- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305338
Voorspellen van de intraoculaire lenskanteling met behulp van OCT-metingen en gedeeltelijke kleinstekwadratenregressiemodellering (Tilt)
Voorspellen van postoperatieve intraoculaire lenskanteling met behulp van optische coherentietomografiemetingen en gedeeltelijke kleinste kwadratenregressiemodellering
Tijdens een cataractoperatie wordt een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd om de lens te vervangen en de breking te corrigeren voor het zicht op afstand. Een verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten verkeerde uitlijning bekend. Er wordt aangenomen dat Tilt, een type verkeerde uitlijning van IOL, een negatieve rol speelt voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben.
Er zijn verschillende methoden beschreven om verkeerde uitlijningen van IOL te meten. Bij onderzoeken naar de IOL-positie is gebruik gemaakt van subjectieve beoordelingsmethoden bij het spleetlamponderzoek of een Scheimpflug-camera om de decentralisatie en kanteling van de IOL te beoordelen. De subjectieve beoordeling bij de spleetlamp kan aanzienlijke verschillen tussen examinatoren vertonen. Deze methode is meer kwalitatief dan kwantitatief en staat geen fijne resolutie toe bij het rapporteren van IOL-kanteling. Het feit dat de patiënt geen gestandaardiseerd doel heeft waarop hij zich kan concentreren, maakt de methode nog minder betrouwbaar. Scanmethoden zoals Scheimpflug-foto's vereisen een zeer goed verwijde pupil van meer dan 6 mm om de IOL-positie te beoordelen. Bovendien kan het moeilijk zijn om de anatomische structuren van het oog te identificeren die als referentiepunten moeten worden gebruikt. Scheimpflug-camerabeelden zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van de kanteling van de IOL, maar foutieve resultaten, vaak als gevolg van vergroting van het hoornvlies, hebben het wijdverbreide gebruik ervan verminderd. Een andere mogelijkheid om kanteling te beoordelen is het gebruik van Purkinje-reflexen. De lichtreflecties van Purkinje-beelden op oogoppervlakken om de uitlijning van het oog te evalueren zijn onlangs gebruikt. Omdat licht wordt gereflecteerd op alle grensvlakken van media met een verschil in brekingsindex, kunnen deze reflecties, Purkinje-afbeeldingen genoemd, worden gebruikt om de kanteling en decentralisatie van IOL's te beoordelen. Twee verschillende klinisch toepasbare Purkinjemeter-systemen zorgen voor het meten van IOL-decentralisatie en -kanteling. Het grootste probleem met Purkinje-meters is de toegankelijkheid, aangezien er wereldwijd maar een paar prototypes beschikbaar zijn.
De meest recent ontwikkelde methode voor kantelkwantificering is het gebruik van optische coherentietomografie. Deze methode heeft verschillende voordelen ten opzichte van de voorgaande methoden: op OCT gebaseerde apparaten zijn beschikbaar in de meeste klinieken, de resolutie van moderne OCT-apparaten is hoog en de metingen zijn reproduceerbaar.
Het doel van deze studie is om de kanteling te meten met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en om de postoperatieve kanteling te voorspellen met behulp van gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie. Deze methode is ontwikkeld door Wold en eerder geïntroduceerd in de oogheelkunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een cataractoperatie wordt een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd om de lens te vervangen en de breking te corrigeren voor het zicht op afstand. Een verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten verkeerde uitlijning bekend. Er wordt aangenomen dat Tilt, een type verkeerde uitlijning van IOL, een negatieve rol speelt voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben. In het geval van asferische IOL's lijkt het er bijvoorbeeld op dat zelfs een kleine mate van kanteling niet alleen kan resulteren in het verlies van het effect van het verminderen van sferische aberraties, maar in ernstigere gevallen zelfs in een verslechtering van de optische kwaliteit vergeleken met sferische IOL's. In het geval van torische IOL's introduceert kanteling aberraties van hogere orde die mogelijk astigmatisme nabootsen. In het geval van multifocale IOL's verhoogt de kanteling aberraties van hogere orde, wat leidt tot een verminderde visuele kwaliteit.
Er zijn verschillende methoden beschreven om verkeerde uitlijningen van IOL te meten. Bij onderzoeken naar de IOL-positie is gebruik gemaakt van subjectieve beoordelingsmethoden bij het spleetlamponderzoek of een Scheimpflug-camera om de decentralisatie en kanteling van de IOL te beoordelen. De subjectieve beoordeling bij de spleetlamp kan aanzienlijke verschillen tussen examinatoren vertonen. Deze methode is meer kwalitatief dan kwantitatief en staat geen fijne resolutie toe bij het rapporteren van IOL-kanteling. Het feit dat de patiënt geen gestandaardiseerd doel heeft waarop hij zich kan concentreren, maakt de methode nog minder betrouwbaar. Scanmethoden zoals Scheimpflug-foto's vereisen een zeer goed verwijde pupil van meer dan 6 mm om de IOL-positie te beoordelen. Bovendien kan het moeilijk zijn om de anatomische structuren van het oog te identificeren die als referentiepunten moeten worden gebruikt. Scheimpflug-camerabeelden zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van de kanteling van de IOL, maar foutieve resultaten, vaak als gevolg van vergroting van het hoornvlies, hebben het wijdverbreide gebruik ervan verminderd. Een andere mogelijkheid om kanteling te beoordelen is het gebruik van Purkinje-reflexen. De lichtreflecties van Purkinje-beelden op oogoppervlakken om de uitlijning van het oog te evalueren zijn onlangs gebruikt. Omdat licht wordt gereflecteerd op alle grensvlakken van media met een verschil in brekingsindex, kunnen deze reflecties, Purkinje-afbeeldingen genoemd, worden gebruikt om de kanteling en decentralisatie van IOL's te beoordelen. Twee verschillende klinisch toepasbare Purkinjemeter-systemen zorgen voor het meten van IOL-decentralisatie en -kanteling. Het grootste probleem met Purkinje-meters is de toegankelijkheid, aangezien er wereldwijd maar een paar prototypes beschikbaar zijn.
De meest recent ontwikkelde methode voor kantelkwantificering is het gebruik van optische coherentietomografie. Deze methode heeft verschillende voordelen ten opzichte van de voorgaande methoden: op OCT gebaseerde apparaten zijn beschikbaar in de meeste klinieken, de resolutie van moderne OCT-apparaten is hoog en de metingen zijn reproduceerbaar.
Vanwege het feit dat kanteling invloed heeft op de visuele kwaliteit, zou de voorspelling van de postoperatieve kanteling de berekening van het IOL-vermogen aanzienlijk kunnen verbeteren, vooral voor torische IOL's. In de literatuur werd aangetoond dat de voorspelling van de kanteling acceptabel is voor de oriëntatie van de kanteling, maar niet voor de mate van kanteling. Bovendien bestaat er onenigheid over het feit of de mate van kanteling toeneemt of afneemt na een cataractoperatie.
Het doel van deze studie is om de kanteling te meten met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en om de postoperatieve kanteling te voorspellen met behulp van gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie. Deze methode is ontwikkeld door Wold en eerder geïntroduceerd in de oogheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande staaroperatie aan één of beide ogen
- Boven de 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde chirurgie (cataract plus glaucoom/vitreoretinale/hoornvlieschirurgie)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand onder 0,05 Snellen
- Pathologieën die invloed kunnen hebben op de postoperatieve kanteling, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom of eerder oftalmologisch trauma, of andere redenen voor fakodonese.
- Eerdere oogchirurgie die invloed zou kunnen hebben op de postoperatieve kanteling, zoals pars plana vitrectomie
- In geval van zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest preoperatief afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve IOL-kanteling
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
|
Voorspellen van de postoperatieve kanteling met behulp van PLS-regressie
|
8 weken na een cataractoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kantelvoorspelling
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
|
Bilaterale vergelijking van kantelvoorspelling
|
8 weken na een cataractoperatie
|
|
vergelijking van drie meetmethoden
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
|
Vergelijking tussen de drie meetmethoden met betrekking tot de mate van kanteling, de oriëntatie van de kanteling en de kantelvoorspelling
|
8 weken na een cataractoperatie
|
|
Vergelijking van kantelen vóór en na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief bij screening en 8 weken na cataractoperatie
|
Verandering van kanteling van preoperatief naar postoperatief
|
preoperatief bij screening en 8 weken na cataractoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Epidemiologische metingen
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Statistieken als onderwerp
- Tomografie, optische samenhang
- Biometrie
Andere studie-ID-nummers
- KUK-Ophthalmology-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .