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Efeito da analgesia e anestesia sem opioides na qualidade da recuperação pós-operatória e náusea, vômito em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica

7 de maio de 2024 atualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
O objetivo do uso intraoperatório de opioides é reduzir a quantidade de medicação sedativa e garantir analgesia eficaz. Mas a dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável (uma percepção cognitiva) que não pode ocorrer com anestesia profunda suficiente (mesmo sem opioides). Portanto, uma explicação mais razoável para a analgesia deveria ser a antinocicepção e a consequente inibição da resposta ao estresse cirúrgico. Uma vez que múltiplos mediadores estão envolvidos nas vias nociceptivas, a antinocicepção também pode ser adquirida através de múltiplos mecanismos. No entanto, não existe um único medicamento prejudicial ideal para substituir os opioides, o que muitas vezes requer dois ou mais medicamentos para atender às necessidades clínicas. Enquanto o bloqueio regional atenua a resposta ao estresse à cirurgia e à ativação simpática por causa dos aferentes para bloquear estímulos nociceptivos, e tem um papel importante na implementação do OFA. Combinado com as características clínicas do LSG, os investigadores desenvolveram o bloqueio da fáscia transversa do abdome (plano transverso do abdome TAP) em combinação com escetamina (esketamina), dexmedetomidina (dexmedetomidina, DEX) de anestesia livre de opióides (anestesia livre de opióides, OFA) e o regime analgésico (TEDOFA), reduzir os escores de dor do paciente, náuseas e vômitos após LSG com base em analgesia perfeita e resposta antissimpática adequada, bem como outras complicações, promover a recuperação pós-operatória acelerada de pacientes submetidos a LSG, e reduzir a incidência e gravidade de dor crônica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • bijia Song
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica eletiva

    • ASAA I ou grau;

      • foi voluntário neste estudo e assinou o consentimento informado; ④ idade 18-65 anos; ⑤ IMC> 30kg/m2.

Critério de exclusão:

  • dor crônica;
  • disfunção hepática grave (bilirrubina total 2 mg dl-1);
  • disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular 60ml min-1 1,73m-2);
  • gravidez ou lactação;
  • frequência cardíaca pré-operatória <50 batimentos/min, síndrome do nó sinusal, bloqueio cardíaco grave; -demência ou distúrbios neurológicos significativos (como acidente vascular cerebral, epilepsia, tumores intracranianos, DP, etc.);
  • história de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de opioides
Medicamento: Anestésicos Opioides (sufentanil e remifentanil)
Midazolam intravenoso 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanil 0,3-0,5 μ g kg-1, rocurônio 0,6-1mg kg-1,3min antes da intubação endotraqueal. Após intubação endotraqueal bem-sucedida, foi iniciada infusão intravenosa contínua de propofol e remifentanil para manter os valores do BIS entre 40-60, e rocurônio 10-20mg/hora conforme apropriado. Após o início da cirurgia, foram adicionados 10-20 μg de sufentanil de acordo com a pressão arterial e frequência cardíaca. No final da operação, foram injetados 5mg e 50mg antes do final da operação, e propofol e remifentanil foram interrompidos no final da operação
Experimental: Grupo livre de opioides
Medicamento: Analgésicos sem opioides (esketamina, dexmedetomidina)
grupo livre de opioides: Após infusão de dose de ataque de dexmedetomidina, midazolam intravenoso 2mg, propofol 2mg kg-1, escetamina 0,5 mg kg-1, rocurônio 0,6-1mg kg-1 e 3min após intubação endotraqueal. Infusão intravenosa contínua de mistura de propofol, esketamina e cloridrato de dexmedetomidina (esketamina 50mg + cloridrato de dexmedetomidina 150 ug + soro fisiológico 0,9% 50ml na mesma seringa de 50ml) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (equivalente a escetamina 0,1-0,2mg kg-1h-1; Cloridrato de dexmedetomidina 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) mantém um valor de BIS entre 40-60, foram adicionados 10-20mg/tempo conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente). O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes. Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente. O status de sintomas aceitáveis ​​do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde. Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
48 horas após a cirurgia
Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente). O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes. Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente. O status de sintomas aceitáveis ​​do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde. Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
24 horas antes da cirurgia
Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente). O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes. Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente. O status de sintomas aceitáveis ​​do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde. Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício geral da satisfação do escore analgésico no tratamento da dor
Prazo: 6, 24, 48 horas após a cirurgia
Para calcular a pontuação OBAS, calcule a soma das pontuações nos itens 1 a 6 e adicione 'pontuação 4 no item 7'. Observe que uma pontuação baixa indica alto benefício. testar o benefício geral da satisfação do escore analgésico no tratamento da dor 6, 24, 48 horas após a cirurgia
6, 24, 48 horas após a cirurgia
Pontuação da escala numérica de dor aguda
Prazo: 6, 24, 48 horas após a cirurgia
A classificação da dor 0-10 é a classificação numérica (NRS) de avaliação subjetiva, sendo 0 dor indolor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa e 10 dor intensa. testar a pontuação da escala de avaliação numérica da dor aguda 6, 24, 48 horas após a cirurgia
6, 24, 48 horas após a cirurgia
Dosagem de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 48 horas após a cirurgia
registrar dosagem de analgésicos pós-operatórios
48 horas após a cirurgia
Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e náuseas
Prazo: uma noite antes da cirurgia
Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas, um questionário de 8 itens, para medir a incidência e gravidade de náuseas, vômitos e ânsias de vômito. Em cada ponto de tempo, uma pontuação total de Rhodes foi calculada a partir da soma das 8 questões RINVR. As pontuações totais de Rhodes foram comparadas em 6 momentos diferentes, bem como no geral em todos os 6 momentos. registrar náuseas e vômitos, a pontuação do índice de Rhodes
uma noite antes da cirurgia
complicação relacionada à anestesia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
registrar complicações relacionadas à anestesia
24 horas após a cirurgia
Duração até o pós-operatório. Pontuação de Aldrete na SRPA> 9 pontos
Prazo: até 30 minutos após a cirurgia na sala de recuperação pós-operatória
A recuperação da anestesia foi definida pelo escore de recuperação de Aldrete (RS, 0-10), avaliado após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), com RS ≥9 considerado elegível para alta
até 30 minutos após a cirurgia na sala de recuperação pós-operatória
tempo para a primeira exaustão dos gases após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
momento da primeira mobilização pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e náuseas
Prazo: 6, 24, 48 horas após a cirurgia
Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea, um questionário de 8 itens, para medir a incidência e gravidade de náusea, vômito e náusea. Em cada ponto de tempo, uma pontuação Rhodes total foi calculada a partir da soma das 8 questões RINVR. As pontuações totais de Rhodes foram comparadas em 6 momentos diferentes, bem como no geral em todos os 6 momentos. registrar Náuseas e vômitos, a pontuação do índice de Rhodes. registrar náuseas e vômitos, a pontuação do índice de Rhodes
6, 24, 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • opioid-free analgesia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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