- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305338
Vorhersage der Neigung der Intraokularlinse mithilfe von OCT-Messungen und partieller Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate (Tilt)
Vorhersage der postoperativen Intraokularlinsenneigung mithilfe optischer Kohärenztomographiemessungen und partieller Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate
Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert, um die Linse zu ersetzen und die Refraktion für die Fernsicht zu korrigieren. Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Es wird angenommen, dass die Neigung, eine Art von IOL-Fehlausrichtung, eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen.
Es wurden verschiedene Methoden zur Messung von IOL-Fehlstellungen beschrieben. Studien zur Beurteilung der IOL-Position verwendeten subjektive Bewertungsmethoden bei der Spaltlampenuntersuchung oder einer Scheimpflug-Kamera, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen. Die subjektive Beurteilung an der Spaltlampe kann zwischen den Untersuchern erhebliche Schwankungen aufweisen. Diese Methode ist eher qualitativ als quantitativ und ermöglicht keine feine Auflösung bei der Angabe der IOL-Neigung. Die Tatsache, dass der Patient kein standardisiertes Ziel hat, auf das er sich konzentrieren kann, macht die Methode noch weniger zuverlässig. Scanmethoden wie Scheimpflug-Fotos erfordern eine sehr gut erweiterte Pupille von mehr als 6 mm, um die IOL-Position beurteilen zu können. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die anatomischen Strukturen des Auges zu identifizieren, die als Bezugspunkte verwendet werden müssen. Scheimpflug-Kamerabilder wurden früher zur Beurteilung der IOL-Neigung verwendet, aber fehlerhafte Ergebnisse, oft aufgrund einer Hornhautvergrößerung, haben ihre weitverbreitete Verwendung eingeschränkt. Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung der Neigung ist die Verwendung von Purkinje-Reflexen. Die Lichtreflexionen von Purkinje-Bildern an Augenoberflächen zur Beurteilung der Augenausrichtung wurden kürzlich genutzt. Da Licht an allen Grenzflächen von Medien mit unterschiedlichem Brechungsindex reflektiert wird, können diese Reflexionen, sogenannte Purkinje-Bilder, zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung von IOLs verwendet werden. Zwei verschiedene klinisch anwendbare Purkinjemeter-Systeme ermöglichen die Messung der Dezentrierung und Neigung der IOL. Das Hauptproblem bei Purkinje-Zählern ist die Zugänglichkeit, da weltweit nur wenige Prototypen verfügbar sind.
Die zuletzt entwickelte Methode zur Neigungsquantifizierung ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie. Diese Methode hat im Vergleich zu den bisherigen Methoden mehrere Vorteile: OCT-basierte Geräte sind in den meisten Kliniken verfügbar, die Auflösung moderner OCT-Geräte ist hoch und die Messungen sind reproduzierbar.
Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen. Diese Methode wurde von Wold entwickelt und bereits früher in der Augenheilkunde eingeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert, um die Linse zu ersetzen und die Refraktion für die Fernsicht zu korrigieren. Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Es wird angenommen, dass die Neigung, eine Art von IOL-Fehlausrichtung, eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen. So scheint es beispielsweise bei asphärischen IOLs so zu sein, dass bereits eine geringfügige Neigung nicht nur zum Verlust des Effekts der Reduzierung sphärischer Aberrationen führen kann, sondern in schwerwiegenderen Fällen sogar zu einer Verschlechterung der optischen Qualität im Vergleich zu sphärischen IOLs. Bei torischen IOLs führt die Neigung zu Aberrationen höherer Ordnung, die möglicherweise Astigmatismus imitieren. Bei multifokalen IOLs erhöht die Neigung Aberrationen höherer Ordnung, was zu einer verminderten Sehqualität führt.
Es wurden verschiedene Methoden zur Messung von IOL-Fehlstellungen beschrieben. Studien zur Beurteilung der IOL-Position verwendeten subjektive Bewertungsmethoden bei der Spaltlampenuntersuchung oder einer Scheimpflug-Kamera, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen. Die subjektive Beurteilung an der Spaltlampe kann zwischen den Untersuchern erhebliche Schwankungen aufweisen. Diese Methode ist eher qualitativ als quantitativ und ermöglicht keine feine Auflösung bei der Angabe der IOL-Neigung. Die Tatsache, dass der Patient kein standardisiertes Ziel hat, auf das er sich konzentrieren kann, macht die Methode noch weniger zuverlässig. Scanmethoden wie Scheimpflug-Fotos erfordern eine sehr gut erweiterte Pupille von mehr als 6 mm, um die IOL-Position beurteilen zu können. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die anatomischen Strukturen des Auges zu identifizieren, die als Bezugspunkte verwendet werden müssen. Scheimpflug-Kamerabilder wurden früher zur Beurteilung der IOL-Neigung verwendet, aber fehlerhafte Ergebnisse, oft aufgrund einer Hornhautvergrößerung, haben ihre weitverbreitete Verwendung eingeschränkt. Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung der Neigung ist die Verwendung von Purkinje-Reflexen. Die Lichtreflexionen von Purkinje-Bildern an Augenoberflächen zur Beurteilung der Augenausrichtung wurden kürzlich genutzt. Da Licht an allen Grenzflächen von Medien mit unterschiedlichem Brechungsindex reflektiert wird, können diese Reflexionen, sogenannte Purkinje-Bilder, zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung von IOLs verwendet werden. Zwei verschiedene klinisch anwendbare Purkinjemeter-Systeme ermöglichen die Messung der Dezentrierung und Neigung der IOL. Das Hauptproblem bei Purkinje-Zählern ist die Zugänglichkeit, da weltweit nur wenige Prototypen verfügbar sind.
Die zuletzt entwickelte Methode zur Neigungsquantifizierung ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie. Diese Methode hat im Vergleich zu den bisherigen Methoden mehrere Vorteile: OCT-basierte Geräte sind in den meisten Kliniken verfügbar, die Auflösung moderner OCT-Geräte ist hoch und die Messungen sind reproduzierbar.
Da die Neigung einen Einfluss auf die Sehqualität hat, könnte die Vorhersage der postoperativen Neigung die Berechnung der IOL-Stärke deutlich verbessern, insbesondere bei torischen IOLs. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Vorhersage der Neigung für die Ausrichtung der Neigung akzeptabel ist, nicht jedoch für das Ausmaß der Neigung. Darüber hinaus besteht Uneinigkeit darüber, ob die Neigung nach einer Kataraktoperation zu- oder abnimmt.
Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen. Diese Methode wurde von Wold entwickelt und bereits früher in der Augenheilkunde eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Kataraktoperation an einem oder beiden Augen
- Über 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Chirurgie (Katarakt plus Glaukom/vitreoretinale/Hornhautchirurgie)
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe unter 0,05 Snellen
- Pathologien, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. ein Pseudoexfoliationssyndrom oder ein früheres Augentrauma, oder andere Gründe für eine Phakodonese.
- Frühere Augenoperationen, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. eine Pars-plana-Vitrektomie
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative IOL-Neigung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Vorhersage der postoperativen Neigung mithilfe der PLS-Regression
|
8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Neigungsvorhersage
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Bilateraler Vergleich der Neigungsvorhersage
|
8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
|
Vergleich von drei Messmethoden
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Vergleich zwischen den drei Messmethoden hinsichtlich Neigungsgrad, Neigungsrichtung und Neigungsvorhersage
|
8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
|
Vergleich der Neigung vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ beim Screening und 8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Neigungswechsel von präoperativ zu postoperativ
|
präoperativ beim Screening und 8 Wochen nach der Kataraktoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUK-Ophthalmology-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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