Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen linssin kallistuksen ennustaminen OCT-mittausten ja osittaisen pienimmän neliösumman regressiomallinnuksen avulla (Tilt)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Kepler University of Linz

Leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen linssin kallistuksen ennustaminen optisen koherenssitomografian mittausten ja osittaisen pienimmän neliösumman regressiomallinnuksen avulla

Kaihileikkauksen aikana silmään istutetaan keinotekoinen silmänsisäinen linssi (IOL), joka korvaa linssin ja korjaa kaukonäön taittumista. IOL:ien väärä kohdistus voi aiheuttaa vakavan visuaalisen laadun heikkenemisen. Tiedossa on erityyppisiä kohdistusvirheitä. Kallistuksella, yhden tyyppisten IOL-virheiden uskotaan vaikuttavan negatiivisesti optiseen suorituskykyyn silmissä, joissa on IOL-malleja, varsinkin jos niissä on asfäärinen, toorinen tai multifokaalinen optiikka.

Erilaisia ​​menetelmiä IOL-virheiden mittaamiseksi on kuvattu. IOL:n asentoa arvioivissa tutkimuksissa on käytetty subjektiivisia arviointimenetelmiä rakolamppututkimuksessa tai Scheimpflug-kameraa IOL:n hajaantuvuuden ja kallistuksen arvioimiseen. Subjektiivinen arvosana rakovalolla voi osoittaa huomattavaa vaihtelua tutkijoiden välillä. Tämä menetelmä on enemmän laadullinen kuin kvantitatiivinen, eikä se salli hienoa resoluutiota raportoitaessa IOL:n kallistusta. Se, että potilaalla ei ole standardoitua kohdetta, johon keskittyä, tekee menetelmästä entistä vähemmän luotettavan. Skannausmenetelmät, kuten Scheimpflug-kuvat, edellyttävät erittäin hyvin laajentunutta pupillia, joka on yli 6 mm, jotta voidaan arvioida IOL:n sijainti. Lisäksi voi olla vaikeaa tunnistaa silmän anatomisia rakenteita, joita on käytettävä vertailupisteinä. Scheimpflug-kamerakuvia on käytetty IOL-kallistuksen arvioimiseen aiemmin, mutta virheelliset tulokset, usein sarveiskalvon suurennuksesta johtuvat, ovat vähentäneet niiden laajaa käyttöä. Toinen mahdollisuus arvioida kallistusta on Purkinjen refleksien käyttö. Purkinjen kuvien valon heijastuksia silmän pinnoilla silmän kohdistuksen arvioimiseksi on viime aikoina käytetty hyväksi. Koska valo heijastuu kaikilla median rajapinnoilla, joilla on ero taitekerroin, näitä heijastuksia, joita kutsutaan Purkinje-kuviksi, voidaan käyttää arvioimaan IOL:ien kallistusta ja hajaantuvuutta. Kaksi erilaista kliinisesti soveltuvaa Purkinjemeter-järjestelmää mahdollistavat IOL:n desentraation ja kallistuksen mittauksen. Suurin ongelma Purkinje-mittareissa on saavutettavuus, koska prototyyppejä on maailmanlaajuisesti saatavilla vain muutama.

Viimeisin kehitetty menetelmä kallistuksen kvantifiointiin on optisen koherenssitomografian käyttö. Tällä menetelmällä on useita etuja aikaisempiin menetelmiin verrattuna: OCT-pohjaisia ​​laitteita on saatavilla useimmilla klinikoilla, nykyaikaisten OCT-laitteiden resoluutio on korkea ja mittaukset toistettavat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kallistus kahdella modernilla OCT-pohjaisella laitteella ja yhdellä Scheimpflug-kameralla sekä ennustaa leikkauksen jälkeinen kallistus osittaisen pienimmän neliösumman regressiota käyttämällä. Tämän menetelmän on kehittänyt Wold, ja se otettiin käyttöön oftalmologiassa aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkauksen aikana silmään istutetaan keinotekoinen silmänsisäinen linssi (IOL), joka korvaa linssin ja korjaa kaukonäön taittumista. IOL:ien väärä kohdistus voi aiheuttaa vakavan visuaalisen laadun heikkenemisen. Tiedossa on erityyppisiä kohdistusvirheitä. Kallistuksella, yhden tyyppisten IOL-virheiden uskotaan vaikuttavan negatiivisesti optiseen suorituskykyyn silmissä, joissa on IOL-malleja, varsinkin jos niissä on asfäärinen, toorinen tai multifokaalinen optiikka. Esimerkiksi asfääristen IOL:ien tapauksessa näyttää siltä, ​​että pienikin kallistus voi johtaa pallopoikkeamien vähentämisvaikutuksen menettämisen lisäksi vakavammissa tapauksissa jopa optisen laadun huononemiseen pallomaisiin IOLeihin verrattuna. Toristen IOL:ien tapauksessa kallistus aiheuttaa korkeamman asteen poikkeavuuksia, jotka mahdollisesti jäljittelevät astigmatismia. Multifokaalisten IOL:ien tapauksessa kallistus lisää korkeamman asteen poikkeavuuksia, mikä johtaa heikentyneeseen visuaaliseen laatuun.

Erilaisia ​​menetelmiä IOL-virheiden mittaamiseksi on kuvattu. IOL:n asentoa arvioivissa tutkimuksissa on käytetty subjektiivisia arviointimenetelmiä rakolamppututkimuksessa tai Scheimpflug-kameraa IOL:n hajaantuvuuden ja kallistuksen arvioimiseen. Subjektiivinen arvosana rakovalolla voi osoittaa huomattavaa vaihtelua tutkijoiden välillä. Tämä menetelmä on enemmän laadullinen kuin kvantitatiivinen, eikä se salli hienoa resoluutiota raportoitaessa IOL:n kallistusta. Se, että potilaalla ei ole standardoitua kohdetta, johon keskittyä, tekee menetelmästä entistä vähemmän luotettavan. Skannausmenetelmät, kuten Scheimpflug-kuvat, edellyttävät erittäin hyvin laajentunutta pupillia, joka on yli 6 mm, jotta voidaan arvioida IOL:n sijainti. Lisäksi voi olla vaikeaa tunnistaa silmän anatomisia rakenteita, joita on käytettävä vertailupisteinä. Scheimpflug-kamerakuvia on käytetty IOL-kallistuksen arvioimiseen aiemmin, mutta virheelliset tulokset, usein sarveiskalvon suurennuksesta johtuvat, ovat vähentäneet niiden laajaa käyttöä. Toinen mahdollisuus arvioida kallistusta on Purkinjen refleksien käyttö. Purkinjen kuvien valon heijastuksia silmän pinnoilla silmän kohdistuksen arvioimiseksi on viime aikoina käytetty hyväksi. Koska valo heijastuu kaikilla median rajapinnoilla, joilla on ero taitekerroin, näitä heijastuksia, joita kutsutaan Purkinje-kuviksi, voidaan käyttää arvioimaan IOL:ien kallistusta ja hajaantuvuutta. Kaksi erilaista kliinisesti soveltuvaa Purkinjemeter-järjestelmää mahdollistavat IOL:n desentraation ja kallistuksen mittauksen. Suurin ongelma Purkinje-mittareissa on saavutettavuus, koska prototyyppejä on maailmanlaajuisesti saatavilla vain muutama.

Viimeisin kehitetty menetelmä kallistuksen kvantifiointiin on optisen koherenssitomografian käyttö. Tällä menetelmällä on useita etuja aikaisempiin menetelmiin verrattuna: OCT-pohjaisia ​​laitteita on saatavilla useimmilla klinikoilla, nykyaikaisten OCT-laitteiden resoluutio on korkea ja mittaukset toistettavat.

Koska kallistus vaikuttaa visuaaliseen laatuun, leikkauksen jälkeisen kallistuksen ennustaminen voisi parantaa IOL-tehon laskentaa merkittävästi erityisesti tooristen IOL:ien kohdalla. Kirjallisuudessa kallistuksen ennusteen osoitettiin olevan hyväksyttävä kallistuksen suunnalle, mutta ei kallistuksen määrälle. Lisäksi on erimielisyyttä siitä, kasvaako tai pieneneekö kallistuksen määrä kaihileikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kallistus kahdella modernilla OCT-pohjaisella laitteella ja yhdellä Scheimpflug-kameralla sekä ennustaa leikkauksen jälkeinen kallistus osittaisen pienimmän neliösumman regressiota käyttämällä. Tämän menetelmän on kehittänyt Wold, ja se otettiin käyttöön oftalmologiassa aiemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Matthias Bolz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 21-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunniteltu kaihileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihileikkaus yhteen tai molempiin silmiin
  • Yli 21-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmäleikkaus (kaihi ja glaukooma/vitreoretinaalinen/sarveiskalvoleikkaus)
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus alle 0,05 Snellen
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kallistukseen, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai aikaisempi silmävamma tai muut fakodoneesin syyt.
  • Aiempi silmäleikkaus, jolla voi olla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kallistukseen, kuten pars plana vitrektomia
  • Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen IOL-kallistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kallistuksen ennustaminen PLS-regression avulla
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallistuksen ennusteen vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Kallistuksen ennustamisen kahdenvälinen vertailu
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
kolmen mittausmenetelmän vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Vertailu kolmen mittausmenetelmän välillä koskien kallistuksen määrää, kallistuksen suuntausta ja kallistuksen ennustetta
8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Kallistuksen vertailu ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta seulonnassa ja 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Kallistuksen muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen
ennen leikkausta seulonnassa ja 8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUK-Ophthalmology-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

3
Tilaa