Navigation dans les services communautaires pour faire progresser l’équité en santé dans le dépistage du cancer du sein (B-SINCERE)
29 juillet 2025 mis à jour par: University of Utah
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de la navigation vers les services communautaires au processus de référence standard pour les besoins sociaux est une stratégie efficace et évolutive pour remédier aux disparités dans le suivi des résultats anormaux du dépistage du cancer du sein.
Les enquêteurs détermineront l'efficacité des références pour besoins sociaux combinées à une intervention de navigation dans les services communautaires dans le cadre de la mammographie de dépistage pour améliorer les résultats du dépistage du cancer du sein chez les femmes mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les disparités dans les résultats du cancer du sein sont persistantes. Aux États-Unis, le cancer du sein est le cancer le plus courant et le plus mortel chez les femmes, avec environ 281 550 nouveaux diagnostics de cancer du sein invasifs et 43 600 décès par cancer du sein en 2021. Les femmes mal desservies, celles qui n'ont pas un accès adéquate aux soins médicaux, sont représentées de manière disproportionnée dans ces décès, ayant des taux d'incidence plus faibles mais des taux de mortalité plus élevés. Alors que les taux de mortalité par cancer du sein américain ont diminué d'environ 2% par an depuis 1990, les femmes défavorisées socialement et économiquement ont connu une augmentation de la mortalité par cancer du sein au cours de cette période. Les femmes rurales sont plus susceptibles de subir des retards de diagnostic et sont jusqu'à 1,5 fois plus susceptibles d'être diagnostiqués avec des stades avancés de la maladie par rapport aux femmes urbaines.
Tirer parti des systèmes sociaux existants pour la navigation communautaire afin de faciliter le suivi du dépistage des seins. Nos recherches ont démontré que les liens entre le dépistage des besoins sociaux en milieu clinique et le service de référence communautaire de Centraide 211 sont possibles en utilisant des solutions logicielles existantes et à faible coût qui peuvent être adaptées aux flux de travail cliniques. Plus précisément, le screaseur des besoins sociaux de 10 éléments sincères a été combiné avec la navigation des services communautaires et testé dans un essai contrôlé randomisé. Cet essai a montré une efficacité de l'efficacité de cette solution à faible coût et largement disponible pour répondre aux besoins des patients vulnérables et mal desservis; À savoir, 211 Active Outreach v. Informations passives pour répondre aux besoins sociaux signalés. Cependant, cet essai a été mené dans un service d'urgence et n'a pas été testé dans d'autres contextes cliniques. En s'appuyant sur des décennies (collectives) de travaux dans le dépistage du cancer du sein, les multiples IP ont formé une équipe interdisciplinaire qui a piloté une adaptation du dépistage des services sociaux sincères (surnommé "B-Sincere") dans les cliniques de mammographie. Cette étude testera l'efficacité du monde réel (NIH stade 3) de l'intervention de la navigation communautaire de la bissere B sur l'augmentation de l'achèvement de l'épisode de dépistage du cancer du sein. S'il est efficace, cette intervention sera évolutive avec les fournisseurs de services communautaires à l'échelle de l'État et les technologies de l'information sur la santé existantes. Ainsi, la promesse de faire un réel impact sur la détection précoce et d'améliorer les résultats du cancer du sein pour les femmes mal desservies avec des mammographies anormales est le moteur primordial de ce travail
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elissa Ozanne, PhD
- Numéro de téléphone: 801-213-4130
- E-mail: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
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Contact:
- Elissa Ozanne, PhD
- Numéro de téléphone: 801-213-4130
- E-mail: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
-
Sous-enquêteur:
- Tracy Onega, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anglophones et hispanophones
- A reçu un résultat anormal d'une mammographie de dépistage
- Auto-déclare au moins un besoin social sur le B-SINCERE Screener
Critère d'exclusion:
-Diagnostic préalable du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Des références standard aux ressources communautaires seront utilisées pour les participants randomisés dans des soins habituels.
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Référence standard aux ressources communautaires.
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Expérimental: Intervention
La navigation sur les services communautaires avec 211 spécialistes de l'information (ISS) produira une sensibilisation aux participants dans les 48 heures suivant la référence par téléphone, SMS ou e-mail, selon les préférences du patient.
Deux semaines après le contact initial, le suivi de l'ISS a suivi avec les patients pour fournir un soutien supplémentaire et une utilisation de documents des services référés dans ServicePoint.
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Les patients randomisés pour l'intervention seront directement référés au service de référence communautaire 211 de Centraide de Salt Lake pour une sensibilisation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des besoins sociaux
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Changement dans le niveau des besoins sociaux des participants, mesuré par le dépistage B-singere (mammaire pour intensifier les références communautaires pour la santé).
Pour tester si l'utilisation d'une intervention de navigation sur les services communautaires en conjonction avec les références des services sociaux diminue les besoins sociaux par rapport aux références seules (soins habituels).
B-Sincere, rapporté sur une échelle de 0 à 10 points, avec 0 = aucun besoin social présent, et 1-10 = besoins sociaux présents, tout ce qui est supérieur à 0 indique les besoins sociaux et l'admissibilité à l'étude.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Achèvement de l'épisode (EC).
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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La CE est le nom d'une échelle dichotomique, rapportée sur une échelle à 2 points qui est calculée à partir du dossier de santé électronique des patients (DSE), avec 0 = aucun dépistage du cancer du sein terminé, 1 = le dépistage du cancer du sein terminé. Impact de l'intervention de navigation sur les services communautaires sur l'achèvement des épisodes de dépistage du cancer du sein et l'utilisation des soins préventifs chez les femmes ayant des besoins sociaux autodéclarés. L'utilisation des soins préventifs est une mesure descriptive qui ne signale pas un score sur une échelle. |
jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de privation de zone (ADI)
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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DI est un outil pour évaluer les conditions socioéconomiques d'une région.
Les scores varient de 1 à 100, avec des scores inférieurs indiquant un désavantage socioéconomique minimal et des scores plus élevés indiquant plus de désavantage socioéconomique.
Cette mesure des résultats rapportera ADI à 6 et 18 mois de participants ruraux vs urbains (sur la base des codes postaux) après la ligne de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Zone de navettage urbain rural (RUCA)
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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RUCA évalue l'urbanisation, la densité de population et les déplacements.
Les scores varient de 1 à 10, les scores inférieurs indiquant plus de zones urbaines et des scores plus élevés représentant plus de zones rurales.
Cette mesure des résultats rapportera RUCA à 6 et 18 mois de participants ruraux vs urbains (sur la base des codes postaux) après la ligne de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Utilisation du service social
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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L'utilisation des services sociaux évaluera le nombre de participants à l'étude qui utilisent 211 services sociaux.
Cette mesure des résultats rapportera la proportion de participants à l'aide des 211 services de soins médicaux suivants: trouver des aliments sains, une formation / formation professionnelle / emploi, des vêtements / fournitures, un logement, un transport, un paiement pour les soins de santé, le paiement des factures, la garde d'enfants, d'autres, 211 ne m'ont pas aidé à obtenir des services.
Cette mesure des résultats rapportera l'utilisation des services sociaux à 1, 6 et 18 mois après l'évaluation de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Risque du cancer du sein (Tyrer-Cuzick)
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Le score de risque de cancer du sein Tyrer-Cuzick estime la probabilité de développer un cancer du sein.
Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus faibles indiquant un faible risque de cancer du sein et des scores élevés indiquant un risque élevé de cancer du sein.
Cette mesure des résultats rapportera le score moyen du risque de cancer du sein à 6 et 18 mois après l'évaluation de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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État de santé général
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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L'état de santé général est une échelle évaluant la santé générale.
Les scores vont de 0 à 5, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé et des scores plus élevés indiquant une bonne santé.
Cette mesure des résultats rapportera l'état de santé général à 1, 6 et 18 mois après l'évaluation de la ligne de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Indice de comorbidité de Charlson généré par auto-évaluation
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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L'indice de comorbidité de Charlson est un score prédisant le risque de mortalité basé sur les comorbidités. Les scores varient de 1 à 37, les scores inférieurs indiquant un meilleur risque de mortalité et des scores plus élevés représentant un risque de mortalité plus pire. Cette mesure des résultats rapportera l'indice moyen de comorbidité de Charlson à 6 et 18 mois après l'évaluation de base. |
jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Visites de services préventifs
Délai: de l'évaluation de base, jusqu'à 18 mois
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Les visites de services préventifs mesureront le nombre de participants terminer leurs visites préventives.
Cette mesure des résultats rapportera la proportion de participants qui ont terminé des visites préventives telles que la prochaine mammographie annuelle, le dépistage du cancer du col de l'utérus ou le dépistage du cancer colorectal.
Cette mesure des résultats rapportera la proportion d'achèvement des visites de services préventifs à 1, 6 et 18 mois après l'évaluation de la ligne de base.
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de l'évaluation de base, jusqu'à 18 mois
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Santé mondiale promis
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Promis Global Health est un questionnaire évaluant la santé des participants.
Les scores varient de 0 à 32, avec des scores inférieurs indiquant une bonne santé et des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Cette mesure des résultats rapportera Promis Global Health à 1, 6 et 18 mois après l'évaluation de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Dépression promis
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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La dépression de Promis est un questionnaire évaluant la santé mentale des participants.
Les scores varient de 0 à 32, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé mentale et des scores plus élevés indiquant une bonne santé mentale.
Cette mesure des résultats signalera la dépression de Promis à 1, 6 et 18 mois après l'évaluation de la ligne de base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Accès aux soins de santé
Délai: jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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L'accès aux soins de santé est un questionnaire sur 4 éléments évaluant l'accès des patients aux soins de santé.
Les scores varient de 0 à 12, les scores inférieurs indiquant un accès plus pire aux soins de santé et des scores plus élevés indiquant un meilleur accès aux soins de santé.
Cette mesure des résultats rapportera l'accès aux soins de santé à 6 et 18 mois après l'évaluation de la base.
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jusqu'à 18 mois après l'évaluation de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Andersen RM. Revisiting the behavioral model and access to medical care: does it matter? J Health Soc Behav. 1995 Mar;36(1):1-10.
- Ozanne EM, Annis C, Adduci K, Showstack J, Esserman L. Pilot trial of a computerized decision aid for breast cancer prevention. Breast J. 2007 Mar-Apr;13(2):147-54. doi: 10.1111/j.1524-4741.2007.00395.x.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
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- Ballard-Barbash R, Taplin SH, Yankaskas BC, Ernster VL, Rosenberg RD, Carney PA, Barlow WE, Geller BM, Kerlikowske K, Edwards BK, Lynch CF, Urban N, Chrvala CA, Key CR, Poplack SP, Worden JK, Kessler LG. Breast Cancer Surveillance Consortium: a national mammography screening and outcomes database. AJR Am J Roentgenol. 1997 Oct;169(4):1001-8. doi: 10.2214/ajr.169.4.9308451. No abstract available.
- Garg A, Boynton-Jarrett R, Dworkin PH. Avoiding the Unintended Consequences of Screening for Social Determinants of Health. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):813-4. doi: 10.1001/jama.2016.9282. No abstract available.
- Neal RD, Tharmanathan P, France B, Din NU, Cotton S, Fallon-Ferguson J, Hamilton W, Hendry A, Hendry M, Lewis R, Macleod U, Mitchell ED, Pickett M, Rai T, Shaw K, Stuart N, Torring ML, Wilkinson C, Williams B, Williams N, Emery J. Is increased time to diagnosis and treatment in symptomatic cancer associated with poorer outcomes? Systematic review. Br J Cancer. 2015 Mar 31;112 Suppl 1(Suppl 1):S92-107. doi: 10.1038/bjc.2015.48.
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- Schunemann HJ, Lerda D, Quinn C, Follmann M, Alonso-Coello P, Rossi PG, Lebeau A, Nystrom L, Broeders M, Ioannidou-Mouzaka L, Duffy SW, Borisch B, Fitzpatrick P, Hofvind S, Castells X, Giordano L, Canelo-Aybar C, Warman S, Mansel R, Sardanelli F, Parmelli E, Grawingholt A, Saz-Parkinson Z, European Commission Initiative on Breast Cancer Contributor G. Breast Cancer Screening and Diagnosis: A Synopsis of the European Breast Guidelines. Ann Intern Med. 2019
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI166685
- 1R01CA282409-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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