- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06305338
OCT 측정 및 부분 최소 제곱 회귀 모델링을 사용하여 안내 렌즈 기울기 예측 (Tilt)
광학 일관성 단층 촬영 측정 및 부분 최소 제곱 회귀 모델링을 사용하여 수술 후 안내 렌즈 기울기 예측
백내장 수술 중에 인공안구내 수정체(IOL)를 눈에 이식하여 렌즈를 대체하고 원거리 시력을 위한 굴절을 교정합니다. IOL이 잘못 정렬되면 시력이 심각하게 저하될 수 있습니다. 다양한 유형의 정렬 불량이 알려져 있습니다. IOL 오정렬의 한 유형인 기울기는 특히 비구면, 원환체 또는 다초점 광학 장치가 있는 경우 IOL 디자인이 있는 눈의 광학 성능에 부정적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
IOL 오정렬을 측정하는 다양한 방법이 설명되었습니다. IOL 위치를 평가하는 연구에서는 세극등 검사에서 주관적인 등급 지정 방법이나 Scheimpflug 카메라를 사용하여 IOL 중심 및 기울기를 평가했습니다. 슬릿램프의 주관적 등급은 검사관 간에 상당한 변동성을 나타낼 수 있습니다. 이 방법은 정량적 방법보다 정성적 방법이며 IOL 기울기를 보고할 때 정밀한 해상도를 허용하지 않습니다. 환자에게 집중할 표준화된 목표가 없다는 사실은 이 방법의 신뢰성을 더욱 떨어뜨립니다. Scheimpflug 사진과 같은 스캐닝 방법에서는 IOL 위치를 평가하기 위해 6mm를 초과하는 매우 잘 확장된 동공이 필요합니다. 또한 참조 지점으로 사용해야 하는 눈의 해부학적 구조를 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. Scheimpflug 카메라 이미지는 이전에 IOL 기울기를 평가하는 데 사용되었지만 종종 각막 확대로 인해 잘못된 결과가 발생하여 널리 사용되지 않았습니다. 기울기를 평가하는 또 다른 방법은 Purkinje 반사를 사용하는 것입니다. 안구 정렬을 평가하기 위해 안구 표면에서 Purkinje 이미지의 빛 반사가 최근 활용되었습니다. 빛은 굴절률 차이가 있는 매질의 모든 경계면에서 반사되기 때문에 이러한 반사를 Purkinje 이미지라고 부르며 IOL의 기울기와 중심 이탈을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 임상적으로 적용 가능한 두 가지 다른 Purkinjemeter 시스템은 IOL 중심위 및 기울기 측정을 제공합니다. Purkinje 미터의 주요 문제점은 접근성입니다. 왜냐하면 전 세계적으로 사용할 수 있는 프로토타입이 몇 개 밖에 없기 때문입니다.
기울기 정량화를 위해 가장 최근에 개발된 방법은 광간섭 단층촬영(Optical Coherence Tomography)을 사용하는 것입니다. 이 방법은 이전 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. OCT 기반 장치는 대부분의 진료소에서 사용할 수 있고 최신 OCT 장치의 해상도는 높으며 측정은 재현 가능합니다.
본 연구의 목적은 두 대의 최신 OCT 기반 장치와 한 대의 Scheimpflug 카메라로 기울기를 측정하고 부분 최소 제곱 회귀를 사용하여 수술 후 기울기를 예측하는 것입니다. 이 방법은 Wold에 의해 개발되었으며 이전에 안과학에 도입되었습니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 중에 인공안구내 수정체(IOL)를 눈에 이식하여 렌즈를 대체하고 원거리 시력을 위한 굴절을 교정합니다. IOL이 잘못 정렬되면 시력이 심각하게 저하될 수 있습니다. 다양한 유형의 정렬 불량이 알려져 있습니다. IOL 오정렬의 한 유형인 기울기는 특히 비구면, 원환체 또는 다초점 광학 장치가 있는 경우 IOL 디자인이 있는 눈의 광학 성능에 부정적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 예를 들어 비구면 IOL의 경우 조금만 기울어져도 구면수차 감소 효과가 상실될 수 있을 뿐만 아니라, 심한 경우에는 구면 IOL에 비해 광학적 품질까지 저하될 수 있는 것으로 보입니다. 토릭 IOL의 경우 기울기로 인해 잠재적으로 난시를 모방하는 고차 수차가 발생합니다. 다초점 IOL의 경우 기울기로 인해 고차 수차가 증가하여 시력이 저하됩니다.
IOL 오정렬을 측정하는 다양한 방법이 설명되었습니다. IOL 위치를 평가하는 연구에서는 세극등 검사에서 주관적인 등급 지정 방법이나 Scheimpflug 카메라를 사용하여 IOL 중심 및 기울기를 평가했습니다. 슬릿램프의 주관적 등급은 검사관 간에 상당한 변동성을 나타낼 수 있습니다. 이 방법은 정량적 방법보다 정성적 방법이며 IOL 기울기를 보고할 때 정밀한 해상도를 허용하지 않습니다. 환자에게 집중할 표준화된 목표가 없다는 사실은 이 방법의 신뢰성을 더욱 떨어뜨립니다. Scheimpflug 사진과 같은 스캐닝 방법에서는 IOL 위치를 평가하기 위해 6mm를 초과하는 매우 잘 확장된 동공이 필요합니다. 또한 참조 지점으로 사용해야 하는 눈의 해부학적 구조를 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. Scheimpflug 카메라 이미지는 이전에 IOL 기울기를 평가하는 데 사용되었지만 종종 각막 확대로 인해 잘못된 결과가 발생하여 널리 사용되지 않았습니다. 기울기를 평가하는 또 다른 방법은 Purkinje 반사를 사용하는 것입니다. 안구 정렬을 평가하기 위해 안구 표면에서 Purkinje 이미지의 빛 반사가 최근 활용되었습니다. 빛은 굴절률 차이가 있는 매질의 모든 경계면에서 반사되기 때문에 이러한 반사를 Purkinje 이미지라고 부르며 IOL의 기울기와 중심 이탈을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 임상적으로 적용 가능한 두 가지 다른 Purkinjemeter 시스템은 IOL 중심위 및 기울기 측정을 제공합니다. Purkinje 미터의 주요 문제점은 접근성입니다. 왜냐하면 전 세계적으로 사용할 수 있는 프로토타입이 몇 개 밖에 없기 때문입니다.
기울기 정량화를 위해 가장 최근에 개발된 방법은 광간섭 단층촬영(Optical Coherence Tomography)을 사용하는 것입니다. 이 방법은 이전 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. OCT 기반 장치는 대부분의 진료소에서 사용할 수 있고 최신 OCT 장치의 해상도는 높으며 측정은 재현 가능합니다.
기울기가 시력에 영향을 미치기 때문에 수술 후 기울기를 예측하면 특히 토릭 IOL의 경우 IOL 전력 계산을 크게 향상시킬 수 있습니다. 문헌에서는 기울기 예측이 기울기 방향에 대해서는 허용되지만 기울기 정도에 대해서는 허용되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한, 백내장 수술 후 기울어진 정도가 커지거나 작아지는 것에 대해서는 이견이 있습니다.
본 연구의 목적은 두 대의 최신 OCT 기반 장치와 한 대의 Scheimpflug 카메라로 기울기를 측정하고 부분 최소 제곱 회귀를 사용하여 수술 후 기울기를 예측하는 것입니다. 이 방법은 Wold에 의해 개발되었으며 이전에 안과학에 도입되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Matthias Bolz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 백내장 수술 계획
- 21세 이상
제외 기준:
- 복합수술(백내장+녹내장/유리체망막/각막수술)
- 최대교정거리시력 0.05 Snellen 이하
- 가성 박리 증후군, 이전 안과적 외상, 수정술의 기타 원인 등 수술 후 경사에 영향을 미칠 수 있는 병리.
- 유리체 절제술 등 수술 후 경사에 영향을 미칠 수 있는 이전 안과 수술
- 임신한 경우 (가임기 여성의 경우 수술 전 임신검사를 실시합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 IOL 기울기
기간: 백내장 수술 후 8주
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PLS 회귀를 이용한 수술 후 기울기 예측
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백내장 수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기울기 예측 비교
기간: 백내장 수술 후 8주
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기울기 예측의 양측 비교
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백내장 수술 후 8주
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세 가지 측정 방법 비교
기간: 백내장 수술 후 8주
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기울기 양, 기울기 방향 및 기울기 예측에 관한 세 가지 측정 방법 비교
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백내장 수술 후 8주
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경사 수술 전과 수술 후 비교
기간: 선별검사 시 수술 전 및 백내장 수술 후 8주
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수술 전에서 수술 후로의 기울기 변화
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선별검사 시 수술 전 및 백내장 수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUK-Ophthalmology-009
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