복강경 소매 위절제술을 받은 환자의 수술 후 회복 및 메스꺼움 구토의 질에 대한 오피오이드 없는 진통 및 마취의 효과
2024년 5월 7일 업데이트: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
수술 중 아편유사제 사용의 목적은 진정제의 양을 줄이고 효과적인 진통 효과를 보장하는 것입니다.
그러나 통증은 충분한 깊이의 마취(오피오이드 없이도)에서는 발생할 수 없는 불쾌한 감각 및 정서적 경험(인지적 인식)입니다.
따라서 진통제에 대한 보다 합리적인 설명은 통각 방지와 그에 따른 수술 스트레스에 대한 반응의 억제입니다.
침해수용 경로에는 여러 중재자가 관여하므로, 항통각은 여러 메커니즘을 통해 획득될 수도 있습니다.
그러나 오피오이드를 대체할 이상적인 단일 유해 약물은 없으며, 임상적 요구를 충족하려면 두 가지 이상의 약물이 필요한 경우가 많습니다.
국소 차단은 침해 수용 자극을 차단하는 구심성 때문에 수술에 대한 스트레스 반응과 교감 신경 활성화를 약화시키며 OFA 실행에 중요한 역할을 합니다.
연구진은 LSG의 임상적 특성과 결합해 오피오이드 무마취제(opioid free anesthesia, OFA)의 에스케타민(esketamine), 덱스메데토미딘(dexmedetomidine, DEX)과 복합 횡복근막차단(transversus abdominis plane TAP)을 개발했다. 진통제 처방(TEDOFA), 완벽한 진통과 적절한 항교감신경 반응을 바탕으로 LSG 후 환자의 통증 점수, 오심, 구토를 감소시키고, 기타 합병증도 감소시키며, LSG를 시행하는 환자의 수술 후 회복을 촉진하고 발생률과 중증도를 감소시킵니다. 수술후 만성통증.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- bijia Song
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연락하다:
- bijia Song
- 전화번호: 18309845273
- 이메일: songbijia@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선택적 복강경 소매 위절제술을 받은 환자
ASAA I 또는 등급;
- 본 임상시험에 자원하여 동의서에 서명했습니다. ④ 18~65세 ⑤ BMI> 30kg/m2.
제외 기준:
- 만성 통증;
- 심각한 간 기능 장애(총 빌리루빈 2 mg dl-1);
- 중증 신장 기능 장애(사구체 여과율 60ml min-1 1.73m-2);
- 임신 또는 수유;
- 수술 전 심박수 <50회/분, 부비동염 증후군, 심한 심장 차단; -치매 또는 심각한 신경 장애(뇌졸중, 간질, 두개내 종양, PD 등)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 그룹
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기관내 삽관 전 미다졸람 2mg, 프로포폴 2mgkg-1, 수펜타닐 0.3-0.5μgkg-1, 로쿠로늄 0.6-1mgkg-1,3분 정맥주사합니다.
성공적인 기관내 삽관 후, BIS 값을 40-60 사이로 유지하기 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 지속적인 정맥 주입을 시작했고, 로쿠로늄은 10-20mg/시간 적절하게 유지했습니다.
수술 시작 후 혈압과 심박수에 따라 수펜타닐 10-20μg을 첨가하였다.
수술이 끝나면 수술 전 5mg과 50mg을 주사하였고, 수술이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐을 중단하였다.
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실험적: 오피오이드 프리 그룹
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오피오이드 프리 그룹: 덱스메데토미딘 부하 용량 주입 후, 정맥 내 미다졸람 2mg, 프로포폴 2mgkg-1, 에스케타민 0.5mgkg-1, 로쿠로늄 0.6-1mgkg-1, 기관내 삽관 3분 후.
프로포폴, 에스케타민 및 덱스메데토미딘 염산염 혼합물의 정맥 연속 주입(동일한 50ml 주사기에 에스케타민 50mg + 덱스메데토미딘 염산염 150ug + 0.9% 식염수 50ml) 0.1ml kg-1 h-1-0.2
ml kg-1 h-1 (에스케타민 0.1-0.2mg에 해당)
kg-1h-1; 덱스메데토미딘 염산염 0.3-0.6μg·kg-1h-1) BIS 값을 40-60 사이로 유지하며, 10-20mg/시간을 적절하게 첨가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 동안의 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 후 48시간
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QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다.
QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다.
가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다.
QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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수술 24시간 전 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 24시간 전
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QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다.
QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다.
가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다.
QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
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수술 24시간 전
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수술 후 24시간 동안의 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
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QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다.
QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다.
가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다.
QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 치료에서 진통 점수 만족도의 전반적인 이점
기간: 수술 후 6, 24, 48시간
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OBAS 점수를 계산하려면 항목 1~6의 점수 합계를 계산하고 '7항목에 4점'을 추가합니다.
낮은 점수는 높은 이점을 나타냅니다.
수술 후 6, 24, 48시간에 통증 치료에 대한 진통 점수 만족도의 전반적인 이점을 테스트합니다.
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수술 후 6, 24, 48시간
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급성 통증 숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 6, 24, 48시간
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통증 0~10 분류는 주관적 평가의 수치분류(NRS)로 무통통이 0, 경미한 통증이 1~3, 중등도의 통증이 4~6, 심한 통증이 7~9, 심한 통증이 10이다.
수술 후 6, 24, 48시간에 급성 통증 수치 등급 척도 점수를 테스트합니다.
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수술 후 6, 24, 48시간
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수술 후 진통제 복용량
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 진통제의 복용량 기록
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수술 후 48시간
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메스꺼움, 구토 및 구역질의 로즈 지수
기간: 수술 하루 전날 밤
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메스꺼움, 구토 및 구역질의 발생률과 중증도를 측정하기 위한 8개 항목 설문지인 메스꺼움, 구토 및 구역질의 Rhodes 지수 각 시점에서 총 Rhodes 점수는 8개 RINVR 질문의 합으로 계산되었습니다.
총 Rhodes 점수는 6개의 다른 시점과 전체 6개 시점에 걸쳐 비교되었습니다.
메스꺼움과 구토, 로즈 지수 점수를 기록합니다.
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수술 하루 전날 밤
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마취 관련 합병증
기간: 수술 후 24시간
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마취 관련 합병증 기록
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수술 후 24시간
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수술 후까지 지속된 PACU Aldrete 점수> 9점
기간: 수술 후 회복실에서 수술 후 최대 30분까지
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마취 회복은 Aldrete의 회복 점수(RS, 0-10)로 정의되었으며, 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 평가되었으며, RS ≥9는 퇴원 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 회복실에서 수술 후 최대 30분까지
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수술 후 처음 배기가스를 배출하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 후 첫 번째 동원 시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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메스꺼움, 구토 및 구역질의 로즈 지수
기간: 수술 후 6, 24, 48시간
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메스꺼움, 구토 및 구역질의 발생률과 중증도를 측정하기 위한 8개 항목 설문지인 메스꺼움, 구토 및 구역질의 Rhodes 지수 각 시점에서 총 Rhodes 점수는 8개의 RINVR 질문의 합으로 계산되었습니다.
총 Rhodes 점수는 6개의 서로 다른 시점과 전체 6개 시점에 걸쳐 비교되었습니다.
메스꺼움과 구토, 로즈 지수 점수를 기록합니다.
메스꺼움 및 구토 기록, 로즈 지수 점수
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수술 후 6, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- opioid-free analgesia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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