Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van de intraoculaire lenskanteling met behulp van OCT-metingen en gedeeltelijke kleinstekwadratenregressiemodellering (Tilt)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Johannes Kepler University of Linz

Voorspellen van postoperatieve intraoculaire lenskanteling met behulp van optische coherentietomografiemetingen en gedeeltelijke kleinste kwadratenregressiemodellering

Tijdens een cataractoperatie wordt een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd om de lens te vervangen en de breking te corrigeren voor het zicht op afstand. Een verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten verkeerde uitlijning bekend. Er wordt aangenomen dat Tilt, een type verkeerde uitlijning van IOL, een negatieve rol speelt voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben.

Er zijn verschillende methoden beschreven om verkeerde uitlijningen van IOL te meten. Bij onderzoeken naar de IOL-positie is gebruik gemaakt van subjectieve beoordelingsmethoden bij het spleetlamponderzoek of een Scheimpflug-camera om de decentralisatie en kanteling van de IOL te beoordelen. De subjectieve beoordeling bij de spleetlamp kan aanzienlijke verschillen tussen examinatoren vertonen. Deze methode is meer kwalitatief dan kwantitatief en staat geen fijne resolutie toe bij het rapporteren van IOL-kanteling. Het feit dat de patiënt geen gestandaardiseerd doel heeft waarop hij zich kan concentreren, maakt de methode nog minder betrouwbaar. Scanmethoden zoals Scheimpflug-foto's vereisen een zeer goed verwijde pupil van meer dan 6 mm om de IOL-positie te beoordelen. Bovendien kan het moeilijk zijn om de anatomische structuren van het oog te identificeren die als referentiepunten moeten worden gebruikt. Scheimpflug-camerabeelden zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van de kanteling van de IOL, maar foutieve resultaten, vaak als gevolg van vergroting van het hoornvlies, hebben het wijdverbreide gebruik ervan verminderd. Een andere mogelijkheid om kanteling te beoordelen is het gebruik van Purkinje-reflexen. De lichtreflecties van Purkinje-beelden op oogoppervlakken om de uitlijning van het oog te evalueren zijn onlangs gebruikt. Omdat licht wordt gereflecteerd op alle grensvlakken van media met een verschil in brekingsindex, kunnen deze reflecties, Purkinje-afbeeldingen genoemd, worden gebruikt om de kanteling en decentralisatie van IOL's te beoordelen. Twee verschillende klinisch toepasbare Purkinjemeter-systemen zorgen voor het meten van IOL-decentralisatie en -kanteling. Het grootste probleem met Purkinje-meters is de toegankelijkheid, aangezien er wereldwijd maar een paar prototypes beschikbaar zijn.

De meest recent ontwikkelde methode voor kantelkwantificering is het gebruik van optische coherentietomografie. Deze methode heeft verschillende voordelen ten opzichte van de voorgaande methoden: op OCT gebaseerde apparaten zijn beschikbaar in de meeste klinieken, de resolutie van moderne OCT-apparaten is hoog en de metingen zijn reproduceerbaar.

Het doel van deze studie is om de kanteling te meten met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en om de postoperatieve kanteling te voorspellen met behulp van gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie. Deze methode is ontwikkeld door Wold en eerder geïntroduceerd in de oogheelkunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een cataractoperatie wordt een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd om de lens te vervangen en de breking te corrigeren voor het zicht op afstand. Een verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten verkeerde uitlijning bekend. Er wordt aangenomen dat Tilt, een type verkeerde uitlijning van IOL, een negatieve rol speelt voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben. In het geval van asferische IOL's lijkt het er bijvoorbeeld op dat zelfs een kleine mate van kanteling niet alleen kan resulteren in het verlies van het effect van het verminderen van sferische aberraties, maar in ernstigere gevallen zelfs in een verslechtering van de optische kwaliteit vergeleken met sferische IOL's. In het geval van torische IOL's introduceert kanteling aberraties van hogere orde die mogelijk astigmatisme nabootsen. In het geval van multifocale IOL's verhoogt de kanteling aberraties van hogere orde, wat leidt tot een verminderde visuele kwaliteit.

Er zijn verschillende methoden beschreven om verkeerde uitlijningen van IOL te meten. Bij onderzoeken naar de IOL-positie is gebruik gemaakt van subjectieve beoordelingsmethoden bij het spleetlamponderzoek of een Scheimpflug-camera om de decentralisatie en kanteling van de IOL te beoordelen. De subjectieve beoordeling bij de spleetlamp kan aanzienlijke verschillen tussen examinatoren vertonen. Deze methode is meer kwalitatief dan kwantitatief en staat geen fijne resolutie toe bij het rapporteren van IOL-kanteling. Het feit dat de patiënt geen gestandaardiseerd doel heeft waarop hij zich kan concentreren, maakt de methode nog minder betrouwbaar. Scanmethoden zoals Scheimpflug-foto's vereisen een zeer goed verwijde pupil van meer dan 6 mm om de IOL-positie te beoordelen. Bovendien kan het moeilijk zijn om de anatomische structuren van het oog te identificeren die als referentiepunten moeten worden gebruikt. Scheimpflug-camerabeelden zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van de kanteling van de IOL, maar foutieve resultaten, vaak als gevolg van vergroting van het hoornvlies, hebben het wijdverbreide gebruik ervan verminderd. Een andere mogelijkheid om kanteling te beoordelen is het gebruik van Purkinje-reflexen. De lichtreflecties van Purkinje-beelden op oogoppervlakken om de uitlijning van het oog te evalueren zijn onlangs gebruikt. Omdat licht wordt gereflecteerd op alle grensvlakken van media met een verschil in brekingsindex, kunnen deze reflecties, Purkinje-afbeeldingen genoemd, worden gebruikt om de kanteling en decentralisatie van IOL's te beoordelen. Twee verschillende klinisch toepasbare Purkinjemeter-systemen zorgen voor het meten van IOL-decentralisatie en -kanteling. Het grootste probleem met Purkinje-meters is de toegankelijkheid, aangezien er wereldwijd maar een paar prototypes beschikbaar zijn.

De meest recent ontwikkelde methode voor kantelkwantificering is het gebruik van optische coherentietomografie. Deze methode heeft verschillende voordelen ten opzichte van de voorgaande methoden: op OCT gebaseerde apparaten zijn beschikbaar in de meeste klinieken, de resolutie van moderne OCT-apparaten is hoog en de metingen zijn reproduceerbaar.

Vanwege het feit dat kanteling invloed heeft op de visuele kwaliteit, zou de voorspelling van de postoperatieve kanteling de berekening van het IOL-vermogen aanzienlijk kunnen verbeteren, vooral voor torische IOL's. In de literatuur werd aangetoond dat de voorspelling van de kanteling acceptabel is voor de oriëntatie van de kanteling, maar niet voor de mate van kanteling. Bovendien bestaat er onenigheid over het feit of de mate van kanteling toeneemt of afneemt na een cataractoperatie.

Het doel van deze studie is om de kanteling te meten met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en om de postoperatieve kanteling te voorspellen met behulp van gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie. Deze methode is ontwikkeld door Wold en eerder geïntroduceerd in de oogheelkunde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Matthias Bolz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 21 jaar die een geplande cataractoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande staaroperatie aan één of beide ogen
  • Boven de 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde chirurgie (cataract plus glaucoom/vitreoretinale/hoornvlieschirurgie)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand onder 0,05 Snellen
  • Pathologieën die invloed kunnen hebben op de postoperatieve kanteling, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom of eerder oftalmologisch trauma, of andere redenen voor fakodonese.
  • Eerdere oogchirurgie die invloed zou kunnen hebben op de postoperatieve kanteling, zoals pars plana vitrectomie
  • In geval van zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest preoperatief afgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve IOL-kanteling
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
Voorspellen van de postoperatieve kanteling met behulp van PLS-regressie
8 weken na een cataractoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kantelvoorspelling
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
Bilaterale vergelijking van kantelvoorspelling
8 weken na een cataractoperatie
vergelijking van drie meetmethoden
Tijdsspanne: 8 weken na een cataractoperatie
Vergelijking tussen de drie meetmethoden met betrekking tot de mate van kanteling, de oriëntatie van de kanteling en de kantelvoorspelling
8 weken na een cataractoperatie
Vergelijking van kantelen vóór en na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief bij screening en 8 weken na cataractoperatie
Verandering van kanteling van preoperatief naar postoperatief
preoperatief bij screening en 8 weken na cataractoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren