Navegação em serviços comunitários para promover a equidade na saúde no rastreamento do câncer de mama (B-SINCERE)
29 de julho de 2025 atualizado por: University of Utah
O objetivo deste estudo é avaliar se adicionar a navegação de serviços comunitários ao processo de encaminhamento padrão para necessidades sociais é uma estratégia eficaz e escalonável para abordar as disparidades no acompanhamento de resultados anormais de rastreamento do câncer de mama.
Os investigadores determinarão a eficácia dos encaminhamentos de necessidades sociais combinados com uma intervenção de navegação de serviços comunitários no ambiente de triagem de mamografia para melhorar os resultados do exame de mama em mulheres carentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades nos resultados do câncer de mama são persistentes. Nos Estados Unidos, o câncer de mama é o câncer mais comum e o segundo mais mortal em mulheres, com 281.550 novos diagnósticos invasivos de câncer de mama e 43.600 mortes por câncer de mama em 2021. As mulheres carentes, aquelas que não têm acesso adequado a cuidados médicos, são representados desproporcionalmente nessas mortes, com taxas de incidência mais baixas, mas maiores taxas de mortalidade. Embora as taxas de mortalidade por câncer de mama nos EUA tenham diminuído aproximadamente 2% ao ano desde 1990, as mulheres social e economicamente desfavorecidas experimentaram aumentar o aumento da mortalidade por câncer de mama durante esse tempo. As mulheres rurais têm maior probabilidade de experimentar atrasos de diagnóstico e têm até 1,5 vezes mais chances de serem diagnosticados com estágios avançados de doença em comparação com mulheres urbanas.
Aproveitando os sistemas sociais existentes para a navegação comunitária para facilitar o acompanhamento da triagem dos seios. Nossa pesquisa demonstrou que os vínculos entre as necessidades sociais triagem em ambientes clínicos e o serviço de referência da comunidade da United Way 211 é possível usando soluções de software de baixo custo existentes que podem ser adaptadas aos fluxos de trabalho clínicos. Especificamente, o sincero Screener de necessidades sociais de 10 itens foi combinado com a navegação dos Serviços Comunitários e testado em um estudo controlado randomizado. Esse estudo mostrou eficácia da eficácia dessa solução de baixo custo e amplamente disponível para atender às necessidades de pacientes vulneráveis e carentes; Ou seja, 211 Extenção ativa v. Informações passivas para atender às necessidades sociais relatadas. No entanto, esse estudo foi realizado em um departamento de emergência e não foi testado em outros contextos clínicos. Construindo fora de décadas (coletivas) de trabalho na triagem de câncer de mama, os múltiplos PIs formaram uma equipe interdisciplinar que pilotou uma adaptação do sincero rastreador de serviços sociais (apelidado de "B-Sincere") em clínicas de mamografia. Este estudo testará a eficácia do mundo real (estágio 3 do NIH) da intervenção de navegação comunitária sincera B sobre o aumento da conclusão do episódio de triagem de câncer de mama. Se eficaz, essa intervenção será escalável com os provedores de serviços comunitários em todo o estado e a tecnologia da informação em saúde existente. Assim, a promessa de causar um impacto real na detecção precoce e melhorar os resultados do câncer de mama para mulheres carentes com mamografias anormais é o motorista abrangente deste trabalho
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elissa Ozanne, PhD
- Número de telefone: 801-213-4130
- E-mail: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
-
Contato:
- Elissa Ozanne, PhD
- Número de telefone: 801-213-4130
- E-mail: Elissa.Ozanne@hsc.utah.edu
-
Subinvestigador:
- Tracy Onega, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de inglês e espanhol
- Recebeu um resultado anormal de uma mamografia de rastreamento
- Autorrelata pelo menos uma necessidade social no B-SINCERE Screener
Critério de exclusão:
-Diagnóstico prévio de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
As referências padrão aos recursos da comunidade serão usadas para os participantes randomizados para cuidados usuais.
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Referência padrão para recursos comunitários.
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Experimental: Intervenção
A navegação dos Serviços Comunitários com 211 Especialistas em Informações (ISS) conduzirá a divulgação aos participantes dentro de 48 horas após a indicação por telefone, texto ou email, dependendo da preferência do paciente.
Duas semanas após o contato inicial da ISS, com os pacientes para fornecer suporte adicional e uso do documento dos Serviços Referidos no ServicePoint.
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Os pacientes randomizados para a intervenção serão encaminhados diretamente ao serviço de referência comunitária 211 da United Way of Salt Lake para divulgação adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas necessidades sociais
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança no nível de necessidades sociais dos participantes, conforme medido pelo rastreador B-Sincere (Screener de mama para intensificar os encaminhamentos da comunidade para a saúde).
Para testar se o uso de uma intervenção de navegação de serviços comunitários em conjunto com os encaminhamentos de serviço social diminui as necessidades sociais em comparação apenas com as referências (cuidados usuais).
B-sincero, relatado em uma escala de 0 a 10 pontos, com 0 = nenhuma necessidade social presente e 1-10 = necessidades sociais presentes, qualquer coisa maior que 0 indica necessidades sociais e elegibilidade para o estudo.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Conclusão do episódio (CE).
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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A CE é o nome de uma escala dicotômica, relatada em uma escala de 2 pontos que é calculada a partir do registro de saúde eletrônico do paciente (EHR), com 0 = nenhuma triagem de câncer de mama concluída, 1 = triagem de câncer de mama concluída. Impacto da intervenção de navegação de serviços comunitários na conclusão do episódio de triagem de câncer de mama e utilização de cuidados preventivos entre mulheres com necessidades sociais autorreferidas. A utilização de cuidados preventivos é uma medida descritiva que não está relatando uma pontuação em uma escala. |
até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de privação de área (ADI)
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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DI é uma ferramenta para avaliar as condições socioeconômicas de uma área.
As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais baixas indicando desvantagem socioeconômica mínima e pontuações mais altas indicando mais desvantagem socioeconômica.
Essa medida de resultado relatará a ADI aos 6 e 18 meses de participantes rurais versus urbanos (com base em códigos postais) após a linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Área de Viagem Urbana Rural (Ruca)
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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A RUCA avalia a urbanização, a densidade populacional e o deslocamento.
As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando mais áreas urbanas e pontuações mais altas representando mais áreas rurais.
Essa medida de resultado relatará Ruca aos 6 e 18 meses de participantes rurais vs urbanos (com base em códigos postais) após a linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Utilização do serviço social
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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A utilização do serviço social avaliará quantos participantes do estudo utilizam 211 serviços sociais.
Essa medida de resultado relatará a proporção de participantes que utilizam os seguintes 211 serviços de assistência médica: Encontrar alimentos saudáveis, educação/treinamento para adultos/emprego, roupas/suprimentos, moradia, transporte, pagamento de cuidados de saúde, pagamento de contas, cuidados infantis, outros 211 não me ajudaram a obter nenhum serviço.
Essa medida de resultado relatará a utilização do serviço social aos 1, 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Risco de câncer de mama (Tyr-Cuzick)
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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O escore de risco para câncer de mama Tyr-Cuzick estima a probabilidade de desenvolver câncer de mama.
Os escores variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando baixo risco de câncer de mama e pontuações altas, indicando alto risco de câncer de mama.
Essa medida de desfecho relatará a pontuação média do risco de câncer de mama aos 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Estado de saúde geral
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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O estado geral de saúde é uma escala que avalia a saúde geral.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas indicando uma saúde pior.
Essa medida de resultado relatará o estado geral de saúde aos 1, 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Auto-relato gerou Índice de Comorbidade Charlson
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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O índice de comorbidade de Charlson é uma pontuação que preveia o risco de mortalidade baseado em comorbidades. As pontuações variam de 1 a 37, com pontuações mais baixas indicando um melhor risco de mortalidade e pontuações mais altas representando pior risco de mortalidade. Essa medida de resultado relatará o índice médio de comorbidade de Charlson aos 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base. |
até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Visitas de serviços preventivos
Prazo: Da avaliação da linha de base, até 18 meses
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As visitas de serviços preventivos medirão quantos participantes concluem suas visitas preventivas.
Essa medida de resultado relatará a proporção de participantes que concluíram visitas preventivas, como a próxima mamografia anual, triagem do câncer do colo do útero ou triagem de câncer colorretal.
Essa medida de resultado relatará a proporção que concluirá as visitas de serviços preventivos em 1, 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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Da avaliação da linha de base, até 18 meses
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Promis Global Health
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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A Promis Global Health é um questionário que avalia a saúde dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais baixas indicando pior saúde e pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Essa medida de resultado relatará a Promis Global Health aos 1, 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Depressão promissora
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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A Promis Depression é um questionário que avalia a saúde mental dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental e pontuações mais altas indicando pior saúde mental.
Essa medida de resultado relatará a depressão do PROMIS em 1, 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Acesso à saúde
Prazo: até 18 meses após a avaliação da linha de base
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O acesso à saúde é um questionário de 4 itens que avalia o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas, indicando pior acesso aos cuidados de saúde e pontuações mais altas, indicando melhor acesso aos cuidados de saúde.
Essa medida de resultado relatará acesso aos cuidados de saúde aos 6 e 18 meses após a avaliação da linha de base.
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até 18 meses após a avaliação da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elissa Ozanne, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Andersen RM. Revisiting the behavioral model and access to medical care: does it matter? J Health Soc Behav. 1995 Mar;36(1):1-10.
- Ozanne EM, Annis C, Adduci K, Showstack J, Esserman L. Pilot trial of a computerized decision aid for breast cancer prevention. Breast J. 2007 Mar-Apr;13(2):147-54. doi: 10.1111/j.1524-4741.2007.00395.x.
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- Ballard-Barbash R, Taplin SH, Yankaskas BC, Ernster VL, Rosenberg RD, Carney PA, Barlow WE, Geller BM, Kerlikowske K, Edwards BK, Lynch CF, Urban N, Chrvala CA, Key CR, Poplack SP, Worden JK, Kessler LG. Breast Cancer Surveillance Consortium: a national mammography screening and outcomes database. AJR Am J Roentgenol. 1997 Oct;169(4):1001-8. doi: 10.2214/ajr.169.4.9308451. No abstract available.
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- Schunemann HJ, Lerda D, Quinn C, Follmann M, Alonso-Coello P, Rossi PG, Lebeau A, Nystrom L, Broeders M, Ioannidou-Mouzaka L, Duffy SW, Borisch B, Fitzpatrick P, Hofvind S, Castells X, Giordano L, Canelo-Aybar C, Warman S, Mansel R, Sardanelli F, Parmelli E, Grawingholt A, Saz-Parkinson Z, European Commission Initiative on Breast Cancer Contributor G. Breast Cancer Screening and Diagnosis: A Synopsis of the European Breast Guidelines. Ann Intern Med. 2019
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI166685
- 1R01CA282409-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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