- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305338
Previsione dell'inclinazione della lente intraoculare utilizzando misurazioni OCT e modelli di regressione dei minimi quadrati parziali (Tilt)
Previsione dell'inclinazione della lente intraoculare postoperatoria utilizzando le misurazioni della tomografia a coerenza ottica e il modello di regressione dei minimi quadrati parziali
Durante l'intervento di cataratta viene impiantata nell'occhio una lente intraoculare artificiale (IOL) per sostituire il cristallino e correggere la rifrazione per la visione a distanza. Il disallineamento delle IOL può causare una grave perdita della qualità visiva. Sono noti diversi tipi di disallineamento. Inclinazione, si ritiene che un tipo di disallineamento della IOL svolga un ruolo negativo per le prestazioni ottiche negli occhi con design della IOL, soprattutto se hanno ottica asferica, torica o multifocale.
Sono stati descritti vari metodi per misurare i disallineamenti della IOL. Gli studi che valutano la posizione della IOL hanno utilizzato metodi di valutazione soggettiva durante l'esame con lampada a fessura o una fotocamera Scheimpflug per valutare la decentramento e l'inclinazione della IOL. La valutazione soggettiva alla lampada a fessura può mostrare una notevole variabilità tra gli esaminatori. Questo metodo è più qualitativo che quantitativo e non consente una risoluzione precisa quando si riporta l'inclinazione della IOL. Il fatto che il paziente non abbia un obiettivo standardizzato su cui concentrarsi rende il metodo ancora meno affidabile. I metodi di scansione come le foto di Scheimpflug richiedono una pupilla molto ben dilatata superiore a 6 mm per valutare la posizione della IOL. Inoltre, può essere difficile identificare le strutture anatomiche dell’occhio da utilizzare come punti di riferimento. Le immagini della telecamera Scheimpflug sono state utilizzate in precedenza per valutare l'inclinazione della IOL, ma risultati errati, spesso dovuti all'ingrandimento corneale, ne hanno ridotto l'uso diffuso. Un'altra possibilità per valutare l'inclinazione è l'uso dei riflessi di Purkinje. Recentemente sono stati utilizzati i riflessi della luce delle immagini di Purkinje sulle superfici oculari per valutare l'allineamento oculare. Poiché la luce viene riflessa su tutte le interfacce dei mezzi con una differenza nell'indice di rifrazione, queste riflessioni, chiamate immagini di Purkinje, possono essere utilizzate per valutare l'inclinazione e la decentramento delle IOL. Due diversi sistemi Purkinjemeter clinicamente applicabili forniscono la misurazione della decentramento e dell'inclinazione della IOL. Il problema principale con i contatori Purkinje è l’accessibilità, poiché esistono solo pochi prototipi disponibili in tutto il mondo.
Il metodo sviluppato più recentemente per la quantificazione dell'inclinazione è l'uso della tomografia a coerenza ottica. Questo metodo presenta numerosi vantaggi rispetto ai metodi precedenti: i dispositivi basati su OCT sono disponibili nella maggior parte delle cliniche, la risoluzione dei moderni dispositivi OCT è elevata e le misurazioni sono riproducibili.
Lo scopo di questo studio è misurare l'inclinazione con due moderni dispositivi basati su OCT e una telecamera Scheimpflug e prevedere l'inclinazione postoperatoria utilizzando la regressione parziale dei minimi quadrati. Questo metodo è stato sviluppato da Wold e introdotto in precedenza in oftalmologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento di cataratta viene impiantata nell'occhio una lente intraoculare artificiale (IOL) per sostituire il cristallino e correggere la rifrazione per la visione a distanza. Il disallineamento delle IOL può causare una grave perdita della qualità visiva. Sono noti diversi tipi di disallineamento. Inclinazione, si ritiene che un tipo di disallineamento della IOL svolga un ruolo negativo per le prestazioni ottiche negli occhi con design della IOL, soprattutto se hanno ottica asferica, torica o multifocale. Ad esempio, nel caso delle IOL asferiche, sembra che anche una lieve inclinazione possa comportare non solo la perdita dell'effetto di riduzione delle aberrazioni sferiche ma, nei casi più gravi, anche un peggioramento della qualità ottica rispetto alle IOL sferiche. Nel caso delle IOL toriche, l'inclinazione introduce aberrazioni di ordine superiore che potenzialmente imitano l'astigmatismo. Nel caso delle IOL multifocali, l'inclinazione aumenta le aberrazioni di ordine superiore, il che porta a una diminuzione della qualità visiva.
Sono stati descritti vari metodi per misurare i disallineamenti della IOL. Gli studi che valutano la posizione della IOL hanno utilizzato metodi di valutazione soggettiva durante l'esame con lampada a fessura o una fotocamera Scheimpflug per valutare la decentramento e l'inclinazione della IOL. La valutazione soggettiva alla lampada a fessura può mostrare una notevole variabilità tra gli esaminatori. Questo metodo è più qualitativo che quantitativo e non consente una risoluzione precisa quando si riporta l'inclinazione della IOL. Il fatto che il paziente non abbia un obiettivo standardizzato su cui concentrarsi rende il metodo ancora meno affidabile. I metodi di scansione come le foto di Scheimpflug richiedono una pupilla molto ben dilatata superiore a 6 mm per valutare la posizione della IOL. Inoltre, può essere difficile identificare le strutture anatomiche dell’occhio da utilizzare come punti di riferimento. Le immagini della telecamera Scheimpflug sono state utilizzate in precedenza per valutare l'inclinazione della IOL, ma risultati errati, spesso dovuti all'ingrandimento corneale, ne hanno ridotto l'uso diffuso. Un'altra possibilità per valutare l'inclinazione è l'uso dei riflessi di Purkinje. Recentemente sono stati utilizzati i riflessi della luce delle immagini di Purkinje sulle superfici oculari per valutare l'allineamento oculare. Poiché la luce viene riflessa su tutte le interfacce dei mezzi con una differenza nell'indice di rifrazione, queste riflessioni, chiamate immagini di Purkinje, possono essere utilizzate per valutare l'inclinazione e la decentramento delle IOL. Due diversi sistemi Purkinjemeter clinicamente applicabili forniscono la misurazione della decentramento e dell'inclinazione della IOL. Il problema principale con i contatori Purkinje è l’accessibilità, poiché esistono solo pochi prototipi disponibili in tutto il mondo.
Il metodo sviluppato più recentemente per la quantificazione dell'inclinazione è l'uso della tomografia a coerenza ottica. Questo metodo presenta numerosi vantaggi rispetto ai metodi precedenti: i dispositivi basati su OCT sono disponibili nella maggior parte delle cliniche, la risoluzione dei moderni dispositivi OCT è elevata e le misurazioni sono riproducibili.
Dato che l’inclinazione ha un’influenza sulla qualità visiva, la previsione dell’inclinazione postoperatoria potrebbe migliorare significativamente il calcolo del potere della IOL, soprattutto per le IOL toriche. In letteratura, la previsione dell'inclinazione si è dimostrata accettabile per l'orientamento dell'inclinazione, ma non per l'entità dell'inclinazione. Inoltre, vi è disaccordo sul fatto se l'entità dell'inclinazione aumenta o diminuisce dopo l'intervento di cataratta.
Lo scopo di questo studio è misurare l'inclinazione con due moderni dispositivi basati su OCT e una telecamera Scheimpflug e prevedere l'inclinazione postoperatoria utilizzando la regressione parziale dei minimi quadrati. Questo metodo è stato sviluppato da Wold e introdotto in precedenza in oftalmologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico di cataratta pianificato in uno o entrambi gli occhi
- Sopra i 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- Chirurgia combinata (cataratta più glaucoma/chirurgia vitreoretinica/corneale)
- Migliore acuità visiva a distanza corretta inferiore a 0,05 Snellen
- Patologie che potrebbero influenzare il tilt post-operatorio, come sindrome da pseudoesfoliazione o pregressi traumi oftalmici, o altri motivi di facodonesi.
- Precedenti interventi chirurgici oftalmici che potrebbero influenzare l'inclinazione postoperatoria, come la vitrectomia pars plana
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà effettuato prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
inclinazione della IOL postoperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Predire l'inclinazione postoperatoria utilizzando la regressione PLS
|
8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della previsione dell'inclinazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Confronto bilaterale della previsione dell'inclinazione
|
8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
|
confronto di tre metodi di misurazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Confronto tra i tre metodi di misurazione riguardanti l'entità dell'inclinazione, l'orientamento dell'inclinazione e la previsione dell'inclinazione
|
8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
|
Confronto tra tilt pre e post operatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento allo screening e 8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Cambio di inclinazione dal preoperatorio al postoperatorio
|
prima dell'intervento allo screening e 8 settimane dopo l'intervento di cataratta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUK-Ophthalmology-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica
-
Medical University of ViennaReclutamento
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
University of FloridaCompletatoMalformazione cardiovascolare congenitaStati Uniti
-
C8 MediSensors, Inc.CompletatoDiabete mellitoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoPolipi del colonStati Uniti
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Completato
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAttivo, non reclutante
-
Poznan University of Physical EducationApprovato per il marketingCriostimolazione in particolare del corpo parzialePolonia
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma da versamento primario | Neoplasia a cellule BStati Uniti