Opioidittoman analgesian ja anestesian vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun ja pahoinvointi oksentamiseen potilailla, joille on tehty laparoskooppinen hihagastrektomia
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Opioidien intraoperatiivisen käytön tarkoituksena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja varmistaa tehokkaan analgesia.
Mutta kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus (kognitiivinen havainto), jota ei voi ilmetä riittävän syvällä anestesialla (edes ilman opioideja).
Joten järkevämpi selitys analgesialle pitäisi olla nosiseption estäminen ja siitä johtuva vasteen estäminen kirurgiseen stressiin.
Koska nosiseptiivisissä reiteissä on mukana useita välittäjiä, antinosiseptio voidaan hankkia myös useiden mekanismien kautta.
Opioidien tilalle ei kuitenkaan ole olemassa yhtä ideaalista haittalääkettä, joka vaatii usein kahta tai useampaa lääkettä kliinisten tarpeiden täyttämiseksi.
Vaikka alueellinen esto vaimentaa stressivastetta leikkaukseen ja sympaattiseen aktivaatioon, koska afferentit estävät nosiseptiiviset ärsykkeet, ja sillä on tärkeä rooli OFA:n toteutuksessa.
Yhdessä LSG:n kliinisten ominaisuuksien kanssa tutkijat kehittivät poikittaisen abdominis-faskia-blokauksen (transversus abdominis plane TAP) yhdessä esketamiinin (esketamiini), deksmedetomidiinin (deksmedetomidiini, DEX) kanssa opioidittoman anestesian (opioidivapaa anestesia, OFA) ja analgeettinen hoito (TEDOFA), vähentää potilaiden kipupisteitä, pahoinvointia ja oksentelua LSG:n jälkeen täydellisen kivunlievityksen ja riittävän antisympaattisen vasteen perusteella, samoin kuin muut komplikaatiot, edistää LSG:n saaneiden potilaiden nopeutettua postoperatiivista toipumista ja vähentää esiintyvyyttä ja vakavuutta postoperatiivisesta kroonisesta kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- bijia Song
-
Ottaa yhteyttä:
- bijia Song
- Puhelinnumero: 18309845273
- Sähköposti: songbijia@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia
ASAA I tai luokka;
- osallistui vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen; ④ ikä 18-65 vuotta; ⑤ BMI> 30kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu;
- vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini 2 mg dl-1);
- vaikea munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodatusnopeus 60 ml min-1 1,73 m-2);
- raskaus tai imetys;
- ennen leikkausta syke <50 lyöntiä/min, sairas poskiontelooireyhtymä, vaikea sydäntukos; -dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (kuten aivohalvaus, epilepsia, kallonsisäiset kasvaimet, PD jne.);
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidiryhmä
|
Suonensisäinen midatsolaami 2mg, propofoli 2mg kg-1, sufentanyyli 0,3-0,5 μg kg-1, rokuroniumi 0,6-1mg kg-1,3min ennen endotrakeaalista intubaatiota.
Onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitettiin propofolin ja remifentaniilin jatkuva suonensisäinen infuusio BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60 ja rokuroniumia 10-20 mg/kerta tarpeen mukaan.
Leikkauksen alkamisen jälkeen lisättiin 10-20 μg sufentaniilia verenpaineen ja sykkeen mukaan.
Leikkauksen lopussa 5 mg ja 50 mg injektoitiin ennen leikkauksen päättymistä ja propofoli ja remifentaniili lopetettiin leikkauksen lopussa
|
|
Kokeellinen: Opioiditon ryhmä
|
Opioidivapaa ryhmä: Infuusion jälkeen kyllästysannos deksmedetomidiinia, suonensisäistä midatsolaamia 2 mg, propofolia 2 mg kg-1, esketamiinia 0,5 mg kg-1, rokuroniumia 0,6-1 mg kg-1 ja 3 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Propofolin, esketamiinin ja deksmedetomidiinihydrokloridiseoksen jatkuva suonensisäinen infuusio (esketamiini 50 mg + deksmedetomidiinihydrokloridi 150 ug + 0,9 % suolaliuos 50 ml samassa 50 ml ruiskussa) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (vastaa esketamiinia 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) ylläpitää BIS-arvon välillä 40-60, 10-20 mg / aika lisättiin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oiretila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oiretila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oireiden tila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten pisteiden tyytyväisyyden kokonaishyöty kivunhoidossa
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laske OBAS-pisteet laskemalla pisteiden summa kohdissa 1-6 ja lisäämällä "4-pisteet 7 kohtaan".
Huomaa, että alhainen pistemäärä tarkoittaa suurta hyötyä.
testaa analgeettisten pisteiden tyytyväisyyden kokonaishyöty kivunhoidossa 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun 0-10 luokitus on subjektiivisen arvioinnin numeerinen luokitus (NRS), jossa 0 kivutonta kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua ja 10 voimakasta kipua.
testaa akuutin kivun numeerinen arviointiasteikon pisteet 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden ennätysannos
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rhodes-indeksi pahoinvointia, oksentelua ja nykimistä
Aikaikkuna: yksi yö ennen leikkausta
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyyttä ja vakavuutta. Jokaisena ajankohtana Rhodesin kokonaispistemäärä laskettiin 8 RINVR-kysymyksen summasta.
Rodoksen kokonaispisteitä verrattiin 6 eri aikapisteessä sekä kaikkiaan kaikissa 6 aikapisteessä.
ennätys Pahoinvointi ja oksentelu, Rodoksen indeksipisteet
|
yksi yö ennen leikkausta
|
|
anestesiaan liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tallentaa anestesiaan liittyviä komplikaatioita
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kesto leikkauksen jälkeiseen PACU Aldrete -pisteeseen > 9 pistettä
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
|
Anestesian toipuminen määriteltiin Aldreten toipumispistemäärällä (RS, 0-10), joka arvioitiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen, ja RS ≥9 katsottiin kotiuttamiskelpoiseksi
|
jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
|
|
aika ensimmäiseen pakokaasuun leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaation aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Rhodes-indeksi pahoinvointia, oksentelua ja nykimistä
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyyttä ja vakavuutta. Jokaisena ajankohtana Rhodesin kokonaispistemäärä laskettiin 8 RINVR-kysymyksen summasta.
Rodoksen kokonaispisteitä verrattiin 6 eri aikapisteessä sekä kaikkiaan kaikissa 6 aikapisteessä.
ennätys Pahoinvointi ja oksentelu, Rodoksen indeksipisteet.
ennätys Pahoinvointi ja oksentelu, Rodoksen indeksipisteet
|
6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Esketamiini
- Analgeetit, opioidit
- Analgeetit
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- opioid-free analgesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .