无阿片镇痛和麻醉对腹腔镜袖状胃切除术患者术后恢复质量和恶心呕吐的影响
2024年5月7日 更新者：Bijia Song、Beijing Friendship Hospital
术中使用阿片类药物的目的是减少镇静药物用量，保证有效镇痛。
但疼痛是一种令人不愉快的感觉和情感体验（一种认知感知），在足够深度的麻醉下（即使没有阿片类药物）也不会发生疼痛。
因此，对镇痛更合理的解释应该是抗伤害感受以及由此产生的对手术应激反应的抑制。
由于伤害感受通路涉及多种介质，因此也可以通过多种机制获得镇痛作用。
然而，目前还没有一种理想的无害药物可以替代阿片类药物，往往需要两种或多种药物才能满足临床需求。
而区域阻滞减弱了对手术的应激反应和交感神经的激活，因为传入神经阻滞了伤害性刺激，并且在 OFA 的实施中具有重要作用。
结合LSG的临床特点，研究者开发了腹横筋膜阻滞（transversus abdominis plan TAP）联合艾氯胺酮（esketamine）、右美托咪定（dexmedetomidine，DEX）的无阿片麻醉（apioid free anesthesia，OFA）和镇痛方案（TEDOFA），基于完善的镇痛和充分的抗交感反应，减少LSG术后患者的疼痛评分、恶心呕吐以及其他并发症，促进LSG患者术后加速康复，并降低发生率和严重程度术后慢性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- bijia Song
-
接触：
- bijia Song
- 电话号码：18309845273
- 邮箱：songbijia@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
接受择期腹腔镜袖状胃切除术的患者
ASAA I级或等级；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书； ④年龄18-65周岁； ⑤体重指数>30kg/m2。
排除标准：
- 慢性疼痛;
- 严重肝功能障碍（总胆红素2 mg dl-1）；
- 严重肾功能障碍（肾小球滤过率60ml min-1 1.73m-2）；
- 怀孕或哺乳期；
- 术前心率<50次/分钟，病态窦房结综合征，严重心脏传导阻滞； -痴呆或明显的神经系统疾病（如中风、癫痫、颅内肿瘤、PD等）；
- 有酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片组
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气管插管前1.3min静脉注射咪达唑仑2mg、异丙酚2mg kg-1、舒芬太尼0.3-0.5μg kg-1、罗库溴铵0.6-1mg kg-1。
气管插管成功后，开始持续静脉滴注丙泊酚和瑞芬太尼，维持BIS值在40-60之间，酌情给予罗库溴铵10-20mg/次。
手术开始后，根据血压、心率添加舒芬太尼10～20μg。
手术结束前分别注射5mg和50mg，手术结束时停用异丙酚和瑞芬太尼
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实验性的：无阿片类药物组
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无阿片组：输注负荷剂量右美托咪定后，静注咪达唑仑2mg、异丙酚2mg·kg-1、艾氯胺酮0.5mg·kg-1、罗库溴铵0.6～1mg·kg-1，气管插管后3min。
静脉连续输注异丙酚、艾氯胺酮和盐酸右美托咪定混合物（艾氯胺酮 50mg + 盐酸右美托咪定 150 ug + 0.9%生理盐水 50ml 在同一 50ml 注射器中） 0.1ml kg-1 h-1-0.2
ml kg-1 h-1（相当于艾氯胺酮0.1-0.2mg
kg-1 h-1；盐酸右美托咪定0.3-0.6μg·kg-1·h-1)维持BIS值在40-60之间，酌情添加10-20mg/次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时15项康复质量量表评分
大体时间：手术后48小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准，评分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分，QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性，这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术后48小时
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术前24小时15项康复质量量表评分
大体时间：手术前24小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准，评分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分，QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性，这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术前24小时
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术后24小时15项康复质量量表评分
大体时间：手术后24小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准，评分范围从 0（QoR 极差）到 150（QoR 极好）。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分，QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性，这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛治疗中镇痛评分满意度的总体效益
大体时间：术后6、24、48小时
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要计算 OBAS 分数，请计算第 1-6 项中的分数总和，并添加“第 7 项中的 4 分”。
请注意，低分表示高效益。
测试术后 6、24、48 小时疼痛治疗中镇痛评分满意度的总体效益
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术后6、24、48小时
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急性疼痛数字评定量表评分
大体时间：术后6、24、48小时
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疼痛0-10分级是主观评估的数值分级(NRS)，0级为无痛疼痛，1-3级为轻度疼痛，4-6级为中度疼痛，7-9级为重度疼痛，10级为重度疼痛。
术后6、24、48小时测试急性疼痛数字评定量表评分
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术后6、24、48小时
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术后镇痛药用量
大体时间：手术后48小时
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记录术后镇痛药用量
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手术后48小时
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恶心、呕吐和干呕罗德指数
大体时间：手术前一晚
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恶心、呕吐和干呕的罗德指数，这是一份 8 项问卷，用于测量恶心、呕吐和干呕的发生率和严重程度 在每个时间点，根据 8 个 RINVR 问题的总和计算罗德总分。
比较了 6 个不同时间点的总 Rhodes 分数以及所有 6 个时间点的总体分数。
记录恶心、呕吐、罗德指数评分
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手术前一晚
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麻醉相关并发症
大体时间：手术后24小时
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记录麻醉相关并发症
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手术后24小时
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直至术后PACU Aldrete评分> 9分的持续时间
大体时间：术后恢复室最多 30 分钟
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麻醉恢复由 Aldrete 恢复评分（RS，0-10）定义，在麻醉后监护室 (PACU) 到达后进行评估，RS ≥ 9 视为符合出院资格
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术后恢复室最多 30 分钟
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手术后第一次排气的时间
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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术后首次下床活动时间
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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恶心、呕吐和干呕罗德指数
大体时间：术后6、24、48小时
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恶心、呕吐和干呕的罗德指数，这是一份 8 项问卷，用于测量恶心、呕吐和干呕的发生率和严重程度。在每个时间点，根据 8 个 RINVR 问题的总和计算罗德总分。
比较了 6 个不同时间点的总 Rhodes 分数以及所有 6 个时间点的总体分数。
记录恶心、呕吐、罗德指数评分。
记录恶心、呕吐、罗德指数评分
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术后6、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月9日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- opioid-free analgesia
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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