- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305338
Forutsi intraokulær linsetilt ved hjelp av OCT-målinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering (Tilt)
Forutsi postoperativ intraokulær linsetilt ved å bruke optisk koherenstomografimålinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering
Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk.
Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. Scheimpflug-kamerabilder har blitt brukt til å vurdere IOL-tilt tidligere, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.
Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.
Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk. For eksempel, når det gjelder asfæriske IOL-er, ser det ut til at selv en liten helning ikke bare kan føre til tap av effekten av å redusere sfæriske aberrasjoner, men i mer alvorlige tilfeller til og med en forverring av den optiske kvaliteten sammenlignet med sfæriske IOL-er. Når det gjelder toriske IOL-er, introduserer tilt avvik av høyere orden som potensielt etterligner astigmatisme. Når det gjelder multifokale IOL-er, øker tilt høyere ordens aberrasjoner, noe som fører til redusert visuell kvalitet.
Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. Scheimpflug-kamerabilder har blitt brukt til å vurdere IOL-tilt tidligere, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.
Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.
På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan prediksjonen av den postoperative tilten forbedre IOL-effektberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. I litteraturen ble prediksjonen av tilt vist å være akseptabel for orienteringen av tilt, men ikke for mengden tilt. Videre er det uenighet om det faktum, om mengden tilt øker eller reduseres etter kataraktoperasjon.
Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt operasjon for grå stær i ett eller begge øyne
- Over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert kirurgi (katarakt pluss glaukom/vitreoretinal/hornhinnekirurgi)
- Best korrigert avstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
- Patologier som kan ha innflytelse på den postoperative tilten, som pseudoeksfoliasjonssyndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsaker til fakodonese.
- Tidligere oftalmisk kirurgi som kan ha innflytelse på postoperativ tilt, slik som pars plana vitrektomi
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ IOL-tilt
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
|
Forutsi postoperativ tilt ved hjelp av PLS-regresjon
|
8 uker etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av tilt-prediksjon
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
|
Bilateral sammenligning av tilt-prediksjon
|
8 uker etter operasjon for grå stær
|
sammenligning av tre målemetoder
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
|
Sammenligning mellom de tre målemetodene vedrørende mengde tilt, orientering av tilt og tiltprediksjon
|
8 uker etter operasjon for grå stær
|
Sammenligning av tilt før- versus postoperativt
Tidsramme: preoperativ ved screening og 8 uker etter kataraktoperasjon
|
Endring av tilt fra preoperativt til postoperativt
|
preoperativ ved screening og 8 uker etter kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUK-Ophthalmology-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fundación EPICRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike