Navegación por servicios comunitarios para promover la equidad sanitaria en la detección del cáncer de mama (B-SINCERE)
29 de julio de 2025 actualizado por: University of Utah
El objetivo de este estudio es evaluar si agregar navegación de servicios comunitarios al proceso de derivación estándar para necesidades sociales es una estrategia eficaz y escalable para abordar las disparidades en el seguimiento de los resultados anormales de las pruebas de detección del cáncer de mama.
Los investigadores determinarán la eficacia de las derivaciones para necesidades sociales combinadas con una intervención de navegación de servicios comunitarios en el entorno de mamografía de detección para mejorar los resultados de las pruebas de detección de senos en mujeres desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades en los resultados del cáncer de mama son persistentes. En los Estados Unidos, el cáncer de seno es el cáncer más común y el segundo más mortal en las mujeres, con un estimado de 281,550 nuevos diagnósticos invasivos de cáncer de mama y 43,600 muertes por cáncer de mama en 2021. Las mujeres desatendidas, aquellas que no tienen acceso adecuado a la atención médica, están representadas desproporcionadamente en esas muertes, con tasas de incidencia más bajas pero tasas de mortalidad más altas. Mientras que las tasas de mortalidad por cáncer de mama de EE. UU. Han disminuido aproximadamente un 2% por año desde 1990, las mujeres desfavorecidas social y económicamente han experimentado una mayor mortalidad por cáncer de mama durante ese tiempo. Es más probable que las mujeres rurales experimenten retrasos en el diagnóstico y tienen hasta 1,5 veces más probabilidades de ser diagnosticadas con etapas avanzadas de la enfermedad en comparación con las mujeres urbanas.
Aprovechar los sistemas sociales existentes para la navegación comunitaria para facilitar el seguimiento de la detección de senos. Nuestra investigación ha demostrado que los vínculos entre las necesidades sociales en entornos clínicos y el servicio de referencia comunitario de United Way 211 son posibles utilizando soluciones existentes de software de bajo costo que se pueden adaptar a los flujos de trabajo clínicos. Específicamente, el sincero pantalla de 10 necesidades sociales de 10 ítems se combinó con la navegación de servicios comunitarios y se probó en un ensayo controlado aleatorio. Ese ensayo mostró eficacia de la eficacia de esta solución de bajo costo y ampliamente disponible para abordar las necesidades de los pacientes vulnerables y desatendidos; a saber, 211 Active Outreach v. Información pasiva para abordar las necesidades sociales informadas. Sin embargo, ese ensayo se realizó en un departamento de emergencias y no se ha probado en otros entornos clínicos. Con la construcción de décadas (colectivas) de trabajo en la detección del cáncer de mama, los PI múltiples han formado un equipo interdisciplinario que ha puesto a prueba una adaptación del sincero Screer Services Services (denominado "B-Sincere") en clínicas de mamografía. Este estudio probará la eficacia del mundo real (Etapa 3 de NIH) de la intervención de navegación comunitaria B-Sincere en el aumento de la finalización del episodio de detección del cáncer de mama. Si es eficaz, esta intervención será escalable con los proveedores estatales de servicios comunitarios y la tecnología de información de salud existente. Por lo tanto, la promesa de tener un impacto real en la detección temprana y mejorar los resultados del cáncer de mama para las mujeres desatendidas con mamografías anormales es el impulsor general de este trabajo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elissa Ozanne, PhD
- Número de teléfono: 801-213-4130
- Correo electrónico: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
-
Contacto:
- Elissa Ozanne, PhD
- Número de teléfono: 801-213-4130
- Correo electrónico: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
-
Sub-Investigador:
- Tracy Onega, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de inglés y español.
- Recibió un resultado anormal de una mamografía de detección.
- Autoinforma al menos una necesidad social en el B-SINCERE Screener
Criterio de exclusión:
-Diagnóstico previo de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Las referencias estándar a los recursos comunitarios se utilizarán para los participantes al azar a la atención habitual.
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Referencia estándar a recursos comunitarios.
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Experimental: Intervención
La navegación de servicios comunitarios con 211 especialistas en información (ISS) llevará a cabo una divulgación a los participantes dentro de las 48 horas posteriores a la referencia a través del teléfono, el texto o el correo electrónico, dependiendo de la preferencia del paciente.
Dos semanas después del contacto inicial, la ISS sigue a los pacientes para proporcionar apoyo adicional y el uso de documentos de los servicios referidos en ServicePoint.
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Los pacientes asignados al azar a la intervención serán remitidos directamente al servicio de derivación comunitaria 211 de United Way of Salt Lake para mayor extensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las necesidades sociales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Cambio en el nivel de necesidades sociales de los participantes medidas por el pantalla B-Sincere (screener para intensificar el examen de referencias comunitarias para la salud).
Para probar si el uso de una intervención de navegación de servicios comunitarios junto con las referencias de servicios sociales disminuye las necesidades sociales en comparación con las referencias solo (atención habitual).
B-Sincere, informado en una escala de 0-10 puntos, con 0 = sin necesidades sociales presentes, y 1-10 = necesidades sociales presentes, cualquier cosa mayor que 0 indica necesidades sociales y elegibilidad para el estudio.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Finalización del episodio (EC).
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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La CE es el nombre de una escala dicotómica, informado en una escala de 2 puntos que se calcula a partir del registro de salud electrónica del paciente (EHR), con 0 = sin detección de cáncer de mama completado, 1 = detección de cáncer de mama completado. Impacto de la intervención de navegación de servicios comunitarios en la finalización del episodio de detección del cáncer de mama y la utilización de la atención preventiva entre mujeres con necesidades sociales autoinformadas. La utilización de la atención preventiva es una medida descriptiva que no informa una puntuación en una escala. |
Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de privación de área (ADI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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DI es una herramienta para evaluar las condiciones socioeconómicas de un área.
Los puntajes varían de 1-100, con puntajes más bajos que indican una desventaja socioeconómica mínima y puntajes más altos que indican más desventajas socioeconómicas.
Esta medida de resultado informará a ADI a los 6 y 18 meses de participantes rurales vs urbanos (basados en códigos postales) después del inicio.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Área de conmutación urbana rural (Ruca)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Ruca evalúa la urbanización, la densidad de población y los viajes.
Los puntajes varían de 1 a 10, con puntajes más bajos que indican más áreas urbanas y puntajes más altos que representan más áreas rurales.
Esta medida de resultado informará a RUCA a los 6 y 18 meses de participantes rurales vs urbanos (basados en códigos postales) después de la línea de base.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Utilización del servicio social
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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La utilización del servicio social evaluará cuántos participantes del estudio utilizan 211 servicios sociales.
Esta medida de resultado informará la proporción de participantes que utilizan los siguientes 211 servicios de atención médica: encontrar alimentos saludables, educación/capacitación de empleo/empleo/empleo, ropa/suministros, vivienda, transporte, pagar por la atención médica, pagar facturas, cuidado infantil, otros, 211 no me ayudó a obtener ningún servicio.
Esta medida de resultado informará la utilización del servicio social en 1, 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Riesgo de cáncer de mama (Tyrer-Cuzick)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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El puntaje de riesgo de cáncer de mama Tyrer-Cuzick estima la probabilidad de desarrollar cáncer de mama.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 con puntajes más bajos que indican un bajo riesgo de cáncer de mama y puntajes altos que indican un alto riesgo de cáncer de mama.
Esta medida de resultado informará la puntuación media del riesgo de cáncer de mama a los 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Estado de salud general
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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El estado general de salud es una escala que evalúa la salud general.
Los puntajes varían de 0 a 5, con puntajes más bajos que indican una mejor salud y puntajes más altos que indican una peor salud.
Esta medida de resultado informará el estado de salud general de 1, 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Indepor de comorbilidad generado por el autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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El índice de comorbilidad de Charlson es un puntaje que predice el riesgo de mortalidad basado en las comorbilidades. Los puntajes varían de 1 a 37, con puntajes más bajos que indican un mejor riesgo de mortalidad y los puntajes más altos que representan un peor riesgo de mortalidad. Esta medida de resultado informará el índice medio de comorbilidad de Charlson a los 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia. |
Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Visitas de servicios preventivos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de la línea de base, hasta 18 meses
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Las visitas de servicios preventivos medirán cuántos participantes completan sus visitas preventivas.
Esta medida de resultado informará la proporción de participantes que completaron visitas preventivas, como la próxima mamografía anual, detección de cáncer de cuello uterino o detección de cáncer colorrectal.
Esta medida de resultado informará la proporción que completa las visitas de servicios preventivos a 1, 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Desde la evaluación de la línea de base, hasta 18 meses
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Promis Global Health
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Promis Global Health es un cuestionario que evalúa la salud de los participantes.
Los puntajes varían de 0 a 32, con puntajes más bajos que indican una peor salud y puntajes más altos que indican una mejor salud.
Esta medida de resultado informará a Promis Global Health a 1, 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Depresión promis
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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La depresión de promis es un cuestionario que evalúa la salud mental de los participantes.
Los puntajes varían de 0 a 32, con puntajes más bajos que indican una mejor salud mental y puntajes más altos que indican una peor salud mental.
Esta medida de resultado informará la depresión de PROMIS en 1, 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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El acceso a la atención médica es un cuestionario de 4 ítems que evalúa el acceso de los pacientes a la atención médica.
Los puntajes varían de 0-12, con puntajes más bajos que indican un peor acceso a la atención médica y puntajes más altos que indican un mejor acceso a la atención médica.
Esta medida de resultado informará el acceso a la atención médica a los 6 y 18 meses después de la evaluación de referencia.
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Hasta 18 meses después de la evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI166685
- 1R01CA282409-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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