdi mellem 40-60, 10-20 mg/tid blev tilsat efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-element recovery kvalitetsskala score 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
48 timer efter operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer før operationen
Tidsramme: 24 timer før operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer før operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved at bruge hvor det er muligt QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved smertestillende scoretilfredshed i smertebehandling
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
For at beregne OBAS-scoren skal du beregne summen af ​​point i punkt 1-6 og tilføje '4-score i punkt 7'. Bemærk, at en lav score indikerer høj udbytte. test overordnet fordel af smertestillende scoretilfredshed i smertebehandling 6, 24, 48 timer efter operationen
6, 24, 48 timer efter operationen
Akut smerte numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Smerteklassifikationen 0-10 er den numeriske klassifikation (NRS) af subjektiv vurdering med 0 smertefri smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-9 svær smerte og 10 svær smerte. test akut smerte numerisk vurderingsskala ved 6, 24, 48 timer efter operationen
6, 24, 48 timer efter operationen
Dosering af postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
registrere dosis af postoperative analgetika
48 timer efter operationen
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: en nat før operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-score blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
en nat før operationen
anæstesi-relateret komplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
registrere anæstesi-relateret komplikation
24 timer efter operationen
Varighed af indtil postoperativ PACU Aldrete score> 9 point
Tidsramme: op til 30 min efter operationen på postoperativ opvågningsstue
Anæstesi-genopretning blev defineret ved Aldretes restitutionsscore (RS, 0-10), vurderet efter ankomst til postanesthesia care unit (PACU), med RS ≥9 anset for at være kvalificeret
op til 30 min efter operationen på postoperativ opvågningsstue
tid til første udstødningsgas efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
tidspunkt for første postoperative mobilisering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger. På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-score blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
6, 24, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • opioid-free analgesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ opkastning

Kliniske forsøg med Opioidfrie analgetika (esketamin, dexmedetomidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner