- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305338
Forudsigelse af intraokulær linsehældning ved hjælp af OCT-målinger og delvise mindste kvadraters regressionsmodellering (Tilt)
Forudsigelse af postoperativ intraokulær linsetilt ved hjælp af optisk kohærenstomografimålinger og partielle mindste kvadraters regressionsmodellering
Under operation for grå stær implanteres en kunstig intraokulær linse (IOL) i øjet for at erstatte linsen og korrigere brydningen for fjernsyn. Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt, én type IOL-fejljustering menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik.
Forskellige metoder til at måle IOL-fejljusteringer er blevet beskrevet. Undersøgelser, der vurderer IOL-positionen, har brugt subjektive klassificeringsmetoder ved spaltelampeundersøgelsen eller et Scheimpflug-kamera til at vurdere IOL-decentrering og hældning. Den subjektive karaktergivning ved spaltelampen kan vise betydelig variation mellem eksaminatorer. Denne metode er mere kvalitativ end kvantitativ og tillader ikke fin opløsning ved rapportering af IOL-hældning. At patienten ikke har noget standardiseret mål at fokusere på, gør metoden endnu mindre pålidelig. Scanningsmetoder såsom Scheimpflug-fotos kræver en meget godt udvidet pupil på over 6 mm for at vurdere IOL-positionen. Derudover kan det være svært at identificere øjets anatomiske strukturer, der skal bruges som referencepunkter. Scheimpflug-kamerabilleder er tidligere blevet brugt til at vurdere IOL-hældning, men fejlagtige resultater, ofte på grund af forstørrelse af hornhinden, har mindsket deres udbredte anvendelse. En anden mulighed for at vurdere tilt er brugen af Purkinje-reflekser. Lysrefleksioner af Purkinje-billeder på okulære overflader til at evaluere okulær justering er for nylig blevet brugt. Da lys reflekteres ved alle grænseflader af medier med en forskel i brydningsindeks, kan disse refleksioner, kaldet Purkinje-billeder, bruges til at vurdere hældning og decentrering af IOL'er. To forskellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer giver måling af IOL-decentrering og hældning. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgængelighed, da der kun er få prototyper tilgængelige på verdensplan.
Den senest udviklede metode til tilt kvantificering er brugen af optisk kohærens tomografi. Denne metode har flere fordele i forhold til de tidligere metoder: OCT-baserede apparater er tilgængelige i de fleste klinikker, opløsningen af moderne OCT-enheder er høj, og målingerne er reproducerbare.
Formålet med denne undersøgelse er at måle hældning med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression. Denne metode blev udviklet af Wold og introduceret til oftalmologi tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under operation for grå stær implanteres en kunstig intraokulær linse (IOL) i øjet for at erstatte linsen og korrigere brydningen for fjernsyn. Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt, én type IOL-fejljustering menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik. For eksempel, i tilfælde af asfæriske IOL'er, ser det ud til, at selv en lille mængde hældning ikke kun kan resultere i tab af virkningen af at reducere sfæriske aberrationer, men i mere alvorlige tilfælde endda en forværring af den optiske kvalitet sammenlignet med sfæriske IOL'er. I tilfælde af toriske IOL'er introducerer tilt højere ordens aberrationer, der potentielt efterligner astigmatisme. I tilfælde af multifokale IOL'er øger tilt højere ordens aberrationer, hvilket fører til nedsat visuel kvalitet.
Forskellige metoder til at måle IOL-fejljusteringer er blevet beskrevet. Undersøgelser, der vurderer IOL-positionen, har brugt subjektive klassificeringsmetoder ved spaltelampeundersøgelsen eller et Scheimpflug-kamera til at vurdere IOL-decentrering og hældning. Den subjektive karaktergivning ved spaltelampen kan vise betydelig variation mellem eksaminatorer. Denne metode er mere kvalitativ end kvantitativ og tillader ikke fin opløsning ved rapportering af IOL-hældning. At patienten ikke har noget standardiseret mål at fokusere på, gør metoden endnu mindre pålidelig. Scanningsmetoder såsom Scheimpflug-fotos kræver en meget godt udvidet pupil på over 6 mm for at vurdere IOL-positionen. Derudover kan det være svært at identificere øjets anatomiske strukturer, der skal bruges som referencepunkter. Scheimpflug-kamerabilleder er tidligere blevet brugt til at vurdere IOL-hældning, men fejlagtige resultater, ofte på grund af forstørrelse af hornhinden, har mindsket deres udbredte anvendelse. En anden mulighed for at vurdere tilt er brugen af Purkinje-reflekser. Lysrefleksioner af Purkinje-billeder på okulære overflader til at evaluere okulær justering er for nylig blevet brugt. Da lys reflekteres ved alle grænseflader af medier med en forskel i brydningsindeks, kan disse refleksioner, kaldet Purkinje-billeder, bruges til at vurdere hældning og decentrering af IOL'er. To forskellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer giver måling af IOL-decentrering og hældning. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgængelighed, da der kun er få prototyper tilgængelige på verdensplan.
Den senest udviklede metode til tilt kvantificering er brugen af optisk kohærens tomografi. Denne metode har flere fordele i forhold til de tidligere metoder: OCT-baserede apparater er tilgængelige i de fleste klinikker, opløsningen af moderne OCT-enheder er høj, og målingerne er reproducerbare.
På grund af det faktum, at tilt har indflydelse på den visuelle kvalitet, kan forudsigelsen af den postoperative tilt forbedre IOL-effektberegningen betydeligt, især for toriske IOL'er. I litteraturen blev forudsigelsen af hældning vist at være acceptabel for orienteringen af hældningen, men ikke for mængden af hældning. Desuden er der uenighed om, om mængden af tilt stiger eller falder efter operation for grå stær.
Formålet med denne undersøgelse er at måle hældning med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression. Denne metode blev udviklet af Wold og introduceret til oftalmologi tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation for grå stær i det ene eller begge øjne
- Over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret kirurgi (grå stær plus glaukom/vitreoretinal/hornhindekirurgi)
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
- Patologier, der kan have indflydelse på den postoperative hældning, såsom pseudoexfoliation syndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsager til phakodonesis.
- Tidligere oftalmisk kirurgi, der kunne have indflydelse på postoperativ tilt, såsom pars plana vitrektomi
- I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ IOL tilt
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
|
Forudsigelse af den postoperative hældning ved hjælp af PLS-regression
|
8 uger efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hældningsforudsigelse
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
|
Bilateral sammenligning af hældningsforudsigelse
|
8 uger efter operation for grå stær
|
|
sammenligning af tre målemetoder
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
|
Sammenligning mellem de tre målemetoder vedrørende mængden af hældning, orientering af hældningen og hældningsforudsigelse
|
8 uger efter operation for grå stær
|
|
Sammenligning af hældning før- versus postoperativ
Tidsramme: præoperativ ved screening og 8 uger efter operation for grå stær
|
Ændring af hældning fra præoperativt til postoperativt
|
præoperativ ved screening og 8 uger efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUK-Ophthalmology-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet