Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi intraokulær linsetilt ved hjelp av OCT-målinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering (Tilt)

5. mars 2024 oppdatert av: Johannes Kepler University of Linz

Forutsi postoperativ intraokulær linsetilt ved å bruke optisk koherenstomografimålinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering

Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk.

Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. Scheimpflug-kamerabilder har blitt brukt til å vurdere IOL-tilt tidligere, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.

Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.

Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk. For eksempel, når det gjelder asfæriske IOL-er, ser det ut til at selv en liten helning ikke bare kan føre til tap av effekten av å redusere sfæriske aberrasjoner, men i mer alvorlige tilfeller til og med en forverring av den optiske kvaliteten sammenlignet med sfæriske IOL-er. Når det gjelder toriske IOL-er, introduserer tilt avvik av høyere orden som potensielt etterligner astigmatisme. Når det gjelder multifokale IOL-er, øker tilt høyere ordens aberrasjoner, noe som fører til redusert visuell kvalitet.

Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. Scheimpflug-kamerabilder har blitt brukt til å vurdere IOL-tilt tidligere, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.

Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.

På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan prediksjonen av den postoperative tilten forbedre IOL-effektberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. I litteraturen ble prediksjonen av tilt vist å være akseptabel for orienteringen av tilt, men ikke for mengden tilt. Videre er det uenighet om det faktum, om mengden tilt øker eller reduseres etter kataraktoperasjon.

Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Matthias Bolz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår planlagte kataraktoperasjoner over 21 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt operasjon for grå stær i ett eller begge øyne
  • Over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert kirurgi (katarakt pluss glaukom/vitreoretinal/hornhinnekirurgi)
  • Best korrigert avstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
  • Patologier som kan ha innflytelse på den postoperative tilten, som pseudoeksfoliasjonssyndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsaker til fakodonese.
  • Tidligere oftalmisk kirurgi som kan ha innflytelse på postoperativ tilt, slik som pars plana vitrektomi
  • Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ IOL-tilt
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
Forutsi postoperativ tilt ved hjelp av PLS-regresjon
8 uker etter operasjon for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tilt-prediksjon
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
Bilateral sammenligning av tilt-prediksjon
8 uker etter operasjon for grå stær
sammenligning av tre målemetoder
Tidsramme: 8 uker etter operasjon for grå stær
Sammenligning mellom de tre målemetodene vedrørende mengde tilt, orientering av tilt og tiltprediksjon
8 uker etter operasjon for grå stær
Sammenligning av tilt før- versus postoperativt
Tidsramme: preoperativ ved screening og 8 uker etter kataraktoperasjon
Endring av tilt fra preoperativt til postoperativt
preoperativ ved screening og 8 uker etter kataraktoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUK-Ophthalmology-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

3
Abonnere