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Einfluss opioidfreier Analgesie und Anästhesie auf die Qualität der postoperativen Genesung und Übelkeitserbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Der Zweck des intraoperativen Einsatzes von Opioiden besteht darin, die Menge an sedierenden Medikamenten zu reduzieren und eine wirksame Analgesie sicherzustellen. Aber Schmerz ist ein unangenehmes Sinnes- und Gefühlserlebnis (eine kognitive Wahrnehmung), das bei ausreichender Narkosetiefe (auch ohne Opioide) nicht auftreten kann. Eine vernünftigere Erklärung für die Analgesie dürfte daher die Anti-Nozizeption und die daraus resultierende Hemmung der Reaktion auf chirurgischen Stress sein. Da mehrere Mediatoren an nozizeptiven Signalwegen beteiligt sind, kann Antinozizeption auch über mehrere Mechanismen erworben werden. Allerdings gibt es kein einziges ideales Schadensmedikament als Ersatz für Opioide, weshalb häufig zwei oder mehr Medikamente erforderlich sind, um den klinischen Bedarf zu decken. Während die regionale Blockade die Stressreaktion auf eine Operation und die sympathische Aktivierung abschwächt, da Afferenzen nozizeptive Reize blockieren, spielt sie eine wichtige Rolle bei der Umsetzung von OFA. In Kombination mit den klinischen Merkmalen des LSG entwickelten die Forscher den transversalen Abdominis-Faszienblock (Transversus abdominis plane TAP) in Kombination mit Esketamin (Esketamin), Dexmedetomidin (Dexmedetomidin, DEX) der opioidfreien Anästhesie (opioidfreie Anästhesie, OFA) und die Analgetika-Regime (TEDOFA), Reduzieren Sie die Schmerzwerte, Übelkeit und Erbrechen des Patienten nach LSG auf der Grundlage einer perfekten Analgesie und einer angemessenen antisympathischen Reaktion, sowie die anderen Komplikationen, Fördern Sie die beschleunigte postoperative Genesung von Patienten, die sich einem LSG unterziehen, und reduzieren Sie die Inzidenz und Schwere von postoperativen chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • bijia Song
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

    • ASAA I oder Klasse;

      • nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung; ④ Alter 18-65 Jahre; ⑤ BMI > 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz;
  • schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin 2 mg dl-1);
  • schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate 60 ml min-1 1,73 m-2);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • präoperative Herzfrequenz <50 Schläge/min, Sick-Sinus-Syndrom, schwerer Herzblock; -Demenz oder schwerwiegende neurologische Störungen (wie Schlaganfall, Epilepsie, intrakranielle Tumoren, Parkinson-Krankheit usw.);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Arzneimittel: Opioid-Anästhetika (Sufentanil und Remifentanil)
Intravenöses Midazolam 2 mg, Propofol 2 mg kg-1, Sufentanyl 0,3–0,5 μg kg-1, Rocuronium 0,6–1 mg kg-1,3 Minuten vor der endotrachealen Intubation. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation wurde mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol und Remifentanil begonnen, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, und gegebenenfalls mit 10 bis 20 mg Rocuronium pro Zeit. Nach Beginn der Operation wurden je nach Blutdruck und Herzfrequenz 10–20 μg Sufentanil zugesetzt. Am Ende der Operation wurden vor Operationsende 5 mg und 50 mg injiziert, Propofol und Remifentanil wurden am Ende der Operation abgesetzt
Experimental: Opioidfreie Gruppe
Arzneimittel: Opioidfreie Analgetika (Esketamin, Dexmedetomidin)
Opioidfreie Gruppe: Nach Infusion einer Initialdosis Dexmedetomidin, intravenöses Midazolam 2 mg, Propofol 2 mg kg-1, Esketamin 0,5 mg kg-1, Rocuronium 0,6-1 mg kg-1 und 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. Intravenöse Dauerinfusion einer Mischung aus Propofol, Esketamin und Dexmedetomidinhydrochlorid (50 mg Esketamin + 150 µg Dexmedetomidinhydrochlorid + 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in derselben 50-ml-Spritze) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (entspricht Esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3–0,6 μg kg-1 h-1) hält einen BIS-Wert zwischen 40–60 aufrecht, je nach Bedarf wurden 10–20 mg/Zeit hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Bewertung der Genesungsqualitätsskala 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR). QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden. Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist. Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt. Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Genesungsqualitätsskala mit 15 Punkten 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR). QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden. Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist. Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt. Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
24 Stunden vor der Operation
15-Punkte-Bewertung der Genesungsqualitätsskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR). QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden. Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist. Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt. Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen der Analgetika-Score-Zufriedenheit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Um den OBAS-Score zu berechnen, berechnen Sie die Summe der Scores in den Punkten 1-6 und fügen Sie „4-Score in Item 7“ hinzu. Beachten Sie, dass ein niedriger Wert auf einen hohen Nutzen hinweist. Testen Sie den Gesamtnutzen der Analgetika-Score-Zufriedenheit bei der Schmerzbehandlung 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für akute Schmerzen
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzklassifizierung 0–10 ist die numerische Klassifizierung (NRS) der subjektiven Beurteilung mit 0 schmerzlosem Schmerz, 1–3 leichtem Schmerz, 4–6 mäßigem Schmerz, 7–9 starkem Schmerz und 10 starkem Schmerz. Testen Sie die numerische Bewertungsskala für akute Schmerzen 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Dosierung postoperativer Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die Dosierung postoperativer Analgetika
48 Stunden nach der Operation
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein Rhodes-Gesamtscore aus der Summe der 8 RINVR-Fragen berechnet. Die gesamten Rhodes-Werte wurden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten sowie insgesamt über alle 6 Zeitpunkte hinweg verglichen. Erfassen Sie Übelkeit und Erbrechen, den Rhodes-Indexwert
eine Nacht vor der Operation
anästhesiebedingte Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anästhesiebedingte Komplikationen aufzeichnen
24 Stunden nach der Operation
Dauer bis zur postoperativen PACU Aldrete-Score > 9 Punkte
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Operation im postoperativen Aufwachraum
Die Wiederherstellung der Anästhesie wurde durch den Erholungswert von Aldrete (RS, 0–10) definiert, der nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bewertet wurde, wobei RS ≥9 als entlassungswürdig galt
bis zu 30 Minuten nach der Operation im postoperativen Aufwachraum
Zeit bis zum ersten Ausstoß nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten postoperativen Mobilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Zu jedem Zeitpunkt wurde aus der Summe der 8 RINVR-Fragen ein Rhodes-Gesamtscore berechnet. Die gesamten Rhodes-Werte wurden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten sowie insgesamt über alle 6 Zeitpunkte hinweg verglichen. Erfassen Sie Übelkeit und Erbrechen, den Rhodes-Indexwert. Erfassen Sie Übelkeit und Erbrechen, den Rhodes-Indexwert
6, 24, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • opioid-free analgesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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