- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305312
Navigazione dei servizi comunitari per promuovere l'equità sanitaria nello screening del cancro al seno (B-SINCERE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disparità nei risultati del cancro al seno sono persistenti. Negli Stati Uniti, il carcinoma mammario è il cancro più comune e il secondo più mortale nelle donne, con circa 281.550 nuove diagnosi di carcinoma mammario invasivo e 43.600 decessi per il carcinoma mammario nel 2021. Le donne sottoservite, quelle che non hanno un accesso adeguato alle cure mediche, sono rappresentate in modo sproporzionato in quei decessi, con tassi di incidenza più bassi ma tassi di mortalità più elevati. Mentre i tassi di mortalità per il cancro al seno degli Stati Uniti sono diminuiti di circa il 2% all'anno dal 1990, le donne socialmente ed economicamente svantaggiate hanno sperimentato una crescente mortalità per il cancro al seno in quel tempo. Le donne rurali hanno maggiori probabilità di sperimentare ritardi diagnostici e hanno una probabilità fino a 1,5 volte maggiore di essere diagnosticate con fasi avanzate di malattia rispetto alle donne urbane.
Sfruttare i sistemi sociali esistenti per la navigazione della comunità per facilitare il follow-up dello screening del seno. La nostra ricerca ha dimostrato che i collegamenti tra screening dei bisogni sociali in contesti clinici e il servizio di riferimento della comunità di United Way 211 sono possibili utilizzando soluzioni software a basso costo esistenti che possono essere adattati ai flussi di lavoro clinici. In particolare, lo screener sincero per bisogni sociali a 10 elementi è stato combinato con la navigazione dei servizi della comunità e testato in una sperimentazione controllata randomizzata. Tale studio ha mostrato l'efficacia dell'efficacia di questa soluzione a basso costo e ampiamente disponibile per soddisfare le esigenze dei pazienti vulnerabili e sottoserviti; vale a dire, 211 Active Outreach v. Informazioni passive per rispondere alle esigenze sociali segnalate. Tuttavia, tale studio è stato condotto in un dipartimento di emergenza e non è stato testato in altri contesti clinici. Costruendo decenni (collettivi) di lavoro nello screening del cancro al seno, i Multiple PI hanno formato un team interdisciplinare che ha pilotato un adattamento dello screener di servizi sociali sinceri (soprannominata "B-sincero") nelle cliniche mammografiche. Questo studio metterà alla prova l'efficacia del mondo reale (stadio 3 NIH) dell'intervento di navigazione della comunità B-sincero sull'aumento del completamento dell'episodio di screening del cancro al seno. Se efficace, questo intervento sarà scalabile con i fornitori di servizi di comunità a livello statale e la tecnologia dell'informazione sanitaria esistente. Pertanto, la promessa di avere un impatto reale sulla diagnosi precoce e migliorare gli esiti del cancro al seno per le donne sottoservite con mammografie anormali è il fattore generale di questo lavoro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elissa Ozanne, PhD
- Numero di telefono: 801-213-4130
- Email: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
-
Contatto:
- Elissa Ozanne, PhD
- Numero di telefono: 801-213-4130
- Email: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
-
Sub-investigatore:
- Tracy Onega, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua inglese e spagnola
- Ha ricevuto un risultato anomalo di una mammografia di screening
- Autoriporta almeno un bisogno sociale sullo Screener B-SINCERE
Criteri di esclusione:
-Diagnosi precedente di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Care abituale
I referral standard alle risorse della comunità verranno utilizzati per i partecipanti randomizzati alle cure abituali.
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Riferimento standard alle risorse della comunità.
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Sperimentale: Intervento
La navigazione dei servizi della comunità con 211 specialisti delle informazioni (ISS) condurrà la sensibilizzazione ai partecipanti entro 48 ore dal referral tramite telefono, testo o e -mail, a seconda delle preferenze del paziente.
Due settimane dopo il follow -up iniziale di contatto ISS con i pazienti per fornire supporto aggiuntivo e l'uso del documento dei servizi di riferimento in ServicePoint.
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I pazienti randomizzati all'intervento verranno indirizzati direttamente al servizio di riferimento comunitario 211 di United Way of Salt Lake per ulteriori attività di sensibilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei bisogni sociali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Cambiamento del livello dei bisogni sociali dei partecipanti misurato dallo screener B-sincero (screener al seno per intensificare i referral della comunità per la salute).
Per verificare se l'uso di un intervento di navigazione dei servizi della comunità in collaborazione con i referral di servizio sociale riduca le esigenze sociali rispetto ai soli referral (cure abituali).
B-sincero, riportato su una scala di 0-10 punti, con 0 = nessun esigenza sociale presente e 1-10 = bisogni sociali presenti, qualcosa di più grande di 0 indica bisogni sociali e idoneità allo studio.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Episodio Completamento (EC).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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La CE è il nome di una scala dicotomica, riportata su una scala a 2 punti che viene calcolata dalla registrazione della salute elettronica del paziente (EHR), con 0 = nessun screening del carcinoma mammario completato, 1 = screening del carcinoma mammario completato. Impatto dell'intervento di navigazione dei servizi della comunità sul completamento dell'episodio dello screening del cancro al seno e sull'utilizzo delle cure preventive tra le donne con bisogni sociali auto-segnalati. L'utilizzo delle cure preventive è una misura descrittiva che non sta segnalando un punteggio su una scala. |
Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di deprivazione di area (ADI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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DI è uno strumento per valutare le condizioni socioeconomiche di un'area.
I punteggi vanno da 1-100, con punteggi più bassi che indicano uno svantaggio socioeconomico minimo e punteggi più alti che indicano uno svantaggio più socioeconomico.
Questa misura di risultato riferirà ADI a 6 e 18 mesi di partecipanti rurali contro urbani (basati su codici postali) dopo il basale.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Area di pendolarismo urbano rurale (RUCA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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RUCA valuta l'urbanizzazione, la densità di popolazione e il pendolarismo.
I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più bassi che indicano più aree urbane e punteggi più alti che rappresentano più aree rurali.
Questa misura di risultato riferirà RUCA a 6 e 18 mesi di partecipanti rurali contro urbani (basati su codici postali) dopo la linea di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Utilizzo del servizio sociale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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L'utilizzo del servizio sociale valuterà quanti partecipanti allo studio utilizzano 211 servizi sociali.
Questa misura di risultato riferirà la percentuale di partecipanti che utilizzano i seguenti 211 servizi di assistenza medica: trovare cibo sano, istruzione per adulti/formazione professionale/occupazione, abbigliamento/forniture, alloggi, trasporti, pagamento per l'assistenza sanitaria, pagamento di bollette, assistenza all'infanzia, altro, 211 non mi ha aiutato a ottenere alcun servizio.
Questa misura di risultato segnalerà l'utilizzo del servizio sociale a 1, 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Rischio di cancro al seno (Tyrer-Cuzick)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Il punteggio del rischio di cancro al seno Tyrer-Cuzick stima la probabilità di sviluppare il cancro al seno.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un basso rischio di cancro al seno e punteggi alti che indicano un elevato rischio di cancro al seno.
Questa misura di esito segnalerà il punteggio medio del rischio di cancro al seno a 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Lo stato di salute generale è una scala che valuta la salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano una salute peggiore.
Questa misura di risultato segnalerà lo stato di salute generale a 1, 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Indice di comorbidità Charlson generato da auto-report
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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L'indice di comorbidità di Charlson è un punteggio che prevede il rischio di mortalità in base alle comorbilità. I punteggi vanno da 1 a 37, con punteggi più bassi che indicano un migliore rischio di mortalità e punteggi più alti che rappresentano un rischio di mortalità peggiore. Questa misura di risultato segnalerà l'indice medio di comorbidità di Charlson a 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base. |
Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Visite dei servizi preventivi
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale, fino a 18 mesi
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Le visite dei servizi preventivi misureranno il numero di partecipanti completare le loro visite preventive.
Questa misura di risultato riferirà la percentuale di partecipanti che hanno completato visite preventive come la prossima mammografia annuale, screening del cancro cervicale o screening del cancro del colon -retto.
Questa misura di risultato riferirà la proporzione di completamento delle visite dei servizi preventivi a 1, 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Dalla valutazione basale, fino a 18 mesi
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Promis Global Health
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Promis Global Health è un questionario che valuta la salute dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 32, con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore e punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Questa misura di risultato segnalerà la salute globale di Promis a 1, 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Depressione da promo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Promis Depressione è un questionario che valuta la salute mentale dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 32, con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale e punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
Questa misura di risultato segnalerà la depressione da promozione a 1, 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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L'accesso all'assistenza sanitaria è un questionario a 4 elementi che valuta l'accesso dei pazienti all'assistenza sanitaria.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano un accesso peggiore all'assistenza sanitaria e punteggi più alti che indicano un migliore accesso all'assistenza sanitaria.
Questa misura di risultato segnalerà l'accesso all'assistenza sanitaria a 6 e 18 mesi dopo la valutazione di base.
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Fino a 18 mesi dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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