Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af intraokulær linsehældning ved hjælp af OCT-målinger og delvise mindste kvadraters regressionsmodellering (Tilt)

5. marts 2024 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz

Forudsigelse af postoperativ intraokulær linsetilt ved hjælp af optisk kohærenstomografimålinger og partielle mindste kvadraters regressionsmodellering

Under operation for grå stær implanteres en kunstig intraokulær linse (IOL) i øjet for at erstatte linsen og korrigere brydningen for fjernsyn. Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt, én type IOL-fejljustering menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik.

Forskellige metoder til at måle IOL-fejljusteringer er blevet beskrevet. Undersøgelser, der vurderer IOL-positionen, har brugt subjektive klassificeringsmetoder ved spaltelampeundersøgelsen eller et Scheimpflug-kamera til at vurdere IOL-decentrering og hældning. Den subjektive karaktergivning ved spaltelampen kan vise betydelig variation mellem eksaminatorer. Denne metode er mere kvalitativ end kvantitativ og tillader ikke fin opløsning ved rapportering af IOL-hældning. At patienten ikke har noget standardiseret mål at fokusere på, gør metoden endnu mindre pålidelig. Scanningsmetoder såsom Scheimpflug-fotos kræver en meget godt udvidet pupil på over 6 mm for at vurdere IOL-positionen. Derudover kan det være svært at identificere øjets anatomiske strukturer, der skal bruges som referencepunkter. Scheimpflug-kamerabilleder er tidligere blevet brugt til at vurdere IOL-hældning, men fejlagtige resultater, ofte på grund af forstørrelse af hornhinden, har mindsket deres udbredte anvendelse. En anden mulighed for at vurdere tilt er brugen af ​​Purkinje-reflekser. Lysrefleksioner af Purkinje-billeder på okulære overflader til at evaluere okulær justering er for nylig blevet brugt. Da lys reflekteres ved alle grænseflader af medier med en forskel i brydningsindeks, kan disse refleksioner, kaldet Purkinje-billeder, bruges til at vurdere hældning og decentrering af IOL'er. To forskellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer giver måling af IOL-decentrering og hældning. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgængelighed, da der kun er få prototyper tilgængelige på verdensplan.

Den senest udviklede metode til tilt kvantificering er brugen af ​​optisk kohærens tomografi. Denne metode har flere fordele i forhold til de tidligere metoder: OCT-baserede apparater er tilgængelige i de fleste klinikker, opløsningen af ​​moderne OCT-enheder er høj, og målingerne er reproducerbare.

Formålet med denne undersøgelse er at måle hældning med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression. Denne metode blev udviklet af Wold og introduceret til oftalmologi tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operation for grå stær implanteres en kunstig intraokulær linse (IOL) i øjet for at erstatte linsen og korrigere brydningen for fjernsyn. Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt, én type IOL-fejljustering menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik. For eksempel, i tilfælde af asfæriske IOL'er, ser det ud til, at selv en lille mængde hældning ikke kun kan resultere i tab af virkningen af ​​at reducere sfæriske aberrationer, men i mere alvorlige tilfælde endda en forværring af den optiske kvalitet sammenlignet med sfæriske IOL'er. I tilfælde af toriske IOL'er introducerer tilt højere ordens aberrationer, der potentielt efterligner astigmatisme. I tilfælde af multifokale IOL'er øger tilt højere ordens aberrationer, hvilket fører til nedsat visuel kvalitet.

Forskellige metoder til at måle IOL-fejljusteringer er blevet beskrevet. Undersøgelser, der vurderer IOL-positionen, har brugt subjektive klassificeringsmetoder ved spaltelampeundersøgelsen eller et Scheimpflug-kamera til at vurdere IOL-decentrering og hældning. Den subjektive karaktergivning ved spaltelampen kan vise betydelig variation mellem eksaminatorer. Denne metode er mere kvalitativ end kvantitativ og tillader ikke fin opløsning ved rapportering af IOL-hældning. At patienten ikke har noget standardiseret mål at fokusere på, gør metoden endnu mindre pålidelig. Scanningsmetoder såsom Scheimpflug-fotos kræver en meget godt udvidet pupil på over 6 mm for at vurdere IOL-positionen. Derudover kan det være svært at identificere øjets anatomiske strukturer, der skal bruges som referencepunkter. Scheimpflug-kamerabilleder er tidligere blevet brugt til at vurdere IOL-hældning, men fejlagtige resultater, ofte på grund af forstørrelse af hornhinden, har mindsket deres udbredte anvendelse. En anden mulighed for at vurdere tilt er brugen af ​​Purkinje-reflekser. Lysrefleksioner af Purkinje-billeder på okulære overflader til at evaluere okulær justering er for nylig blevet brugt. Da lys reflekteres ved alle grænseflader af medier med en forskel i brydningsindeks, kan disse refleksioner, kaldet Purkinje-billeder, bruges til at vurdere hældning og decentrering af IOL'er. To forskellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer giver måling af IOL-decentrering og hældning. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgængelighed, da der kun er få prototyper tilgængelige på verdensplan.

Den senest udviklede metode til tilt kvantificering er brugen af ​​optisk kohærens tomografi. Denne metode har flere fordele i forhold til de tidligere metoder: OCT-baserede apparater er tilgængelige i de fleste klinikker, opløsningen af ​​moderne OCT-enheder er høj, og målingerne er reproducerbare.

På grund af det faktum, at tilt har indflydelse på den visuelle kvalitet, kan forudsigelsen af ​​den postoperative tilt forbedre IOL-effektberegningen betydeligt, især for toriske IOL'er. I litteraturen blev forudsigelsen af ​​hældning vist at være acceptabel for orienteringen af ​​hældningen, men ikke for mængden af ​​hældning. Desuden er der uenighed om, om mængden af ​​tilt stiger eller falder efter operation for grå stær.

Formålet med denne undersøgelse er at måle hældning med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression. Denne metode blev udviklet af Wold og introduceret til oftalmologi tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Matthias Bolz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår planlagte operationer for grå stær over 21 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation for grå stær i det ene eller begge øjne
  • Over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret kirurgi (grå stær plus glaukom/vitreoretinal/hornhindekirurgi)
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
  • Patologier, der kan have indflydelse på den postoperative hældning, såsom pseudoexfoliation syndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsager til phakodonesis.
  • Tidligere oftalmisk kirurgi, der kunne have indflydelse på postoperativ tilt, såsom pars plana vitrektomi
  • I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ IOL tilt
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
Forudsigelse af den postoperative hældning ved hjælp af PLS-regression
8 uger efter operation for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hældningsforudsigelse
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
Bilateral sammenligning af hældningsforudsigelse
8 uger efter operation for grå stær
sammenligning af tre målemetoder
Tidsramme: 8 uger efter operation for grå stær
Sammenligning mellem de tre målemetoder vedrørende mængden af ​​hældning, orientering af hældningen og hældningsforudsigelse
8 uger efter operation for grå stær
Sammenligning af hældning før- versus postoperativ
Tidsramme: præoperativ ved screening og 8 uger efter operation for grå stær
Ændring af hældning fra præoperativt til postoperativt
præoperativ ved screening og 8 uger efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUK-Ophthalmology-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Abonner