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乳がん検診における健康の公平性を促進するためのコミュニティ サービス ナビゲーション (B-SINCERE)

2025年7月29日 更新者:University of Utah
この研究の目的は、社会的ニーズに対する標準的な紹介プロセスに地域サービスのナビゲーションを追加することが、異常な乳がんスクリーニング結果の追跡調査における格差に対処するための効果的かつ拡張可能な戦略であるかどうかを評価することです。 研究者らは、マンモグラフィー検査環境における社会的ニーズの紹介とコミュニティサービスのナビゲーション介入を組み合わせて、十分なサービスを受けていない女性の乳がん検査結果を改善する効果を判断する予定である。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの結果の格差は持続的です。 米国では、乳がんが最も一般的であり、2番目に致命的な女性であり、2021年に推定281,550の新しい侵襲的乳がん診断と43,600人の乳がんによる死亡があります。 十分なサービスを受けていない女性は、医療に十分なアクセスを受けていない人々は、これらの死亡で不釣り合いに代表されており、発生率が低いが死亡率が高くなっています。 1990年以来、米国の乳がん死亡率は年間約2%減少していますが、社会的および経済的に恵まれない女性は、その間に乳がんの死亡率の増加を経験しています。 農村部の女性は、診断の遅延を経験する可能性が高く、都市の女性と比較して病気の進行段階と診断される可能性が最大1.5倍高くなります。

コミュニティナビゲーションのための既存の社会システムを活用して、乳房スクリーニングのフォローアップを促進します。 私たちの研究では、臨床設定での社会的ニーズスクリーニングとUnited Way 211のコミュニティ紹介サービスとのつながりが、臨床ワークフローに適応できる既存の低コストのソフトウェアソリューションを使用して可能であることが実証されています。 具体的には、誠実な10項目のソーシャルニーズスクリーナーは、コミュニティサービスナビゲーションと組み合わされ、ランダム化比較試験でテストされました。 この試験は、脆弱な患者やサービスが不十分な患者のニーズに対処するために、この低コストで広く利用可能なソリューションの有効性の有効性を示しました。すなわち、211 Active Autreach v。報告された社会的ニーズに対処するためのパッシブ情報。 ただし、その試験は救急部門で実施されており、他の臨床環境ではテストされていません。 乳がんのスクリーニングにおける(集団)何十年もの仕事を構築した複数のPIは、マンモグラフィクリニックで誠実なソーシャルサービススクリーナー(「B-Sincere」と呼ばれる)の適応を操縦した学際的なチームを形成しました。 この研究では、乳がんのスクリーニングエピソードの完了の増加に関するB sincereコミュニティナビゲーション介入の現実世界の有効性(NIHステージ3)をテストします。 効果的であれば、この介入は州全体のコミュニティサービスプロバイダーと既存の健康情報技術でスケーラブルになります。 したがって、異常なマンモグラムを持つサービスを受けていない女性の早期発見に真の影響を与え、乳がんの結果を改善するという約束は、この作業の包括的なドライバーです

研究の種類

介入

入学 (推定)

1450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tracy Onega, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語とスペイン語を話す人
  • マンモグラフィ検査で異常結果が出た
  • B-SINCERE スクリーナーで少なくとも 1 つの社会的ニーズを自己報告します

除外基準:

-乳がんの以前の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のケア
コミュニティリソースへの標準的な紹介は、通常のケアに無作為化された参加者に使用されます。
コミュニティ リソースへの標準的な紹介。
実験的:介入
211人の情報スペシャリスト(ISS)とのコミュニティサービスナビゲーションは、患者の好みに応じて、電話、テキスト、または電子メールを介して紹介から48時間以内に参加者にアウトリーチを行います。 最初の接触の2週間後、ISSは患者にフォローアップして、ServicePointで紹介されたサービスの追加サポートと文書の使用を提供します。
介入にランダムに割り付けられた患者は、追加のアウトリーチのためにユナイテッド・ウェイ・オブ・ソルトレークの211コミュニティ紹介サービスに直接紹介される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的ニーズの変化
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
B-sincere(健康のためのコミュニティ紹介を強化するための乳房スクリーナー)によって測定された参加者の社会的ニーズのレベルの変化)。 社会サービスの紹介と併せてコミュニティサービスナビゲーション介入の使用が、紹介だけと比較して社会的ニーズを減少させるかどうかをテストするために(通常のケア)。 B-Sincereは、0〜10ポイントのスケールで報告され、0 =社会的ニーズがなく、1-10 =社会的ニーズが存在し、0を超えるものは社会的ニーズと研究の適格性を示しています。
ベースライン評価から最大18か月後
エピソードの完了(EC)。
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後

ECは、患者の電子健康記録(EHR)から計算される2段階のスケールで報告された二分尺度の名前であり、0 =乳がんのスクリーニングが完了していないため、1 =乳がんスクリーニングが完了しました。

自己報告された社会的ニーズを持つ女性の乳がんスクリーニングエピソードの完了と予防ケアの利用に対するコミュニティサービスナビゲーション介入の影響。 予防ケアの利用は、スケールでスコアを報告していない記述的尺度です。

ベースライン評価から最大18か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積剥奪指数(ADI)
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
DIは、地域の社会経済的条件を評価するためのツールです。 スコアは1〜100の範囲で、スコアが低いことは、社会経済的不利益を最小限に抑え、より高いスコアがより多くの社会経済的不利益を示すことを示しています。 この結果の尺度では、ベースライン後の農村部と都市の参加者(ZIPコードに基づく)の6か月および18か月のADIを報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
田舎の都市通勤エリア(RUCA)
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
RUCAは、都市化、人口密度、および通勤を評価します。 スコアは1〜10の範囲で、スコアが低いほど、都市部のより多くのスコアがあり、より高いスコアが農村部を表すことを示しています。 この結果の尺度では、ベースライン後の農村部と都市の参加者(郵便番号に基づく)の6か月および18か月のRUCAを報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
ソーシャルサービスの利用
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
ソーシャルサービスの利用により、211の社会サービスを利用する研究参加者の数が評価されます。 この結果の測定では、次の211の医療サービスを利用している参加者の割合を報告します。健康食品の発見、成人教育/職業訓練/雇用、衣料品/供給、住宅、輸送、医療費の支払い、請求書の支払い、育児、その他、211はサービスを受けるのに役立ちませんでした。 この結果の尺度は、ベースライン評価の1、6、および18か月後の社会サービスの利用を報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
乳がんリスク(Tyrer-Cuzick)
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
Tyrer-Cuzick乳がんリスクスコアは、乳がんを発症する可能性を推定しています。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低く、乳がんのリスクが低く、スコアが高いことを示し、乳がんのリスクが高いことを示しています。 この結果測定では、ベースライン評価の6か月後および18か月後の平均乳がんリスクスコアを報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
一般的な健康状態
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
一般的な健康状態は、一般的な健康を評価する規模です。 スコアは0〜5の範囲で、スコアが低いほど健康が改善され、スコアが高いほど健康が悪化します。 この結果の尺度は、ベースライン評価の1、6、および18か月後の一般的な健康状態を報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
自己報告は、チャールソン併存疾患指数を生成しました
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後

Charlson併存疾患指数は、併存疾患に基づいた死亡リスクを予測するスコアです。 スコアは1〜37の範囲で、スコアが低いため、死亡リスクが向上し、スコアが高いほど死亡リスクが低下します。

この結果測定では、ベースライン評価の6か月後および18か月後の平均チャールソン併存疾患指数を報告します。

ベースライン評価から最大18か月後
予防サービスの訪問
時間枠:ベースライン評価から、最大18か月
予防サービスの訪問では、予防訪問を完了する参加者の数が測定されます。 この結果測定では、次の年次マンモグラム、子宮頸がんのスクリーニング、結腸直腸癌スクリーニングなどの予防訪問を完了した参加者の割合を報告します。 この結果測定では、ベースライン評価の1、6、および18か月後に予防サービス訪問を完了する割合を報告します。
ベースライン評価から、最大18か月
Promis Global Health
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
Promis Global Healthは、参加者の健康を評価するアンケートです。 スコアの範囲は0から32の範囲で、スコアが低いことで健康が悪く、スコアが高いほど健康が向上します。 この結果の尺度は、ベースライン評価の1、6、および18か月後にPromis Global Healthを報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
プロモーションうつ病
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
PROMISうつ病は、参加者の精神的健康を評価するアンケートです。 スコアの範囲は0から32の範囲で、スコアが低いほど精神的健康が向上し、スコアが高いほど精神的健康が悪化します。 この結果の尺度は、ベースライン評価の1、6、および18か月後にPROMISうつ病を報告します。
ベースライン評価から最大18か月後
ヘルスケアアクセス
時間枠:ベースライン評価から最大18か月後
ヘルスケアアクセスは、患者のヘルスケアへのアクセスを評価する4項目のアンケートです。 スコアは0〜12の範囲で、スコアが低いため、ヘルスケアへのアクセスが悪化し、スコアが高いことが示され、ヘルスケアへのアクセスが向上します。 この結果の尺度は、ベースライン評価の6か月後および18か月後に医療アクセスを報告します。
ベースライン評価から最大18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elissa Ozanne, PhD、Huntsman Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCI166685
  • 1R01CA282409-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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