- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305338
Förutsäga intraokulär linslutning med hjälp av OCT-mätningar och partiella minsta kvadraters regressionsmodellering (Tilt)
Förutsäga postoperativ intraokulär linslutning med hjälp av optisk koherenstomografimätningar och partiella minsta kvadraters regressionsmodellering
Under kataraktkirurgi implanteras en konstgjord intraokulär lins (IOL) i ögat för att ersätta linsen och för att korrigera refraktionen för avståndsseende. Felinriktning av IOL kan orsaka allvarlig förlust av visuell kvalitet. Olika typer av felinställning är kända. Tilt, en typ av IOL-feljustering anses spela en negativ roll för den optiska prestandan i ögon med IOL-design, särskilt om de har asfärisk, torisk eller multifokal optik.
Olika metoder för att mäta IOL-felställningar har beskrivits. Studier som bedömer IOL-positionen har använt subjektiva graderingsmetoder vid spaltlampsundersökningen eller en Scheimpflug-kamera för att bedöma IOL-decentration och lutning. Den subjektiva betygsättningen vid spaltlampan kan visa stor variation mellan examinatorerna. Denna metod är mer kvalitativ än kvantitativ och tillåter inte finupplösning när IOL-lutning rapporteras. Att patienten inte har något standardiserat mål att fokusera på gör metoden ännu mindre tillförlitlig. Skanningsmetoder som Scheimpflug-foton kräver en mycket väl dilaterad pupill som överstiger 6 mm för att bedöma IOL-positionen. Dessutom kan det vara svårt att identifiera de anatomiska strukturerna i ögat som behöver användas som referenspunkter. Scheimpflug-kamerabilder har använts för att bedöma IOL-lutning tidigare, men felaktiga resultat, ofta på grund av hornhinneförstoring, har minskat deras utbredda användning. En annan möjlighet att bedöma lutning är användningen av Purkinje-reflexer. Ljusreflektionerna av Purkinje-bilder vid okulära ytor för att utvärdera okulär inriktning har nyligen använts. Eftersom ljus reflekteras vid alla mediagränssnitt med en skillnad i brytningsindex, kan dessa reflektioner, kallade Purkinje-bilder, användas för att bedöma lutning och decentrering av IOL. Två olika kliniskt tillämpbara Purkinjemeter-system ger mätning av IOL-decentration och lutning. Det största problemet med Purkinje-mätare är tillgängligheten, eftersom det bara finns ett fåtal prototyper tillgängliga över hela världen.
Den senast utvecklade metoden för tiltkvantifiering är användningen av optisk koherenstomografi. Denna metod har flera fördelar jämfört med de tidigare metoderna: OCT-baserade apparater finns på de flesta kliniker, upplösningen hos moderna OCT-anordningar är hög och mätningarna är reproducerbara.
Syftet med denna studie är att mäta lutningen med två moderna OCT-baserade enheter och en Scheimpflug-kamera och att förutsäga den postoperativa lutningen med hjälp av partiell minsta kvadraters regression. Denna metod utvecklades av Wold och introducerades tidigare i oftalmologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under kataraktkirurgi implanteras en konstgjord intraokulär lins (IOL) i ögat för att ersätta linsen och för att korrigera refraktionen för avståndsseende. Felinriktning av IOL kan orsaka allvarlig förlust av visuell kvalitet. Olika typer av felinställning är kända. Tilt, en typ av IOL-feljustering anses spela en negativ roll för den optiska prestandan i ögon med IOL-design, särskilt om de har asfärisk, torisk eller multifokal optik. Till exempel, i fallet med asfäriska IOL, verkar det som att även en liten lutning inte bara kan resultera i förlust av effekten av att minska sfäriska aberrationer utan i mer allvarliga fall till och med en försämring av den optiska kvaliteten jämfört med sfäriska IOL. I fallet med toriska IOL introducerar tilt avvikelser av högre ordning som potentiellt efterliknar astigmatism. När det gäller multifokala IOL:er ökar tilt avvikelser av högre ordning, vilket leder till minskad visuell kvalitet.
Olika metoder för att mäta IOL-felställningar har beskrivits. Studier som bedömer IOL-positionen har använt subjektiva graderingsmetoder vid spaltlampsundersökningen eller en Scheimpflug-kamera för att bedöma IOL-decentration och lutning. Den subjektiva betygsättningen vid spaltlampan kan visa stor variation mellan examinatorerna. Denna metod är mer kvalitativ än kvantitativ och tillåter inte finupplösning när IOL-lutning rapporteras. Att patienten inte har något standardiserat mål att fokusera på gör metoden ännu mindre tillförlitlig. Skanningsmetoder som Scheimpflug-foton kräver en mycket väl dilaterad pupill som överstiger 6 mm för att bedöma IOL-positionen. Dessutom kan det vara svårt att identifiera de anatomiska strukturerna i ögat som behöver användas som referenspunkter. Scheimpflug-kamerabilder har använts för att bedöma IOL-lutning tidigare, men felaktiga resultat, ofta på grund av hornhinneförstoring, har minskat deras utbredda användning. En annan möjlighet att bedöma lutning är användningen av Purkinje-reflexer. Ljusreflektionerna av Purkinje-bilder vid okulära ytor för att utvärdera okulär inriktning har nyligen använts. Eftersom ljus reflekteras vid alla mediagränssnitt med en skillnad i brytningsindex, kan dessa reflektioner, kallade Purkinje-bilder, användas för att bedöma lutning och decentrering av IOL. Två olika kliniskt tillämpbara Purkinjemeter-system ger mätning av IOL-decentration och lutning. Det största problemet med Purkinje-mätare är tillgängligheten, eftersom det bara finns ett fåtal prototyper tillgängliga över hela världen.
Den senast utvecklade metoden för tiltkvantifiering är användningen av optisk koherenstomografi. Denna metod har flera fördelar jämfört med de tidigare metoderna: OCT-baserade apparater finns på de flesta kliniker, upplösningen hos moderna OCT-anordningar är hög och mätningarna är reproducerbara.
På grund av det faktum att lutningen har en inverkan på visuell kvalitet, kan förutsägelsen av den postoperativa lutningen förbättra IOL-effektberäkningen avsevärt, särskilt för toriska IOL:er. I litteraturen har förutsägelsen av lutningen visat sig vara acceptabel för lutningsorienteringen, men inte för lutningsgraden. Vidare råder oenighet om det faktum om lutningen ökar eller minskar efter gråstarrsoperation.
Syftet med denna studie är att mäta lutningen med två moderna OCT-baserade enheter och en Scheimpflug-kamera och att förutsäga den postoperativa lutningen med hjälp av partiell minsta kvadraters regression. Denna metod utvecklades av Wold och introducerades tidigare i oftalmologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad grå starroperation i ett eller båda ögonen
- Över 21 år
Exklusions kriterier:
- Kombinerad kirurgi (katarakt plus glaukom/vitreoretinal/hornhinnekirurgi)
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa under 0,05 Snellen
- Patologier som kan påverka den postoperativa lutningen, såsom pseudoexfoliationssyndrom eller tidigare oftalmiskt trauma, eller andra orsaker till fakodones.
- Tidigare oftalmisk kirurgi som kan ha en inverkan på postoperativ tilt, såsom pars plana vitrektomi
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ IOL-lutning
Tidsram: 8 veckor efter operation för grå starr
|
Förutsäga den postoperativa lutningen med PLS-regression
|
8 veckor efter operation för grå starr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av lutningsförutsägelse
Tidsram: 8 veckor efter operation för grå starr
|
Bilateral jämförelse av lutningsförutsägelse
|
8 veckor efter operation för grå starr
|
|
jämförelse av tre mätmetoder
Tidsram: 8 veckor efter operation för grå starr
|
Jämförelse mellan de tre mätmetoderna avseende lutningsmängd, lutningsorientering och lutningsprediktion
|
8 veckor efter operation för grå starr
|
|
Jämförelse av lutning före och efter operation
Tidsram: före operation vid screening och 8 veckor efter operation för grå starr
|
Förändring av tilt från preoperativt till postoperativt
|
före operation vid screening och 8 veckor efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Epidemiologiska mätningar
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Statistik som ämne
- Tomografi, optisk sammanhållning
- Biometri
Andra studie-ID-nummer
- KUK-Ophthalmology-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .