Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce naklonění nitrooční čočky pomocí OCT měření a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců (Tilt)

5. března 2024 aktualizováno: Johannes Kepler University of Linz

Predikce pooperačního sklonu nitrooční čočky pomocí měření optické koherentní tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců

Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu kvality vidění. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku.

Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. Snímky Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často kvůli zvětšení rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.

Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.

Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu kvality vidění. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku. Například v případě asférických nitroočních čoček se zdá, že i nepatrné naklonění může vést nejen ke ztrátě efektu snížení sférických aberací, ale v závažnějších případech dokonce ke zhoršení optické kvality ve srovnání se sférickými nitroočními čočkami. V případě torických IOL zavádí tilt aberace vyššího řádu potenciálně napodobující astigmatismus. V případě multifokálních IOL zvyšuje sklon aberace vyšších řádů, což vede ke snížení kvality vidění.

Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. Snímky Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často kvůli zvětšení rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.

Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.

Vzhledem k tomu, že náklon má vliv na kvalitu vidění, předpověď pooperačního náklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. V literatuře se ukázalo, že předpověď náklonu je přijatelná pro orientaci náklonu, ale ne pro velikost náklonu. Kromě toho panuje neshoda ohledně skutečnosti, zda se po operaci katarakty zvyšuje nebo snižuje velikost náklonu.

Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Matthias Bolz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstoupí plánovanou operaci šedého zákalu nad 21 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
  • Věk nad 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná chirurgie (katarakta plus glaukom/vitreoretinální/korneální chirurgie)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku pod 0,05 Snellen
  • Patologie, které by mohly mít vliv na pooperační sklon, jako je pseudoexfoliační syndrom nebo předchozí oční trauma nebo jiné důvody pro fakodonézu.
  • Předchozí oftalmologická operace, která by mohla mít vliv na pooperační náklon, jako je pars plana vitrektomie
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační sklon IOL
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
Predikce pooperačního sklonu pomocí PLS regrese
8 týdnů po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání predikce náklonu
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
Dvoustranné srovnání predikce náklonu
8 týdnů po operaci šedého zákalu
srovnání tří metod měření
Časové okno: 8 týdnů po operaci šedého zákalu
Porovnání tří metod měření týkajících se velikosti náklonu, orientace náklonu a predikce náklonu
8 týdnů po operaci šedého zákalu
Porovnání sklonu před operací a po operaci
Časové okno: před operací při screeningu a 8 týdnů po operaci šedého zákalu
Změna sklonu z předoperačního na pooperační
před operací při screeningu a 8 týdnů po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUK-Ophthalmology-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

3
Předplatit