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Vorhersage der Neigung der Intraokularlinse mithilfe von OCT-Messungen und partieller Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate (Tilt)

5. März 2024 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz

Vorhersage der postoperativen Intraokularlinsenneigung mithilfe optischer Kohärenztomographiemessungen und partieller Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate

Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert, um die Linse zu ersetzen und die Refraktion für die Fernsicht zu korrigieren. Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Es wird angenommen, dass die Neigung, eine Art von IOL-Fehlausrichtung, eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen.

Es wurden verschiedene Methoden zur Messung von IOL-Fehlstellungen beschrieben. Studien zur Beurteilung der IOL-Position verwendeten subjektive Bewertungsmethoden bei der Spaltlampenuntersuchung oder einer Scheimpflug-Kamera, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen. Die subjektive Beurteilung an der Spaltlampe kann zwischen den Untersuchern erhebliche Schwankungen aufweisen. Diese Methode ist eher qualitativ als quantitativ und ermöglicht keine feine Auflösung bei der Angabe der IOL-Neigung. Die Tatsache, dass der Patient kein standardisiertes Ziel hat, auf das er sich konzentrieren kann, macht die Methode noch weniger zuverlässig. Scanmethoden wie Scheimpflug-Fotos erfordern eine sehr gut erweiterte Pupille von mehr als 6 mm, um die IOL-Position beurteilen zu können. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die anatomischen Strukturen des Auges zu identifizieren, die als Bezugspunkte verwendet werden müssen. Scheimpflug-Kamerabilder wurden früher zur Beurteilung der IOL-Neigung verwendet, aber fehlerhafte Ergebnisse, oft aufgrund einer Hornhautvergrößerung, haben ihre weitverbreitete Verwendung eingeschränkt. Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung der Neigung ist die Verwendung von Purkinje-Reflexen. Die Lichtreflexionen von Purkinje-Bildern an Augenoberflächen zur Beurteilung der Augenausrichtung wurden kürzlich genutzt. Da Licht an allen Grenzflächen von Medien mit unterschiedlichem Brechungsindex reflektiert wird, können diese Reflexionen, sogenannte Purkinje-Bilder, zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung von IOLs verwendet werden. Zwei verschiedene klinisch anwendbare Purkinjemeter-Systeme ermöglichen die Messung der Dezentrierung und Neigung der IOL. Das Hauptproblem bei Purkinje-Zählern ist die Zugänglichkeit, da weltweit nur wenige Prototypen verfügbar sind.

Die zuletzt entwickelte Methode zur Neigungsquantifizierung ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie. Diese Methode hat im Vergleich zu den bisherigen Methoden mehrere Vorteile: OCT-basierte Geräte sind in den meisten Kliniken verfügbar, die Auflösung moderner OCT-Geräte ist hoch und die Messungen sind reproduzierbar.

Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen. Diese Methode wurde von Wold entwickelt und bereits früher in der Augenheilkunde eingeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert, um die Linse zu ersetzen und die Refraktion für die Fernsicht zu korrigieren. Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Es wird angenommen, dass die Neigung, eine Art von IOL-Fehlausrichtung, eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen. So scheint es beispielsweise bei asphärischen IOLs so zu sein, dass bereits eine geringfügige Neigung nicht nur zum Verlust des Effekts der Reduzierung sphärischer Aberrationen führen kann, sondern in schwerwiegenderen Fällen sogar zu einer Verschlechterung der optischen Qualität im Vergleich zu sphärischen IOLs. Bei torischen IOLs führt die Neigung zu Aberrationen höherer Ordnung, die möglicherweise Astigmatismus imitieren. Bei multifokalen IOLs erhöht die Neigung Aberrationen höherer Ordnung, was zu einer verminderten Sehqualität führt.

Es wurden verschiedene Methoden zur Messung von IOL-Fehlstellungen beschrieben. Studien zur Beurteilung der IOL-Position verwendeten subjektive Bewertungsmethoden bei der Spaltlampenuntersuchung oder einer Scheimpflug-Kamera, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen. Die subjektive Beurteilung an der Spaltlampe kann zwischen den Untersuchern erhebliche Schwankungen aufweisen. Diese Methode ist eher qualitativ als quantitativ und ermöglicht keine feine Auflösung bei der Angabe der IOL-Neigung. Die Tatsache, dass der Patient kein standardisiertes Ziel hat, auf das er sich konzentrieren kann, macht die Methode noch weniger zuverlässig. Scanmethoden wie Scheimpflug-Fotos erfordern eine sehr gut erweiterte Pupille von mehr als 6 mm, um die IOL-Position beurteilen zu können. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die anatomischen Strukturen des Auges zu identifizieren, die als Bezugspunkte verwendet werden müssen. Scheimpflug-Kamerabilder wurden früher zur Beurteilung der IOL-Neigung verwendet, aber fehlerhafte Ergebnisse, oft aufgrund einer Hornhautvergrößerung, haben ihre weitverbreitete Verwendung eingeschränkt. Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung der Neigung ist die Verwendung von Purkinje-Reflexen. Die Lichtreflexionen von Purkinje-Bildern an Augenoberflächen zur Beurteilung der Augenausrichtung wurden kürzlich genutzt. Da Licht an allen Grenzflächen von Medien mit unterschiedlichem Brechungsindex reflektiert wird, können diese Reflexionen, sogenannte Purkinje-Bilder, zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung von IOLs verwendet werden. Zwei verschiedene klinisch anwendbare Purkinjemeter-Systeme ermöglichen die Messung der Dezentrierung und Neigung der IOL. Das Hauptproblem bei Purkinje-Zählern ist die Zugänglichkeit, da weltweit nur wenige Prototypen verfügbar sind.

Die zuletzt entwickelte Methode zur Neigungsquantifizierung ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie. Diese Methode hat im Vergleich zu den bisherigen Methoden mehrere Vorteile: OCT-basierte Geräte sind in den meisten Kliniken verfügbar, die Auflösung moderner OCT-Geräte ist hoch und die Messungen sind reproduzierbar.

Da die Neigung einen Einfluss auf die Sehqualität hat, könnte die Vorhersage der postoperativen Neigung die Berechnung der IOL-Stärke deutlich verbessern, insbesondere bei torischen IOLs. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Vorhersage der Neigung für die Ausrichtung der Neigung akzeptabel ist, nicht jedoch für das Ausmaß der Neigung. Darüber hinaus besteht Uneinigkeit darüber, ob die Neigung nach einer Kataraktoperation zu- oder abnimmt.

Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen. Diese Methode wurde von Wold entwickelt und bereits früher in der Augenheilkunde eingeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Matthias Bolz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich über 21 Jahren einer geplanten Kataraktoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktoperation an einem oder beiden Augen
  • Über 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Chirurgie (Katarakt plus Glaukom/vitreoretinale/Hornhautchirurgie)
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe unter 0,05 Snellen
  • Pathologien, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. ein Pseudoexfoliationssyndrom oder ein früheres Augentrauma, oder andere Gründe für eine Phakodonese.
  • Frühere Augenoperationen, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. eine Pars-plana-Vitrektomie
  • Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative IOL-Neigung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
Vorhersage der postoperativen Neigung mithilfe der PLS-Regression
8 Wochen nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Neigungsvorhersage
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
Bilateraler Vergleich der Neigungsvorhersage
8 Wochen nach der Kataraktoperation
Vergleich von drei Messmethoden
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
Vergleich zwischen den drei Messmethoden hinsichtlich Neigungsgrad, Neigungsrichtung und Neigungsvorhersage
8 Wochen nach der Kataraktoperation
Vergleich der Neigung vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ beim Screening und 8 Wochen nach der Kataraktoperation
Neigungswechsel von präoperativ zu postoperativ
präoperativ beim Screening und 8 Wochen nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUK-Ophthalmology-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie

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