Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безопиоидной анальгезии и анестезии на качество послеоперационного восстановления и тошноту и рвоту у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

7 мая 2024 г. обновлено: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Целью интраоперационного применения опиоидов является уменьшение количества седативных препаратов и обеспечение эффективной анальгезии. Но боль – это неприятное сенсорное и эмоциональное переживание (когнитивное восприятие), которое не может возникнуть при достаточной глубине наркоза (даже без опиоидов). Таким образом, более разумным объяснением анальгезии должно быть снижение ноцицепции и, как следствие, подавление реакции на хирургический стресс. Поскольку в ноцицептивных путях участвуют несколько медиаторов, антиноцицепция также может приобретаться посредством нескольких механизмов. Однако не существует единого идеального лекарства, которое могло бы заменить опиоиды, и для удовлетворения клинических потребностей часто требуется два или более препарата. В то время как региональная блокада ослабляет стрессовую реакцию на хирургическое вмешательство и симпатическую активацию из-за того, что афференты блокируют ноцицептивные стимулы, и играет важную роль в реализации OFA. Учитывая клинические характеристики LSG, исследователи разработали блокаду поперечной фасции живота (TAP в поперечной плоскости живота) в сочетании с эскетамином (эскетамином), дексмедетомидином (дексмедетомидином, DEX) безопиоидной анестезии (безопиоидная анестезия, OFA) и режим обезболивания (TEDOFA), Уменьшить интенсивность боли у пациентов, тошноту и рвоту после LSG на основе идеальной анальгезии и адекватного антисимпатического ответа, А также других осложнений, Способствовать ускоренному послеоперационному восстановлению пациентов, перенесших LSG, И снизить частоту и тяжесть послеоперационной хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • bijia Song
        • Контакт:
          • bijia Song
          • Номер телефона: 18309845273
          • Электронная почта: songbijia@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию

    • ASAA I или класс;

      • вызвался добровольцем в этом исследовании и подписал информированное согласие; ④ возраст 18-65 лет; ⑤ ИМТ>30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • хроническая боль;
  • тяжелые нарушения функции печени (общий билирубин 2 мг/дл);
  • тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 60мл мин-1 1,73м-2);
  • беременность или лактация;
  • предоперационная частота сердечных сокращений <50 уд/мин, синдром слабости синусового узла, тяжелая блокада сердца; -деменция или значительные неврологические расстройства (такие как инсульт, эпилепсия, внутричерепные опухоли, БП и др.);
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа опиоидов
Лекарство: Опиоидные анестетики (суфентанил и ремифентанил)
Внутривенно мидазолам 2мг, пропофол 2мг кг-1, суфентанил 0,3-0,5 мкг кг-1, рокуроний 0,6-1мг кг-1,3мин перед интубацией трахеи. После успешной эндотрахеальной интубации была начата непрерывная внутривенная инфузия пропофола и ремифентанила для поддержания значений BIS в пределах 40-60 и рокурония в дозе 10-20 мг/раз в зависимости от ситуации. После начала операции добавляли 10-20 мкг суфентанила в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений. В конце операции до окончания операции вводили 5 мг и 50 мг, а пропофол и ремифентанил прекращали в конце операции.
Экспериментальный: Группа без опиоидов
Лекарство: Безопиоидные анальгетики (эскетамин, дексмедетомидин).
Группа без опиоидов: после инфузии ударной дозы дексмедетомидина, внутривенного введения мидазолама 2 мг, пропофола 2 мг кг-1, эскетамина 0,5 мг кг-1, рокурония 0,6-1 мг кг-1 и через 3 минуты после интубации трахеи. Внутривенная непрерывная инфузия смеси пропофола, эскетамина и дексмедетомидина гидрохлорида (эскетамин 50 мг + дексмедетомидина гидрохлорид 150 мкг + 0,9% физиологический раствор 50 мл в том же шприце емкостью 50 мл) 0,1 мл кг-1 час-1-0,2 мл кг-1 ч-1 (эквивалент эскетамина 0,1-0,2мг кг-1 ч-1; Дексмедетомидина гидрохлорид 0,3-0,6 мкг кг-1 ч-1) поддерживает значение BIS в пределах 40-60, при необходимости добавляли 10-20 мг/раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления по 15 пунктам через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR). QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов. Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR. Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здоровья или хорошего состояния здоровья. Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
48 часов после операции
Оценка качества восстановления по 15 пунктам за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR). QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов. Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR. Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здоровья или хорошего состояния здоровья. Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
За 24 часа до операции
Оценка качества восстановления по 15 пунктам через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR). QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов. Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR. Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здорового или хорошего состояния здоровья. Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая польза от удовлетворения по шкале анальгезии при лечении боли
Временное ограничение: 6, 24, 48 часов после операции
Чтобы рассчитать балл OBAS, вычислите сумму баллов в пунктах 1–6 и добавьте «4 балла в пункте 7». Обратите внимание, что низкий балл указывает на высокую выгоду. проверить общую пользу удовлетворенности анальгетическим действием при лечении боли через 6, 24, 48 часов после операции
6, 24, 48 часов после операции
Числовая оценка острой боли по шкале
Временное ограничение: 6, 24, 48 часов после операции
Классификация боли от 0 до 10 представляет собой числовую классификацию (NRS) субъективной оценки: безболезненная боль 0, легкая боль 1-3, умеренная боль 4-6, сильная боль 7-9 и сильная боль 10. провести тест по числовой шкале оценки острой боли через 6, 24, 48 часов после операции
6, 24, 48 часов после операции
Дозировка послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
рекордная дозировка послеоперационных анальгетиков
48 часов после операции
Индекс Родса при тошноте, рвоте и рвоте
Временное ограничение: за одну ночь до операции
Индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родсу, опросник из 8 пунктов для измерения частоты и тяжести тошноты, рвоты и рвоты. В каждый момент времени общий балл Родса рассчитывался на основе суммы 8 вопросов RINVR. Общие баллы Родса сравнивались в 6 различных временных точках, а также в целом по всем 6 временным точкам. запись Тошнота и рвота, оценка индекса Родса
за одну ночь до операции
осложнение, связанное с анестезией
Временное ограничение: 24 часа после операции
регистрировать осложнения, связанные с анестезией
24 часа после операции
Продолжительность до послеоперационного периода по шкале Aldrete PACU > 9 баллов
Временное ограничение: до 30 минут после операции в палате послеоперационной реабилитации
Восстановление после анестезии определялось по шкале восстановления Алдрете (RS, 0–10), оцениваемой после прибытия в отделение послеанестезиологической помощи (PACU), при этом RS ≥9 считалось приемлемым для выписки.
до 30 минут после операции в палате послеоперационной реабилитации
время до первого выхлопа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
время первой послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Индекс Родса при тошноте, рвоте и рвоте
Временное ограничение: 6, 24, 48 часов после операции
Индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родсу, опросник из 8 пунктов для измерения частоты и тяжести тошноты, рвоты и рвоты. В каждый момент времени общий балл Родса рассчитывался на основе суммы 8 вопросов RINVR. Общие баллы Родса сравнивались в 6 различных временных точках, а также в целом по всем 6 временным точкам. регистрируют тошноту и рвоту, индекс Родса. запись Тошнота и рвота, оценка индекса Родса
6, 24, 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • opioid-free analgesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться