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OCT 測定と部分最小二乗回帰モデリングを使用した眼内レンズの傾きの予測 (Tilt)

2026年8月4日 更新者:Johannes Kepler University of Linz

光コヒーレンストモグラフィー測定と部分最小二乗回帰モデリングを使用した術後の眼内レンズの傾きの予測

白内障手術中、レンズを交換し、遠方視力の屈折を矯正するために人工眼内レンズ(IOL)が目に埋め込まれます。 IOL の位置がずれると、視覚的な品質が大幅に低下する可能性があります。 さまざまなタイプの位置ずれが知られています。 IOL の位置ずれの一種である傾きは、特に非球面、トーリック、または多焦点光学系を備えた IOL 設計の眼の光学性能に悪影響を与えると考えられています。

IOL の位置ずれを測定するさまざまな方法が説明されています。 IOL の位置を評価する研究では、細隙灯検査またはシャインプルーフ カメラで主観的な評価方法を使用して IOL の偏心と傾きを評価しています。 細隙灯での主観的な採点は、試験官によってかなりのばらつきが見られる場合があります。 この方法は定量的というよりも定性的であり、IOL の傾きを報告する際に細かい解像度が得られません。 患者には焦点を当てるべき標準化された目標がないという事実により、この方法の信頼性はさらに低くなります。 シャインプルーフ写真などのスキャン方法では、IOL の位置を評価するために 6 mm を超える非常によく拡張された瞳孔が必要です。 さらに、基準点として使用する必要がある目の解剖学的構造を特定するのが難しい場合があります。 シャインプルーフカメラ画像は以前にも IOL の傾きを評価するために使用されてきましたが、多くの場合角膜倍率が原因で誤った結果が発生するため、その普及は減少しています。 傾きを評価する別の可能性は、プルキンエ反射の使用です。 最近、眼の位置を評価するために眼の表面でのプルキンエ像の光の反射が利用されています。 光は屈折率の違いにより媒体のすべての界面で反射されるため、プルキンエ像と呼ばれるこれらの反射を使用して IOL の傾きと偏心を評価できます。 臨床的に適用可能な 2 つの異なるプルキンジェメーター システムにより、IOL の偏心と傾斜を測定できます。 プルキンエ メーターの主な問題は、入手しやすさです。世界中で入手可能なプロトタイプはわずかしかありません。

傾斜を定量化するために最も最近開発された方法は、光コヒーレンストモグラフィーの使用です。 この方法には、以前の方法と比較していくつかの利点があります。OCT ベースのデバイスはほとんどの診療所で利用可能であり、最新の OCT デバイスの解像度は高く、測定は再現可能です。

この研究の目的は、2 台の最新の OCT ベースのデバイスと 1 台のシャインプルーフ カメラで傾きを測定し、部分最小二乗回帰を使用して術後の傾きを予測することです。 この方法はウォルドによって開発され、以前に眼科に導入されました。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術中、レンズを交換し、遠方視力の屈折を矯正するために人工眼内レンズ(IOL)が目に埋め込まれます。 IOL の位置がずれると、視覚的な品質が大幅に低下する可能性があります。 さまざまなタイプの位置ずれが知られています。 IOL の位置ずれの一種である傾きは、特に非球面、トーリック、または多焦点光学系を備えた IOL 設計の眼の光学性能に悪影響を与えると考えられています。 例えば、非球面IOLの場合、わずかな傾きでも球面収差の低減効果が失われるだけでなく、ひどい場合には球面IOLに比べて光学品質が悪化する可能性があるようです。 トーリック IOL の場合、傾斜により高次の収差が生じ、乱視を模倣する可能性があります。 多焦点 IOL の場合、傾斜により高次収差が増加し、視覚的な品質の低下につながります。

IOL の位置ずれを測定するさまざまな方法が説明されています。 IOL の位置を評価する研究では、細隙灯検査またはシャインプルーフ カメラで主観的な評価方法を使用して IOL の偏心と傾きを評価しています。 細隙灯での主観的な採点は、試験官によってかなりのばらつきが見られる場合があります。 この方法は定量的というよりも定性的であり、IOL の傾きを報告する際に細かい解像度が得られません。 患者には焦点を当てるべき標準化された目標がないという事実により、この方法の信頼性はさらに低くなります。 シャインプルーフ写真などのスキャン方法では、IOL の位置を評価するために 6 mm を超える非常によく拡張された瞳孔が必要です。 さらに、基準点として使用する必要がある目の解剖学的構造を特定するのが難しい場合があります。 シャインプルーフカメラ画像は以前にも IOL の傾きを評価するために使用されてきましたが、多くの場合角膜倍率が原因で誤った結果が発生するため、その普及は減少しています。 傾きを評価する別の可能性は、プルキンエ反射の使用です。 最近、眼の位置を評価するために眼の表面でのプルキンエ像の光の反射が利用されています。 光は屈折率の違いにより媒体のすべての界面で反射されるため、プルキンエ像と呼ばれるこれらの反射を使用して IOL の傾きと偏心を評価できます。 臨床的に適用可能な 2 つの異なるプルキンジェメーター システムにより、IOL の偏心と傾斜を測定できます。 プルキンエ メーターの主な問題は、入手しやすさです。世界中で入手可能なプロトタイプはわずかしかありません。

傾斜を定量化するために最も最近開発された方法は、光コヒーレンストモグラフィーの使用です。 この方法には、以前の方法と比較していくつかの利点があります。OCT ベースのデバイスはほとんどの診療所で利用可能であり、最新の OCT デバイスの解像度は高く、測定は再現可能です。

傾きが視覚の品質に影響を与えるという事実により、術後の傾きを予測すると、特にトーリック IOL の場合、IOL 度数計算が大幅に改善される可能性があります。 文献では、傾きの予測は、傾きの向きについては許容できるが、傾きの量については許容できないことが示されています。 また、白内障手術後に傾き量が増加するか減少するかについては意見が分かれています。

この研究の目的は、2 台の最新の OCT ベースのデバイスと 1 台のシャインプルーフ カメラで傾きを測定し、部分最小二乗回帰を使用して術後の傾きを予測することです。 この方法はウォルドによって開発され、以前に眼科に導入されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Matthias Bolz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21歳以上の計画的な白内障手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 片目または両目の計画的な白内障手術
  • 21歳以上

除外基準:

  • 複合手術(白内障と緑内障・網膜硝子体・角膜手術)
  • 最良の矯正遠距離視力は 0.05 スネレン未満
  • 偽剥脱症候群や過去の眼外傷、あるいは水晶体腎炎のその他の理由など、術後の傾きに影響を与える可能性のある病状。
  • 毛様体扁平硝子体切除術など、術後の傾斜に影響を与える可能性のある過去の眼科手術
  • 妊娠の場合(生殖可能年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のIOL傾斜
時間枠:白内障手術後8週間
PLS回帰を使用した術後の傾斜の予測
白内障手術後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾き予測の比較
時間枠:白内障手術後8週間
傾斜予測の両側比較
白内障手術後8週間
3つの測定方法の比較
時間枠:白内障手術後8週間
傾き量、傾きの向き、傾き予測に関する3つの計測方法の比較
白内障手術後8週間
術前と術後の傾きの比較
時間枠:術前スクリーニング時および白内障手術後8週間
術前から術後の傾きの変化
術前スクリーニング時および白内障手術後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nino Hirnschall, MD、JKU Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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