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Effet de l'analgésie et de l'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de la récupération postopératoire et des vomissements de nausées chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon

7 mai 2024 mis à jour par: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Le but de l’utilisation peropératoire d’opioïdes est de réduire la quantité de médicaments sédatifs et d’assurer une analgésie efficace. Mais la douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable (une perception cognitive) qui ne peut pas survenir avec une anesthésie suffisamment profonde (même sans opioïdes). Une explication plus raisonnable de l’analgésie devrait donc être l’anti-nociception et l’inhibition qui en résulte de la réponse au stress chirurgical. Étant donné que plusieurs médiateurs sont impliqués dans les voies nociceptives, l'antinociception peut également être acquise par plusieurs mécanismes. Cependant, il n’existe pas de médicament idéal pour remplacer les opioïdes, qui nécessitent souvent deux médicaments ou plus pour répondre aux besoins cliniques. Alors que le bloc régional atténue la réponse au stress à la chirurgie et à l'activation sympathique en raison des afférences pour bloquer les stimuli nociceptifs, et joue un rôle important dans la mise en œuvre de l'OFA. En combinaison avec les caractéristiques cliniques du LSG, les enquêteurs ont développé le bloc fascia transverse de l'abdomen (plan transversal de l'abdomen TAP) en association avec l'eskétamine (eskétamine), la dexmédétomidine (dexmédétomidine, DEX) d'anesthésie sans opioïdes (anesthésie sans opioïdes, OFA) et le régime analgésique (TEDOFA), Réduire les scores de douleur des patients, les nausées et les vomissements après LSG sur la base d'une analgésie parfaite et d'une réponse antisympathique adéquate, Ainsi que les autres complications, Favoriser la récupération postopératoire accélérée des patients subissant LSG, Et réduire l'incidence et la gravité de douleur chronique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • bijia Song
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon élective

    • ASAA I ou grade ;

      • s'est porté volontaire dans cet essai et a signé un consentement éclairé ; ④ 18-65 ans ; ⑤ IMC > 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique;
  • dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine totale 2 mg dl-1) ;
  • dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire 60 ml min-1 1,73 m-2) ;
  • grossesse ou allaitement;
  • fréquence cardiaque préopératoire <50 battements/min, maladie des sinus, bloc cardiaque sévère ; -démence ou troubles neurologiques importants (tels qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, tumeurs intracrâniennes, MP, etc.) ;
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des opioïdes
Médicament: Anesthésiques opioïdes (sufentanil et rémifentanil)
Midazolam intraveineux 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 µg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min avant l'intubation endotrachéale. Après une intubation endotrachéale réussie, une perfusion intraveineuse continue de propofol et de rémifentanil a été commencée pour maintenir les valeurs du BIS entre 40 et 60 et du rocuronium entre 10 et 20 mg/heure, selon le cas. Après le début de l'intervention chirurgicale, 10 à 20 µg de sufentanil ont été ajoutés en fonction de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. En fin d'opération, 5 mg et 50 mg ont été injectés avant la fin de l'opération, et le propofol et le rémifentanil ont été arrêtés en fin d'opération.
Expérimental: Groupe sans opioïdes
Médicament: Analgésiques sans opioïdes (eskétamine, dexmédétomidine)
Groupe sans opioïdes : Après perfusion d'une dose de charge de dexmédétomidine, midazolam intraveineux 2 mg, propofol 2 mg kg-1, eskétamine 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 et 3 minutes après l'intubation endotrachéale. Perfusion intraveineuse continue de mélange de propofol, d'eskétamine et de chlorhydrate de dexmédétomidine (eskétamine 50 mg + chlorhydrate de dexmédétomidine 150 ug + solution saline à 0,9 % 50 ml dans la même seringue de 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (équivalent à l'eskétamine 0,1-0,2 mg kg-1 h-1 ; Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,3-0,6 µg kg-1 h-1) maintient une valeur BIS entre 40 et 60, 10 à 20 mg/heure ont été ajoutés selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente). QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients. En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire. L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne. Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
48 heures après l'opération
Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant l'intervention chirurgicale
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente). QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients. En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire. L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne. Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
24 heures avant l'intervention chirurgicale
Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente). QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients. En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire. L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne. Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice global de la satisfaction du score analgésique dans le traitement de la douleur
Délai: 6, 24, 48 heures après la chirurgie
Pour calculer le score OBAS, calculez la somme des scores aux éléments 1 à 6 et ajoutez « 4 scores à l'élément 7 ». Notez qu’un score faible indique un bénéfice élevé. tester le bénéfice global de la satisfaction du score analgésique dans le traitement de la douleur 6, 24, 48 heures après la chirurgie
6, 24, 48 heures après la chirurgie
Score sur l’échelle d’évaluation numérique de la douleur aiguë
Délai: 6, 24, 48 heures après la chirurgie
La classification de la douleur 0-10 est la classification numérique (NRS) de l'évaluation subjective, avec 0 douleur indolore, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée, 7 à 9 douleur intense et 10 douleur intense. tester le score sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur aiguë 6, 24 et 48 heures après la chirurgie
6, 24, 48 heures après la chirurgie
Posologie des analgésiques postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
enregistrer le dosage des analgésiques postopératoires
48 heures après l'opération
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur
Délai: une nuit avant l'opération
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur, un questionnaire en 8 éléments, pour mesurer l'incidence et la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur. À chaque instant, un score de Rhodes total a été calculé à partir de la somme des 8 questions RINVR. Les scores totaux de Rhodes ont été comparés à 6 points temporels différents ainsi qu'à l'ensemble des 6 points temporels. record Nausées et vomissements, score de l'indice de Rhodes
une nuit avant l'opération
complication liée à l'anesthésie
Délai: 24 heures après l'opération
enregistrer les complications liées à l’anesthésie
24 heures après l'opération
Durée jusqu'à la PACU postopératoire Score d'Aldrete > 9 points
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale en salle de réveil postopératoire
La récupération de l'anesthésie a été définie par le score de récupération d'Aldrete (RS, 0-10), évalué après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA), avec un RS ≥9 considéré comme éligible à la sortie.
jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale en salle de réveil postopératoire
il est temps d’évacuer les premiers gaz après une opération
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
moment de la première mobilisation postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur
Délai: 6, 24, 48 heures après la chirurgie
Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur, un questionnaire en 8 éléments, pour mesurer l'incidence et la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur. À chaque instant, un score de Rhodes total a été calculé à partir de la somme des 8 questions RINVR. Les scores totaux de Rhodes ont été comparés à 6 points temporels différents ainsi qu'à l'ensemble des 6 points temporels. enregistrer des nausées et des vomissements, le score de l'indice de Rhodes. record Nausées et vomissements, score de l'indice de Rhodes
6, 24, 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • opioid-free analgesia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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