Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnstjenester Navigering for å fremme helsemessig likestilling ved screening av brystkreft (B-SINCERE)

29. juli 2025 oppdatert av: University of Utah
Målet med denne studien er å evaluere om det å legge til samfunnstjenester i standard henvisningsprosess for sosiale behov er en effektiv og skalerbar strategi for å adressere forskjeller i oppfølging av unormale brystkreftscreeningsresultater. Etterforskerne vil bestemme effektiviteten av henvisninger til sosiale behov kombinert med en navigasjonsintervensjon fra fellesskapstjenester i screening-mammografi-innstillingen for å forbedre resultatene for brystscreening hos undertjente kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulikheter i utfall av brystkreft er vedvarende. I USA er brystkreft den vanligste og nest mest dødelige kreft hos kvinner, med anslagsvis 281 550 nye invasive diagnoser av brystkreft og 43 600 brystkreftdødsfall i 2021. Underserverte kvinner, de som ikke har tilstrekkelig tilgang til medisinsk behandling, er representert uforholdsmessig i disse dødsfallene, med lavere forekomst, men høyere dødelighet. Mens amerikanske dødelighetsrater for brystkreft har gått ned omtrent 2% per år siden 1990, har sosialt og økonomisk vanskeligstilte kvinner opplevd økende dødelighet av brystkreft i løpet av den tiden. Det er mer sannsynlig at kvinner på landsbygda opplever diagnostiske forsinkelser og er opptil 1,5 ganger mer sannsynlig å bli diagnostisert med avanserte sykdomsstadier sammenlignet med urbane kvinner.

Utnytte eksisterende sosiale systemer for samfunnsnavigasjon for å lette oppfølging av brystscreening. Forskningen vår har vist at koblinger mellom screening av sosiale behov i kliniske omgivelser og United Way 211s Community Referral Service er mulig ved bruk av eksisterende programvareløsninger med lav pris som kan tilpasses kliniske arbeidsflyter. Spesielt ble den oppriktige screenen på 10-elementer kombinert med navigasjon i samfunnstjenester og testet i en randomisert kontrollert studie. Denne studien viste effektiviteten av effekten av denne lave kostnaden, allment tilgjengelige løsningen for å imøtekomme behovene til sårbare og undervurderte pasienter; nemlig 211 Active Outreach v. Passiv informasjon for å imøtekomme rapporterte sosiale behov. Imidlertid ble denne studien gjennomført i en akuttmottak, og har ikke blitt testet i andre kliniske omgivelser. Bygging av (kollektive) tiår med arbeid i screening av brystkreft, har flere PI-er dannet et tverrfaglig team som har pilotert en tilpasning av den oppriktige screeneren på sosiale tjenester (kalt "B-Since") i mammografiklinikker. Denne studien vil teste den virkelige effektiviteten (NIH-trinn 3) av B-Sinere Community Navigation Intervention på økende fullføring av brystkreft. Hvis effektivt, vil denne intervensjonen være skalerbar med statlige leverandører av samfunnstjenester og eksisterende helseinformasjonsteknologi. Dermed er løftet om å få en reell innvirkning på tidlig oppdagelse og forbedre brystkreftutfall for undervurderte kvinner med unormale mammogrammer den overordnede driveren for dette arbeidet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tracy Onega, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsk- og spansktalende
  • Fikk et unormalt resultat av en screening mammografi
  • Selvrapporterer minst ett sosialt behov på B-SINCERE Screener

Ekskluderingskriterier:

-Forutgående diagnose av brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard henvisninger til samfunnsressurser vil bli brukt for deltakere randomisert til vanlig pleie.
Standard henvisning til fellesskapsressurser.
Eksperimentell: Innblanding
Community Services Navigation with 211 Information Specialists (ISS) vil gjennomføre oppsøkende deltakere innen 48 timer etter henvisning gjennom telefon, tekst eller e -post, avhengig av pasientpreferanse. To uker etter innledende kontakt ISS følger opp pasienter for å gi ekstra støtte og dokumentbruk av de henviste tjenestene i ServicePoint.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil bli direkte henvist til United Way of Salt Lakes 211-miljøhenvisningstjeneste for ytterligere oppsøking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosiale behov
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Endring i deltakernes nivå av sosiale behov målt ved B-Sinere (brystskjerm for å intensivere screeneren for helsehenvisninger for helse). For å teste om bruken av en samfunnstjenesternavigasjonsintervensjon i forbindelse med henvisninger til sosialtjenester reduserer sosiale behov sammenlignet med henvisningene alene (vanlig omsorg). B-Sinere, rapportert på en 0-10 poengskala, med 0 = ingen sosiale behov, og 1-10 = sosiale behov, noe som er større enn 0, indikerer sosiale behov og kvalifisering for studien.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Episode fullføring (EC).
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering

EC er navnet på en dikotom skala, rapportert på en 2-punkts skala som er beregnet fra Patient Electronic Health Record (EHR), med 0 = ingen screening av brystkreft fullført, 1 = screening av brystkreft fullført.

Effekten av Community Services Navigation Intervention on Breast Cancer Screening Episode fullføring og forebyggende omsorgsutnyttelse blant kvinner med selvrapporterte sosiale behov. Forebyggende pleieutnyttelse er et beskrivende tiltak som ikke rapporterer en poengsum på en skala.

opptil 18 måneder etter baseline -vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Deprivation Index (ADI)
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
DI er et verktøy for å vurdere et områdes sosioøkonomiske forhold. Poengene varierer fra 1-100, med lavere score som indikerer minimal sosioøkonomisk ulempe og høyere score som indikerer mer sosioøkonomisk ulempe. Dette utfallsmålet vil rapportere ADI etter 6 og 18 måneders landlige vs urbane deltakere (basert på postnummer) etter baseline.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Rural Urban Commuting Area (RUCA)
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
RUCA vurderer urbanisering, befolkningstetthet og pendling. Poengene varierer fra 1 til 10, med lavere score som indikerer flere byområder og høyere score som representerer flere landlige områder. Dette utfallsmålet vil rapportere RUCA etter 6 og 18 måneders landlige vs urbane deltakere (basert på postnummer) etter baseline.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Sosialtjenesteutnyttelse
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Utnyttelse av sosialtjenester vil vurdere hvor mange deltakere som bruker 211 sosiale tjenester. Dette utfallstiltaket vil rapportere andelen deltakere som bruker følgende 211 medisinske omsorgstjenester: å finne sunn mat, voksenopplæring/jobbopplæring/sysselsetting, klær/forsyninger, bolig, transport, betaling for helsehjelp, betaling av regninger, barnepass, andre, 211 hjalp meg ikke med å få noen tjenester. Dette utfallsmålet vil rapportere utnyttelse av sosialtjenester 1, 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Brystkreftrisiko (Tyrer-Cuzick)
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Tyrer-Cuzick brystkreftrisikoscore estimerer sannsynligheten for å utvikle brystkreft. Poengene varierer fra 0 til 100 med lavere score som indikerer lav brystkreftrisiko og høye score som indikerer høy brystkreftrisiko. Dette utfallsmålet vil rapportere gjennomsnittlig risiko for brystkreft 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Generell helsetilstand
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Generell helsetilstand er en skala som vurderer generell helse. Poengene varierer fra 0 til 5, med lavere score som indikerer bedre helse og høyere score som indikerer dårligere helse. Dette utfallsmålet vil rapportere generell helsetilstand 1, 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Selvrapport generert Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering

Charlson komorbiditetsindeks er en poengsum som forutsier dødelighetsrisiko basert på komorbiditeter. Poengene varierer fra 1 til 37, med lavere score som indikerer bedre dødelighetsrisiko og høyere score som representerer dårligere dødelighetsrisiko.

Dette utfallsmålet vil rapportere den gjennomsnittlige Charlson -komorbiditetsindeksen 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.

opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Forebyggende tjenesterbesøk
Tidsramme: fra baseline -vurdering, opptil 18 måneder
Forebyggende tjenesterbesøk vil måle hvor mange deltakere som fullfører sine forebyggende besøk. Dette utfallsmålet vil rapportere andelen deltakere som fullførte forebyggende besøk som neste årlige mammogram, screening av livmorhalskreft eller screening av tykktarmskreft. Dette utfallsmålet vil rapportere andelen som fullfører forebyggende tjenester på 1, 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
fra baseline -vurdering, opptil 18 måneder
PROMIS Global Health
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
PROMIS Global Health er et spørreskjema som vurderer deltakernes helse. Poengene varierer fra 0 til 32, med lavere score som indikerer dårligere helse og høyere score som indikerer bedre helse. Dette utfallsmålet vil rapportere promis global helse 1, 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Promis depresjon
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
PROMIS Depression er et spørreskjema som vurderer deltakernes mentale helse. Poengene varierer fra 0 til 32, med lavere score som indikerer bedre mental helse og høyere score som indikerer dårligere mental helse. Dette utfallsmålet vil rapportere promis depresjon 1, 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Helsevesenets tilgang
Tidsramme: opptil 18 måneder etter baseline -vurdering
Helsevesenet er et spørreskjema for 4 elementer som vurderer pasientenes tilgang til helsetjenester. Poengene varierer fra 0-12, med lavere score som indikerer dårligere tilgang til helsetjenester og høyere score som indikerer bedre tilgang til helsetjenester. Dette utfallsmålet vil rapportere tilgang til helsevesenet 6 og 18 måneder etter baseline -vurderingen.
opptil 18 måneder etter baseline -vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCI166685
  • 1R01CA282409-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere