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Effetto dell'analgesia e dell'anestesia senza oppioidi sulla qualità del recupero postoperatorio e del vomito nauseabondo nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica

7 maggio 2024 aggiornato da: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Lo scopo dell’uso intraoperatorio degli oppioidi è ridurre la quantità di farmaci sedativi e garantire un’analgesia efficace. Ma il dolore è un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole (una percezione cognitiva) che non può verificarsi con un’anestesia sufficientemente profonda (anche senza oppioidi). Quindi una spiegazione più ragionevole per l’analgesia dovrebbe essere l’anti-nocicezione e la conseguente inibizione della risposta allo stress chirurgico. Poiché nelle vie nocicettive sono coinvolti più mediatori, l’antinocicezione può essere acquisita anche attraverso molteplici meccanismi. Tuttavia, non esiste un unico farmaco che possa sostituire gli oppioidi, che spesso richiedono due o più farmaci per soddisfare le esigenze cliniche. Mentre il blocco regionale attenua la risposta allo stress all'intervento chirurgico e l'attivazione simpatica a causa delle afferenze blocca gli stimoli nocicettivi e ha un ruolo importante nell'attuazione dell'OFA. In combinazione con le caratteristiche cliniche dell'LSG, i ricercatori hanno sviluppato il blocco della fascia addominale trasversale (TAP sul piano trasverso dell'addome) in combinazione con esketamina (esketamina), dexmedetomidina (dexmedetomidina, DEX) di anestesia senza oppioidi (anestesia senza oppioidi, OFA) e regime analgesico (TEDOFA), ridurre i punteggi del dolore, nausea e vomito del paziente dopo LSG sulla base di un'analgesia perfetta e un'adeguata risposta antisimpatica, così come le altre complicanze, promuovere il recupero postoperatorio accelerato dei pazienti sottoposti a LSG e ridurre l'incidenza e la gravità del dolore cronico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • bijia Song
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica elettiva

    • ASAA I o grado;

      • si sono offerti volontari in questo studio e hanno firmato il consenso informato; ④ età 18-65 anni; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico;
  • grave disfunzione epatica (bilirubina totale 2 mg dl-1);
  • grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 60 ml min-1 1,73 m-2);
  • gravidanza o allattamento;
  • frequenza cardiaca preoperatoria <50 battiti/min, sindrome del seno malato, blocco cardiaco grave; -demenza o disturbi neurologici significativi (come ictus, epilessia, tumori intracranici, malattia di Parkinson, ecc.);
  • storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Droga: Anestetici oppioidi (sufentanil e remifentanil)
Midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanil 0,3-0,5 μ g kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1,3 minuti prima dell'intubazione endotracheale. Dopo l'esito positivo dell'intubazione endotracheale, è stata avviata l'infusione endovenosa continua di propofol e remifentanil per mantenere i valori BIS tra 40-60 e rocuronio 10-20 mg/ora, a seconda dei casi. Dopo l'inizio dell'intervento sono stati aggiunti 10-20 μg di sufentanil in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Al termine dell'operazione, sono stati iniettati 5 mg e 50 mg prima della fine dell'operazione e propofol e remifentanil sono stati interrotti al termine dell'operazione
Sperimentale: Gruppo senza oppioidi
Droga: Analgesici senza oppioidi (esketamina, dexmedetomidina)
Gruppo senza oppioidi: dopo l'infusione di una dose di carico di dexmedetomidina, midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1 e 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Infusione endovenosa continua di miscela di propofol, esketamina e dexmedetomidina cloridrato (esketamina 50 mg + dexmedetomidina cloridrato 150 ug + soluzione salina allo 0,9% 50 ml nella stessa siringa da 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (equivalente a esketamina 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidina cloridrato 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) mantiene un valore BIS compreso tra 40-60, sono stati aggiunti 10-20 mg/ora a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
24 ore prima dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio complessivo della soddisfazione del punteggio analgesico nel trattamento del dolore
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Per calcolare il punteggio OBAS, calcolare la somma dei punteggi negli item 1-6 e aggiungere "punteggio 4 nell'item 7". Tieni presente che un punteggio basso indica un beneficio elevato. testare il beneficio complessivo della soddisfazione del punteggio analgesico nel trattamento del dolore a 6, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore acuto
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La classificazione del dolore 0-10 è la classificazione numerica (NRS) della valutazione soggettiva, con 0 dolore indolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore severo e 10 dolore severo. testare il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore acuto a 6, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio degli analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
registrare il dosaggio degli analgesici postoperatori
48 ore dopo l'intervento
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento chirurgico
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR. I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali. registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
una notte prima dell'intervento chirurgico
complicanza correlata all’anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
registrare le complicanze legate all’anestesia
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata fino al punteggio PACU Aldrete postoperatorio> 9 punti
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria
Il recupero dall'anestesia è stato definito dal punteggio di recupero di Aldrete (RS, 0-10), valutato dopo l'arrivo all'unità di cura postanestesia (PACU), con RS ≥ 9 considerato idoneo alla dimissione
fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria
tempo per il primo gas di scarico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
momento della prima mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Indice Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR. I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali. registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi. registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
6, 24, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • opioid-free analgesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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