- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06305338
Prédiction de l'inclinaison de la lentille intraoculaire à l'aide de mesures OCT et de la modélisation de régression des moindres carrés partiels (Tilt)
Prédiction de l'inclinaison postopératoire de la lentille intraoculaire à l'aide de mesures de tomographie par cohérence optique et de modélisation de régression par les moindres carrés partiels
Lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire artificielle (LIO) est implantée dans l'œil pour remplacer la lentille et corriger la réfraction pour la vision de loin. Un mauvais alignement des LIO peut entraîner une perte grave de la qualité visuelle. Différents types de désalignement sont connus. On pense que l'inclinaison, un type de désalignement de la LIO, joue un rôle négatif sur les performances optiques des yeux dotés de conceptions de LIO, en particulier s'ils sont dotés d'une optique asphérique, torique ou multifocale.
Diverses méthodes pour mesurer les désalignements de la LIO ont été décrites. Les études évaluant la position de la LIO ont utilisé des méthodes de notation subjectives lors de l'examen à la lampe à fente ou une caméra Scheimpflug pour évaluer la décentration et l'inclinaison de la LIO. La notation subjective à la lampe à fente peut présenter une variabilité considérable entre les examinateurs. Cette méthode est plus qualitative que quantitative et ne permet pas une résolution fine lors du rapport de l'inclinaison de la LIO. Le fait que le patient n’ait pas de cible standardisée sur laquelle se concentrer rend la méthode encore moins fiable. Les méthodes de numérisation telles que les photos Scheimpflug nécessitent une pupille très bien dilatée dépassant 6 mm pour évaluer la position de la LIO. De plus, il peut être difficile d’identifier les structures anatomiques de l’œil qui doivent être utilisées comme points de référence. Les images de la caméra Scheimpflug ont déjà été utilisées pour évaluer l'inclinaison de la LIO, mais des résultats erronés, souvent dus au grossissement cornéen, ont diminué leur utilisation généralisée. Une autre possibilité d'évaluer l'inclinaison est l'utilisation des réflexes de Purkinje. Les réflexions lumineuses des images de Purkinje sur les surfaces oculaires pour évaluer l'alignement oculaire ont récemment été utilisées. Puisque la lumière est réfléchie à toutes les interfaces des médias avec une différence d’indice de réfraction, ces réflexions, appelées images de Purkinje, peuvent être utilisées pour évaluer l’inclinaison et la décentration des LIO. Deux systèmes Purkinjemeter différents, applicables en clinique, permettent de mesurer la décentration et l'inclinaison de la LIO. Le principal problème des compteurs Purkinje est l’accessibilité, car il n’existe que quelques prototypes disponibles dans le monde.
La méthode la plus récemment développée pour quantifier l’inclinaison est l’utilisation de la tomographie par cohérence optique. Cette méthode présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes précédentes : les appareils basés sur l'OCT sont disponibles dans la plupart des cliniques, la résolution des appareils OCT modernes est élevée et les mesures sont reproductibles.
Le but de cette étude est de mesurer l'inclinaison avec deux appareils modernes basés sur l'OCT et une caméra Scheimpflug et de prédire l'inclinaison postopératoire en utilisant la régression partielle des moindres carrés. Cette méthode a été développée par Wold et introduite précédemment en ophtalmologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire artificielle (LIO) est implantée dans l'œil pour remplacer la lentille et corriger la réfraction pour la vision de loin. Un mauvais alignement des LIO peut entraîner une perte grave de la qualité visuelle. Différents types de désalignement sont connus. On pense que l'inclinaison, un type de désalignement de la LIO, joue un rôle négatif sur les performances optiques des yeux dotés de conceptions de LIO, en particulier s'ils sont dotés d'une optique asphérique, torique ou multifocale. Par exemple, dans le cas des LIO asphériques, il semble que même une légère inclinaison puisse entraîner non seulement la perte de l'effet de réduction des aberrations sphériques, mais dans les cas plus graves, même une détérioration de la qualité optique par rapport aux LIO sphériques. Dans le cas des LIO toriques, l'inclinaison introduit des aberrations d'ordre supérieur imitant potentiellement l'astigmatisme. Dans le cas des LIO multifocales, l’inclinaison augmente les aberrations d’ordre supérieur, ce qui entraîne une diminution de la qualité visuelle.
Diverses méthodes pour mesurer les désalignements de la LIO ont été décrites. Les études évaluant la position de la LIO ont utilisé des méthodes de notation subjectives lors de l'examen à la lampe à fente ou une caméra Scheimpflug pour évaluer la décentration et l'inclinaison de la LIO. La notation subjective à la lampe à fente peut présenter une variabilité considérable entre les examinateurs. Cette méthode est plus qualitative que quantitative et ne permet pas une résolution fine lors du rapport de l'inclinaison de la LIO. Le fait que le patient n’ait pas de cible standardisée sur laquelle se concentrer rend la méthode encore moins fiable. Les méthodes de numérisation telles que les photos Scheimpflug nécessitent une pupille très bien dilatée dépassant 6 mm pour évaluer la position de la LIO. De plus, il peut être difficile d’identifier les structures anatomiques de l’œil qui doivent être utilisées comme points de référence. Les images de la caméra Scheimpflug ont déjà été utilisées pour évaluer l'inclinaison de la LIO, mais des résultats erronés, souvent dus au grossissement cornéen, ont diminué leur utilisation généralisée. Une autre possibilité d'évaluer l'inclinaison est l'utilisation des réflexes de Purkinje. Les réflexions lumineuses des images de Purkinje sur les surfaces oculaires pour évaluer l'alignement oculaire ont récemment été utilisées. Puisque la lumière est réfléchie à toutes les interfaces des médias avec une différence d’indice de réfraction, ces réflexions, appelées images de Purkinje, peuvent être utilisées pour évaluer l’inclinaison et la décentration des LIO. Deux systèmes Purkinjemeter différents, applicables en clinique, permettent de mesurer la décentration et l'inclinaison de la LIO. Le principal problème des compteurs Purkinje est l’accessibilité, car il n’existe que quelques prototypes disponibles dans le monde.
La méthode la plus récemment développée pour quantifier l’inclinaison est l’utilisation de la tomographie par cohérence optique. Cette méthode présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes précédentes : les appareils basés sur l'OCT sont disponibles dans la plupart des cliniques, la résolution des appareils OCT modernes est élevée et les mesures sont reproductibles.
Étant donné que l'inclinaison a une influence sur la qualité visuelle, la prédiction de l'inclinaison postopératoire pourrait améliorer considérablement le calcul de la puissance des LIO, en particulier pour les LIO toriques. Dans la littérature, la prédiction de l’inclinaison s’est révélée acceptable pour l’orientation de l’inclinaison, mais pas pour son ampleur. En outre, il existe un désaccord sur le fait que l'ampleur de l'inclinaison augmente ou diminue après une opération de la cataracte.
Le but de cette étude est de mesurer l'inclinaison avec deux appareils modernes basés sur l'OCT et une caméra Scheimpflug et de prédire l'inclinaison postopératoire en utilisant la régression partielle des moindres carrés. Cette méthode a été développée par Wold et introduite précédemment en ophtalmologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie planifiée de la cataracte dans un ou les deux yeux
- Au-dessus de 21 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie combinée (cataracte plus glaucome/chirurgie vitréorétinienne/cornéenne)
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 0,05 Snellen
- Pathologies pouvant avoir une influence sur l'inclinaison postopératoire, comme un syndrome de pseudo-exfoliation ou un traumatisme ophtalmique antérieur, ou d'autres raisons de phakodonèse.
- Chirurgie ophtalmologique antérieure pouvant avoir une influence sur l'inclinaison postopératoire, telle qu'une vitrectomie par la pars plana
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera réalisé en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inclinaison postopératoire de la LIO
Délai: 8 semaines après l'opération de la cataracte
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Prédire l'inclinaison postopératoire à l'aide de la régression PLS
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8 semaines après l'opération de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la prédiction d'inclinaison
Délai: 8 semaines après l'opération de la cataracte
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Comparaison bilatérale de la prédiction d'inclinaison
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8 semaines après l'opération de la cataracte
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comparaison de trois méthodes de mesure
Délai: 8 semaines après l'opération de la cataracte
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Comparaison entre les trois méthodes de mesure concernant l'ampleur de l'inclinaison, l'orientation de l'inclinaison et la prédiction de l'inclinaison
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8 semaines après l'opération de la cataracte
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Comparaison de l'inclinaison pré- et postopératoire
Délai: préopératoire lors du dépistage et 8 semaines après l'opération de la cataracte
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Changement d'inclinaison du préopératoire au postopératoire
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préopératoire lors du dépistage et 8 semaines après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Mesures épidémiologiques
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Statistiques comme sujet
- Tomographie, cohérence optique
- Biométrie
Autres numéros d'identification d'étude
- KUK-Ophthalmology-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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