Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní služby Navigace k posílení rovnosti ve zdraví při screeningu rakoviny prsu (B-SINCERE)

29. července 2025 aktualizováno: University of Utah
Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání navigace komunitních služeb ke standardnímu procesu doporučení pro sociální potřeby je efektivní a škálovatelnou strategií pro řešení rozdílů v následném sledování abnormálních výsledků screeningu rakoviny prsu. Vyšetřovatelé určí účinnost doporučení sociálních potřeb v kombinaci s navigační intervencí komunitních služeb v prostředí screeningové mamografie ke zlepšení výsledků screeningu prsů u žen s nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Detailní popis

Rozdíly ve výsledcích rakoviny prsu jsou přetrvávající. Ve Spojených státech je rakovina prsu nejběžnější a druhá nejsmrtelnější rakovina u žen s odhadem 281 550 nových invazivních diagnóz rakoviny prsu a 43 600 úmrtími na rakovinu prsu v roce 2021. Ženy, které jsou obsluhovány, ženy, které nemají dostatečný přístup k lékařské péči, jsou v těchto úmrtích nepřiměřeně zastoupeny, mají nižší míru výskytu, ale vyšší úmrtnost. Zatímco míra úmrtnosti na rakovinu prsu v USA se od roku 1990 snížila přibližně o 2% ročně, sociálně a ekonomicky znevýhodněné ženy zaznamenaly v této době rostoucí úmrtnost na rakovinu prsu. Venkovské ženy mají větší pravděpodobnost diagnostického zpoždění a je až 1,5krát vyšší pravděpodobnost, že bude diagnostikována pokročilá fáze nemoci ve srovnání s městskými ženami.

Využití stávajících sociálních systémů pro komunitní navigaci, aby se usnadnilo sledování screeningu prsu. Náš výzkum ukázal, že propojení mezi screeningem sociálních potřeb v klinickém prostředí a komunitním doporučením United Way 211 je možné pomocí stávajících nízkonákladových softwarových řešení, která mohou být přizpůsobena klinickým pracovním postupům. Konkrétně byl upřímný 10-bodový screener sociálních potřeb kombinován s navigací komunitních služeb a testován v randomizované kontrolované studii. Tato studie vykazovala účinnost účinnosti tohoto nízkého nákladů, široce dostupné řešení pro řešení potřeb zranitelných a nedostatečně obsluhovaných pacientů; jmenovitě 211 aktivních informací v. Pasivní informace k řešení nahlášených sociálních potřeb. Tato zkouška však byla provedena na pohotovostním oddělení a nebyla testována v jiných klinických prostředích. Vytváření (kolektivních) desetiletí práce při screeningu rakoviny prsu, více PI vytvořilo interdisciplinární tým, který pilotoval adaptaci upřímného Scénáře sociálních služeb (nazývaného „B-nesprávnou“) na mamografických klinikách. Tato studie testuje účinnost v reálném světě (NIH fáze 3) navigační intervence B-Reklamních komunitních navigací při zvyšování dokončení epizody screeningu rakoviny prsu. Pokud bude tento zásah účinný, bude škálovatelný s celostátními poskytovateli komunitních služeb a stávajícími zdravotními technologiemi. Slib, že bude mít skutečný dopad na včasnou detekci a zlepšit výsledky rakoviny prsu u žen s nedostatečně obsluhujícím abnormální mamogramy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Onega, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí anglicky a španělsky
  • Obdržel abnormální výsledek screeningového mamografu
  • Vlastní hlášení alespoň jedné sociální potřeby na B-SINCERE Screener

Kritéria vyloučení:

-Předchozí diagnóza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní doporučení na komunitní zdroje budou použity pro účastníky randomizované do obvyklé péče.
Standardní odkaz na zdroje komunity.
Experimentální: Zásah
Navigace komunitních služeb s 211 informačními specialisty (ISS) provedou účastníky do 48 hodin od doporučení přes telefon, text nebo e -mail, v závislosti na preferenci pacienta. Dva týdny po počátečním kontaktním ISS sledují pacienty s cílem poskytnout další podporu a využívání dokumentu doporučených služeb ve službě ServicePoint.
Pacienti randomizovaní k intervenci budou přímo odkázáni na komunitní referenční službu 211 United Way of Salt Lake, která jim poskytne další informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálních potřeb
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Změna úrovně sociálních potřeb účastníků měřená pomocí B-Reklamního (obrazovky prsu pro intenzifikaci doporučení komunity pro zdraví). Pro testování, zda použití navigační intervence komunitních služeb ve spojení s doporučeními sociálních služeb snižuje sociální potřeby ve srovnání s pouze doporučeními (obvyklá péče). B-SINCERE, hlášeno o stupnici 0-10 bodů, s 0 = přítomné žádné sociální potřeby a 1-10 = přítomné sociální potřeby, něco většího než 0 naznačuje sociální potřeby a způsobilost pro studii.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Dokončení epizody (EC).
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie

EC je název dichotomické stupnice, hlášeno na dvoubodové stupnici, která se počítá z elektronického záznamu o zdraví pacienta (EHR), s 0 = nedokončený screening rakoviny prsu, 1 = screening rakoviny prsu dokončen.

Dopad navigační intervence komunitních služeb na dokončení epizody pro screening rakoviny prsu a využití preventivní péče u žen se sociálními potřebami. Využití preventivní péče je popisné opatření, které nehlásí skóre na stupnici.

Až 18 měsíců po posouzení základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index deprivace oblasti (ADI)
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
DI je nástroj pro hodnocení socioekonomických podmínek oblasti. Skóre se pohybuje od 1-100, přičemž nižší skóre naznačuje minimální socioekonomickou nevýhodu a vyšší skóre, což ukazuje na socioekonomickou nevýhodu. Toto opatření na výsledku bude po základní linii hlásit ADI v 6 a 18 měsících venkovských vs. městských účastníků (na základě PSČ).
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Venkovská městská dojíždějící oblast (RUCA)
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
RUCA hodnotí urbanizaci, hustotu obyvatelstva a dojíždění. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje více městských oblastí a vyšší skóre představující více venkovských oblastí. Toto opatření na výsledku bude po základní linii hlásit RUCA po 6 a 18 měsících venkovských vs. městských účastníků (založených na PSČ).
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Využití sociálních služeb
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Využití sociálních služeb posoudí, kolik účastníků studie využívá 211 sociálních služeb. Toto opatření na výsledku bude hlásit podíl účastníků využívajících následujících 211 služeb lékařské péče: nalezení zdravého jídla, vzdělávání/zaměstnanost/zaměstnanost v zaměstnání, oblečení/zásoby, bydlení, doprava, placení za zdravotní péči, placení účtů, péče o děti, další, 211 mi nepomohlo získat žádné služby. Toto opatření na výsledku bude hlásit využití sociálních služeb na 1, 6 a 18 měsících po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Riziko rakoviny prsu (Tyrer-Cuzick)
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Skóre rizika rakoviny prsu tyrer-cuzick odhaduje pravděpodobnost rozvoje rakoviny prsu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s nižším skóre, což ukazuje na nízké riziko rakoviny prsu a vysoké skóre, což ukazuje na vysoké riziko rakoviny prsu. Toto výsledkové opatření bude hlásit průměrné skóre rizika rakoviny prsu po 6 a 18 měsících po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Obecný zdravotní stav je měřítkem hodnotící obecné zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zdraví a vyšší skóre, což ukazuje na horší zdraví. Toto opatření výsledku bude hlásit obecný zdravotní stav 1, 6 a 18 měsíců po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Self-report generovaný index komorbidity Charlson
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie

Charlson Comorbidity Index je skóre předpovídající riziko úmrtnosti na základě komorbidit. Skóre se pohybuje od 1 do 37, přičemž nižší skóre ukazuje lepší riziko úmrtnosti a vyšší skóre představující horší riziko úmrtnosti.

Toto opatření výsledku bude hlásit průměrný index komorbidity Charlsona 6 a 18 měsíců po posouzení základní linie.

Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Preventivní návštěvy služeb
Časové okno: Od hodnocení základního hodnocení až do 18 měsíců
Preventivní návštěvy služeb měří, kolik účastníků dokončí preventivní návštěvy. Toto výsledkové opatření bude hlásit podíl účastníků, kteří dokončili preventivní návštěvy, jako je další roční mamogram, screening rakoviny děložního čípku nebo skríning kolorektálního karcinomu. Toto opatření na výsledku vykazuje podíl dokončení preventivních služeb v 1, 6 a 18 měsících po posouzení základního hodnocení.
Od hodnocení základního hodnocení až do 18 měsíců
Promis Global Health
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Promis Global Health je dotazníkem, který hodnotí zdraví účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre naznačuje horší zdraví a vyšší skóre, což ukazuje na lepší zdraví. Toto opatření na výsledku vykáže Promis Global Health ve výši 1, 6 a 18 měsíců po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Promis deprese
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Promis deprese je dotazník hodnotící duševní zdraví účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre naznačuje lepší duševní zdraví a vyšší skóre, což naznačuje horší duševní zdraví. Toto výsledkové opatření bude hlásit depresi Promis při 1, 6 a 18 měsících po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Přístup zdravotní péče
Časové okno: Až 18 měsíců po posouzení základní linie
Přístup ke zdravotní péči je 4-bodový dotazník, který hodnotí přístup pacientů ke zdravotní péči. Skóre se pohybuje od 0-12, přičemž nižší skóre naznačuje horší přístup ke zdravotní péči a vyšší skóre, což naznačuje lepší přístup ke zdravotní péči. Toto opatření na výsledku vykazuje přístup zdravotní péče 6 a 18 měsíců po posouzení základní linie.
Až 18 měsíců po posouzení základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCI166685
  • 1R01CA282409-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit