- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305338
Silmänsisäisen linssin kallistuksen ennustaminen OCT-mittausten ja osittaisen pienimmän neliösumman regressiomallinnuksen avulla (Tilt)
Leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen linssin kallistuksen ennustaminen optisen koherenssitomografian mittausten ja osittaisen pienimmän neliösumman regressiomallinnuksen avulla
Kaihileikkauksen aikana silmään istutetaan keinotekoinen silmänsisäinen linssi (IOL), joka korvaa linssin ja korjaa kaukonäön taittumista. IOL:ien väärä kohdistus voi aiheuttaa vakavan visuaalisen laadun heikkenemisen. Tiedossa on erityyppisiä kohdistusvirheitä. Kallistuksella, yhden tyyppisten IOL-virheiden uskotaan vaikuttavan negatiivisesti optiseen suorituskykyyn silmissä, joissa on IOL-malleja, varsinkin jos niissä on asfäärinen, toorinen tai multifokaalinen optiikka.
Erilaisia menetelmiä IOL-virheiden mittaamiseksi on kuvattu. IOL:n asentoa arvioivissa tutkimuksissa on käytetty subjektiivisia arviointimenetelmiä rakolamppututkimuksessa tai Scheimpflug-kameraa IOL:n hajaantuvuuden ja kallistuksen arvioimiseen. Subjektiivinen arvosana rakovalolla voi osoittaa huomattavaa vaihtelua tutkijoiden välillä. Tämä menetelmä on enemmän laadullinen kuin kvantitatiivinen, eikä se salli hienoa resoluutiota raportoitaessa IOL:n kallistusta. Se, että potilaalla ei ole standardoitua kohdetta, johon keskittyä, tekee menetelmästä entistä vähemmän luotettavan. Skannausmenetelmät, kuten Scheimpflug-kuvat, edellyttävät erittäin hyvin laajentunutta pupillia, joka on yli 6 mm, jotta voidaan arvioida IOL:n sijainti. Lisäksi voi olla vaikeaa tunnistaa silmän anatomisia rakenteita, joita on käytettävä vertailupisteinä. Scheimpflug-kamerakuvia on käytetty IOL-kallistuksen arvioimiseen aiemmin, mutta virheelliset tulokset, usein sarveiskalvon suurennuksesta johtuvat, ovat vähentäneet niiden laajaa käyttöä. Toinen mahdollisuus arvioida kallistusta on Purkinjen refleksien käyttö. Purkinjen kuvien valon heijastuksia silmän pinnoilla silmän kohdistuksen arvioimiseksi on viime aikoina käytetty hyväksi. Koska valo heijastuu kaikilla median rajapinnoilla, joilla on ero taitekerroin, näitä heijastuksia, joita kutsutaan Purkinje-kuviksi, voidaan käyttää arvioimaan IOL:ien kallistusta ja hajaantuvuutta. Kaksi erilaista kliinisesti soveltuvaa Purkinjemeter-järjestelmää mahdollistavat IOL:n desentraation ja kallistuksen mittauksen. Suurin ongelma Purkinje-mittareissa on saavutettavuus, koska prototyyppejä on maailmanlaajuisesti saatavilla vain muutama.
Viimeisin kehitetty menetelmä kallistuksen kvantifiointiin on optisen koherenssitomografian käyttö. Tällä menetelmällä on useita etuja aikaisempiin menetelmiin verrattuna: OCT-pohjaisia laitteita on saatavilla useimmilla klinikoilla, nykyaikaisten OCT-laitteiden resoluutio on korkea ja mittaukset toistettavat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kallistus kahdella modernilla OCT-pohjaisella laitteella ja yhdellä Scheimpflug-kameralla sekä ennustaa leikkauksen jälkeinen kallistus osittaisen pienimmän neliösumman regressiota käyttämällä. Tämän menetelmän on kehittänyt Wold, ja se otettiin käyttöön oftalmologiassa aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksen aikana silmään istutetaan keinotekoinen silmänsisäinen linssi (IOL), joka korvaa linssin ja korjaa kaukonäön taittumista. IOL:ien väärä kohdistus voi aiheuttaa vakavan visuaalisen laadun heikkenemisen. Tiedossa on erityyppisiä kohdistusvirheitä. Kallistuksella, yhden tyyppisten IOL-virheiden uskotaan vaikuttavan negatiivisesti optiseen suorituskykyyn silmissä, joissa on IOL-malleja, varsinkin jos niissä on asfäärinen, toorinen tai multifokaalinen optiikka. Esimerkiksi asfääristen IOL:ien tapauksessa näyttää siltä, että pienikin kallistus voi johtaa pallopoikkeamien vähentämisvaikutuksen menettämisen lisäksi vakavammissa tapauksissa jopa optisen laadun huononemiseen pallomaisiin IOLeihin verrattuna. Toristen IOL:ien tapauksessa kallistus aiheuttaa korkeamman asteen poikkeavuuksia, jotka mahdollisesti jäljittelevät astigmatismia. Multifokaalisten IOL:ien tapauksessa kallistus lisää korkeamman asteen poikkeavuuksia, mikä johtaa heikentyneeseen visuaaliseen laatuun.
Erilaisia menetelmiä IOL-virheiden mittaamiseksi on kuvattu. IOL:n asentoa arvioivissa tutkimuksissa on käytetty subjektiivisia arviointimenetelmiä rakolamppututkimuksessa tai Scheimpflug-kameraa IOL:n hajaantuvuuden ja kallistuksen arvioimiseen. Subjektiivinen arvosana rakovalolla voi osoittaa huomattavaa vaihtelua tutkijoiden välillä. Tämä menetelmä on enemmän laadullinen kuin kvantitatiivinen, eikä se salli hienoa resoluutiota raportoitaessa IOL:n kallistusta. Se, että potilaalla ei ole standardoitua kohdetta, johon keskittyä, tekee menetelmästä entistä vähemmän luotettavan. Skannausmenetelmät, kuten Scheimpflug-kuvat, edellyttävät erittäin hyvin laajentunutta pupillia, joka on yli 6 mm, jotta voidaan arvioida IOL:n sijainti. Lisäksi voi olla vaikeaa tunnistaa silmän anatomisia rakenteita, joita on käytettävä vertailupisteinä. Scheimpflug-kamerakuvia on käytetty IOL-kallistuksen arvioimiseen aiemmin, mutta virheelliset tulokset, usein sarveiskalvon suurennuksesta johtuvat, ovat vähentäneet niiden laajaa käyttöä. Toinen mahdollisuus arvioida kallistusta on Purkinjen refleksien käyttö. Purkinjen kuvien valon heijastuksia silmän pinnoilla silmän kohdistuksen arvioimiseksi on viime aikoina käytetty hyväksi. Koska valo heijastuu kaikilla median rajapinnoilla, joilla on ero taitekerroin, näitä heijastuksia, joita kutsutaan Purkinje-kuviksi, voidaan käyttää arvioimaan IOL:ien kallistusta ja hajaantuvuutta. Kaksi erilaista kliinisesti soveltuvaa Purkinjemeter-järjestelmää mahdollistavat IOL:n desentraation ja kallistuksen mittauksen. Suurin ongelma Purkinje-mittareissa on saavutettavuus, koska prototyyppejä on maailmanlaajuisesti saatavilla vain muutama.
Viimeisin kehitetty menetelmä kallistuksen kvantifiointiin on optisen koherenssitomografian käyttö. Tällä menetelmällä on useita etuja aikaisempiin menetelmiin verrattuna: OCT-pohjaisia laitteita on saatavilla useimmilla klinikoilla, nykyaikaisten OCT-laitteiden resoluutio on korkea ja mittaukset toistettavat.
Koska kallistus vaikuttaa visuaaliseen laatuun, leikkauksen jälkeisen kallistuksen ennustaminen voisi parantaa IOL-tehon laskentaa merkittävästi erityisesti tooristen IOL:ien kohdalla. Kirjallisuudessa kallistuksen ennusteen osoitettiin olevan hyväksyttävä kallistuksen suunnalle, mutta ei kallistuksen määrälle. Lisäksi on erimielisyyttä siitä, kasvaako tai pieneneekö kallistuksen määrä kaihileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kallistus kahdella modernilla OCT-pohjaisella laitteella ja yhdellä Scheimpflug-kameralla sekä ennustaa leikkauksen jälkeinen kallistus osittaisen pienimmän neliösumman regressiota käyttämällä. Tämän menetelmän on kehittänyt Wold, ja se otettiin käyttöön oftalmologiassa aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaihileikkaus yhteen tai molempiin silmiin
- Yli 21-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäleikkaus (kaihi ja glaukooma/vitreoretinaalinen/sarveiskalvoleikkaus)
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus alle 0,05 Snellen
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kallistukseen, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai aikaisempi silmävamma tai muut fakodoneesin syyt.
- Aiempi silmäleikkaus, jolla voi olla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kallistukseen, kuten pars plana vitrektomia
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen IOL-kallistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kallistuksen ennustaminen PLS-regression avulla
|
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kallistuksen ennusteen vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Kallistuksen ennustamisen kahdenvälinen vertailu
|
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
kolmen mittausmenetelmän vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Vertailu kolmen mittausmenetelmän välillä koskien kallistuksen määrää, kallistuksen suuntausta ja kallistuksen ennustetta
|
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Kallistuksen vertailu ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta seulonnassa ja 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Kallistuksen muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen
|
ennen leikkausta seulonnassa ja 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUK-Ophthalmology-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)PeruutettuKeuhkosyöpä | Keuhkosairaus | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat