Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opioïdvrije analgesie en anesthesie op de kwaliteit van postoperatief herstel en misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

7 mei 2024 bijgewerkt door: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Het doel van het intraoperatieve gebruik van opioïden is om de hoeveelheid sedatieve medicatie te verminderen en effectieve analgesie te garanderen. Maar pijn is een onaangename sensorische en emotionele ervaring (een cognitieve perceptie) die niet kan optreden bij voldoende diepte van de anesthesie (zelfs zonder opioïden). Een redelijkere verklaring voor analgesie zou dus antinociceptie moeten zijn en de daaruit voortvloeiende remming van de reactie op chirurgische stress. Omdat meerdere mediatoren betrokken zijn bij nociceptieve routes, kan antinociceptie ook via meerdere mechanismen worden verkregen. Er bestaat echter niet één ideaal schadelijk medicijn ter vervanging van opioïden, waarvoor vaak twee of meer medicijnen nodig zijn om aan de klinische behoeften te voldoen. Terwijl regionale blokkade de stressreactie op operaties en sympathische activering verzwakt vanwege afferenten om nociceptieve stimuli te blokkeren, en een belangrijke rol speelt bij de implementatie van OFA. Gecombineerd met de klinische kenmerken van de LSG ontwikkelden onderzoekers het dwarse abdominis fascia-blok (transversus abdominis plane TAP) in combinatie met esketamine (esketamine), dexmedetomidine (dexmedetomidine, DEX) voor opioïdvrije anesthesie (opioïdvrije anesthesie, OFA) en de analgetisch regime (TEDOFA), Vermindering van de pijnscores, misselijkheid en braken van patiënten na LSG op basis van perfecte analgesie en adequate anti-sympathische respons, Naast de andere complicaties, Bevorder het versnelde postoperatieve herstel van patiënten die LSG ondergaan, En verminder de incidentie en ernst van postoperatieve chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • bijia Song
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

    • ASAA I of graad;

      • heeft zich vrijwillig aangemeld voor dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend; ④ leeftijd 18-65 jaar; ⑤ BMI> 30 kg / m2.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn;
  • ernstige leverdisfunctie (totaal bilirubine 2 mg dl-1);
  • ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml min-1 1,73 m-2);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • preoperatieve hartslag <50 slagen / min, sick-sinussyndroom, ernstig hartblok; -dementie of significante neurologische aandoeningen (zoals beroerte, epilepsie, intracraniale tumoren, Parkinson, enz.);
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Geneesmiddel: Opioïde anesthetica (sufentanil en remifentanil)
Intraveneus midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min vóór endotracheale intubatie. Na succesvolle endotracheale intubatie werd een continue intraveneuze infusie van propofol en remifentanil gestart om de BIS-waarden tussen 40-60 en rocuronium 10-20 mg/tijd te houden, indien van toepassing. Na aanvang van de operatie werd, afhankelijk van de bloeddruk en de hartslag, 10-20 µg sufentanil toegevoegd. Aan het einde van de operatie werden 5 mg en 50 mg geïnjecteerd vóór het einde van de operatie, en propofol en remifentanil werden aan het einde van de operatie gestopt
Experimenteel: Opioïde-vrije groep
Geneesmiddel: Opioïdvrije pijnstillers (esketamine, dexmedetomidine)
opioïdvrije groep: na infusie van een oplaaddosis dexmedetomidine, intraveneus midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamine 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 en 3 minuten na endotracheale intubatie. Intraveneuze continue infusie van een mengsel van propofol, esketamine en dexmedetomidinehydrochloride (esketamine 50 mg + dexmedetomidinehydrochloride 150 µg + 0,9% zoutoplossing 50 ml in dezelfde spuit van 50 ml) 0,1 ml kg-1 uur-1-0,2 ml kg-1 h-1 (equivalent aan esketamine 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinehydrochloride 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) handhaaft een BIS-waarde tussen 40-60, indien nodig werd 10-20 mg / tijd toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de herstelkwaliteitsschaal met 15 items 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR). QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten. Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is. Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt. Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
48 uur na de operatie
Herstelkwaliteitsschaalscore uit 15 items 24 uur vóór de operatie
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR). QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten. Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is. Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt. Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
24 uur vóór de operatie
Score van de herstelkwaliteitsschaal met 15 items 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR). QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten. Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is. Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt. Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel voordeel van tevredenheid over de pijnstillende score bij pijnbehandeling
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na de operatie
Om de OBAS-score te berekenen, berekent u de som van de scores in de items 1-6 en voegt u '4-score in item 7' toe. Houd er rekening mee dat een lage score een hoog voordeel aangeeft. test het algehele voordeel van de tevredenheid over de pijnstillende score bij pijnbehandeling 6, 24, 48 uur na de operatie
6, 24, 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore voor acute pijn
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na de operatie
De pijnclassificatie 0-10 is de numerieke classificatie (NRS) van subjectieve beoordeling, met 0 pijnloze pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn en 10 ernstige pijn. test de numerieke beoordelingsschaal voor acute pijn 6, 24, 48 uur na de operatie
6, 24, 48 uur na de operatie
Dosering van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
recorddosering van postoperatieve analgetica
48 uur na de operatie
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: één nacht voor de operatie
Rhodes Index of Nausea, Braken, and Retching, een vragenlijst met 8 items, om de incidentie en ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten. Op elk tijdstip werd een totale Rhodes-score berekend op basis van de som van de 8 RINVR-vragen. De totale Rhodes-scores werden vergeleken op 6 verschillende tijdstippen en ook in het algemeen op alle 6 tijdstippen. record Misselijkheid en braken, de Rhodes-indexscore
één nacht voor de operatie
anesthesiegerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
registreer anesthesiegerelateerde complicaties
24 uur na de operatie
Duur tot postoperatieve PACU Aldrete score> 9 punten
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer
Herstel van de anesthesie werd gedefinieerd door de herstelscore van Aldrete (RS, 0-10), beoordeeld na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), waarbij RS ≥9 als in aanmerking komend voor ontslag werd beschouwd
tot 30 minuten na de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer
tijd tot de eerste uitlaatgassen na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
tijd van de eerste postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na de operatie
Rhodes Index of Nausea, Braken, and Retching, een vragenlijst met 8 items, om de incidentie en ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten. Op elk tijdstip werd een totale Rhodes-score berekend op basis van de som van de 8 RINVR-vragen. De totale Rhodes-scores werden vergeleken op 6 verschillende tijdstippen en ook in het algemeen op alle 6 tijdstippen. record Misselijkheid en braken, de Rhodes-indexscore. record Misselijkheid en braken, de Rhodes-indexscore
6, 24, 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • opioid-free analgesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren