- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305221
Efecto de la analgesia y anestesia sin opioides sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y las náuseas y vómitos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
15 de abril de 2024 actualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
El objetivo del uso intraoperatorio de opioides es reducir la cantidad de medicación sedante y garantizar una analgesia eficaz.
Pero el dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable (una percepción cognitiva) que no puede ocurrir con una anestesia suficientemente profunda (incluso sin opioides).
Por tanto, una explicación más razonable para la analgesia debería ser la antinocicepción y la consiguiente inhibición de la respuesta al estrés quirúrgico.
Dado que en las vías nociceptivas intervienen múltiples mediadores, la antinocicepción también puede adquirirse a través de múltiples mecanismos.
Sin embargo, no existe un único fármaco perjudicial ideal para sustituir a los opioides, que a menudo requieren dos o más fármacos para satisfacer las necesidades clínicas.
Mientras que el bloqueo regional atenúa la respuesta de estrés a la cirugía y la activación simpática debido a aferentes para bloquear los estímulos nociceptivos, y tiene un papel importante en la implementación de OFA.
Combinado con las características clínicas del LSG, los investigadores desarrollaron el bloqueo de la fascia transversa del abdomen (TAP en el plano transverso del abdomen) en combinación con esketamina (esketamina), dexmedetomidina (dexmedetomidina, DEX) de anestesia sin opioides (anestesia sin opioides, OFA) y el régimen analgésico (TEDOFA), reduce las puntuaciones de dolor, náuseas y vómitos del paciente después de la LSG basándose en una analgesia perfecta y una respuesta antisimpática adecuada, así como otras complicaciones, promueve la recuperación postoperatoria acelerada de los pacientes sometidos a LSG y reduce la incidencia y gravedad. del dolor crónico postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- bijia Song
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Contacto:
- bijia Song
- Número de teléfono: 18309845273
- Correo electrónico: songbijia@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica electiva
ASAA I o grado;
- se ofreció como voluntario en este ensayo y firmó el consentimiento informado; ④ edad de 18 a 65 años; ⑤ IMC > 30kg/m2.
Criterio de exclusión:
- dolor crónico;
- disfunción hepática grave (bilirrubina total 2 mg dl-1);
- disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular 60 ml min-1 1,73 m-2);
- embarazo o lactancia;
- frecuencia cardíaca preoperatoria <50 latidos/min, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco severo; -demencia o trastornos neurológicos importantes (como ictus, epilepsia, tumores intracraneales, EP, etc.);
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo opioide
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Midazolam intravenoso 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanilo 0,3-0,5 μ g kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1,3 min antes de la intubación endotraqueal.
Luego de una intubación endotraqueal exitosa, se inició infusión intravenosa continua de propofol y remifentanilo para mantener valores de BIS entre 40-60, y rocuronio 10-20 mg/hora según correspondiera.
Después del inicio de la cirugía, se agregaron de 10 a 20 μ g de sufentanilo según la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Al final de la operación, se inyectaron 5 mg y 50 mg antes del final de la operación, y se suspendieron el propofol y el remifentanilo al final de la operación.
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Experimental: Grupo libre de opioides
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grupo libre de opioides: Después de la infusión de una dosis de carga de dexmedetomidina, midazolam intravenoso 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1 y 3 min después de la intubación endotraqueal.
Infusión intravenosa continua de mezcla de propofol, esketamina y clorhidrato de dexmedetomidina (esketamina 50 mg + clorhidrato de dexmedetomidina 150 ug + solución salina al 0,9% 50 ml en la misma jeringa de 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (equivalente a esketamina 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Clorhidrato de dexmedetomidina 0,3-0,6 μ g kg-1 h-1) mantiene un valor BIS entre 40-60, se agregaron 10-20 mg/tiempo según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala QoR-15 es una medida global de recuperación posoperatoria, con puntuaciones que van desde 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente).
QoR-15 se ha convertido en el indicador más ampliamente informado para la evaluación del tratamiento de vida posoperatorio en los pacientes.
Utilizando siempre que sea posible puntuaciones de ítems de QoR-15 en el día 3 postoperatorio, QoR-15 con muy buena validez y buena confiabilidad, capacidad de respuesta y aceptabilidad clínica, estos datos sugieren que QoR-15 es una excelente medida de QoR postoperatoria centrada en el paciente.
El estado de síntomas aceptables del paciente describe la puntuación absoluta más baja considerada por el paciente para representar una escala de salud saludable o de buen estado.
Una puntuación QoR-15 de 118 o más indica una buena recuperación postoperatoria
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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La escala QoR-15 es una medida global de recuperación posoperatoria, con puntuaciones que van desde 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente).
QoR-15 se ha convertido en el indicador más ampliamente informado para la evaluación del tratamiento de vida posoperatorio en los pacientes.
Utilizando siempre que sea posible puntuaciones de ítems de QoR-15 en el día 3 postoperatorio, QoR-15 con muy buena validez y buena confiabilidad, capacidad de respuesta y aceptabilidad clínica, estos datos sugieren que QoR-15 es una excelente medida de QoR postoperatoria centrada en el paciente.
El estado de síntomas aceptables del paciente describe la puntuación absoluta más baja considerada por el paciente para representar una escala de salud saludable o de buen estado.
Una puntuación QoR-15 de 118 o más indica una buena recuperación postoperatoria
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24 horas antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio general de la satisfacción con la puntuación analgésica en el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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Para calcular la puntuación OBAS, calcule la suma de las puntuaciones en los ítems 1 a 6 y agregue 'puntuación 4 en el ítem 7'.
Tenga en cuenta que una puntuación baja indica un beneficio alto.
probar el beneficio general de la satisfacción de la puntuación analgésica en el tratamiento del dolor a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
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6, 24, 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor agudo
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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La clasificación del dolor 0-10 es la clasificación numérica (NRS) de valoración subjetiva, siendo 0 dolor indoloro, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso y 10 dolor intenso.
prueba la puntuación de la escala de calificación numérica del dolor agudo a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
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6, 24, 48 horas después de la cirugía
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Posología de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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registrar la dosis de analgésicos postoperatorios
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48 horas después de la cirugía
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: una noche antes de la cirugía
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Índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas, un cuestionario de 8 ítems, para medir la incidencia y gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas. En cada momento, se calculó una puntuación Rhodes total a partir de la suma de las 8 preguntas del RINVR.
Las puntuaciones totales de Rhodes se compararon en 6 momentos diferentes, así como en general en los 6 puntos temporales.
registrar náuseas y vómitos, puntuación del índice de Rodas
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una noche antes de la cirugía
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas, un cuestionario de 8 ítems, para medir la incidencia y gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas. En cada momento, se calculó una puntuación Rhodes total a partir de la suma de las 8 preguntas del RINVR.
Las puntuaciones totales de Rhodes se compararon en 6 momentos diferentes, así como en general en los 6 puntos temporales.
registrar náuseas y vómitos, puntuación del índice de Rodas.
registrar náuseas y vómitos, puntuación del índice de Rodas
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24 horas después de la cirugía
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Duración hasta el postoperatorio Puntuación de Aldrete PACU > 9 puntos
Periodo de tiempo: después de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria
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La puntuación total de Aldrete ayuda a los médicos a determinar si las personas están preparadas para ser dadas de alta de forma segura de la PACU a un área de recuperación, a una sala hospitalaria diferente o a un hogar.
Dados los cinco parámetros, los individuos pueden tener una puntuación total de cero a diez.
Una puntuación de nueve a diez generalmente permite a las personas abandonar la PACU.
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después de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria
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complicación relacionada con la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registrar complicaciones relacionadas con la anestesia
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24 horas después de la cirugía
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tiempo para los primeros gases de escape después de la cirugía
Periodo de tiempo: después de cirugía
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después de cirugía
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momento de la primera movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: después de cirugía
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después de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Esketamina
- Analgésicos Opiáceos
- Analgésicos
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- opioid-free analgesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .