- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305338
Predikce naklonění nitrooční čočky pomocí OCT měření a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců (Tilt)
Predikce pooperačního sklonu nitrooční čočky pomocí měření optické koherentní tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců
Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu kvality vidění. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku.
Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. Snímky Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často kvůli zvětšení rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.
Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.
Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu kvality vidění. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku. Například v případě asférických nitroočních čoček se zdá, že i nepatrné naklonění může vést nejen ke ztrátě efektu snížení sférických aberací, ale v závažnějších případech dokonce ke zhoršení optické kvality ve srovnání se sférickými nitroočními čočkami. V případě torických IOL zavádí tilt aberace vyššího řádu potenciálně napodobující astigmatismus. V případě multifokálních IOL zvyšuje sklon aberace vyšších řádů, což vede ke snížení kvality vidění.
Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. Snímky Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často kvůli zvětšení rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.
Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.
Vzhledem k tomu, že náklon má vliv na kvalitu vidění, předpověď pooperačního náklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. V literatuře se ukázalo, že předpověď náklonu je přijatelná pro orientaci náklonu, ale ne pro velikost náklonu. Kromě toho panuje neshoda ohledně skutečnosti, zda se po operaci katarakty zvyšuje nebo snižuje velikost náklonu.
Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
- Věk nad 21 let
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná chirurgie (katarakta plus glaukom/vitreoretinální/korneální chirurgie)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku pod 0,05 Snellen
- Patologie, které by mohly mít vliv na pooperační sklon, jako je pseudoexfoliační syndrom nebo předchozí oční trauma nebo jiné důvody pro fakodonézu.
- Předchozí oftalmologická operace, která by mohla mít vliv na pooperační náklon, jako je pars plana vitrektomie
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační sklon IOL
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Predikce pooperačního sklonu pomocí PLS regrese
|
8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání predikce náklonu
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Dvoustranné srovnání predikce náklonu
|
8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
srovnání tří metod měření
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Porovnání tří metod měření týkajících se velikosti náklonu, orientace náklonu a predikce náklonu
|
8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Porovnání sklonu před operací a po operaci
Časové okno: před operací při screeningu a 8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Změna sklonu z předoperačního na pooperační
|
před operací při screeningu a 8 týdnů po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUK-Ophthalmology-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherenční tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy