- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305338
Predicción de la inclinación de la lente intraocular mediante mediciones OCT y modelado de regresión de mínimos cuadrados parciales (Tilt)
Predicción de la inclinación posoperatoria de la lente intraocular mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica y modelado de regresión de mínimos cuadrados parciales
Durante la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular artificial (LIO) en el ojo para reemplazar la lente y corregir la refracción para la visión de lejos. La desalineación de las LIO puede causar una pérdida grave de la calidad visual. Se conocen diferentes tipos de desalineación. Se cree que la inclinación, un tipo de desalineación de la LIO, desempeña un papel negativo en el rendimiento óptico en ojos con diseños de LIO, especialmente si tienen ópticas asféricas, tóricas o multifocales.
Se han descrito varios métodos para medir las desalineaciones de las LIO. Los estudios que evalúan la posición de la LIO han utilizado métodos de clasificación subjetiva en el examen con lámpara de hendidura o una cámara Scheimpflug para evaluar el descentrado y la inclinación de la LIO. La calificación subjetiva en la lámpara de hendidura puede mostrar una variabilidad considerable entre los examinadores. Este método es más cualitativo que cuantitativo y no permite una resolución precisa al informar la inclinación de la LIO. El hecho de que el paciente no tenga un objetivo estandarizado en el que centrarse hace que el método sea aún menos fiable. Los métodos de escaneo como las fotografías de Scheimpflug requieren una pupila muy dilatada de más de 6 mm para evaluar la posición de la LIO. Además, puede resultar difícil identificar las estructuras anatómicas del ojo que deben utilizarse como puntos de referencia. Las imágenes de la cámara Scheimpflug se han utilizado anteriormente para evaluar la inclinación de la LIO, pero los resultados erróneos, a menudo debido al aumento de la córnea, han disminuido su uso generalizado. Otra posibilidad para evaluar la inclinación es el uso de los reflejos de Purkinje. Recientemente se han utilizado los reflejos de luz de las imágenes de Purkinje en las superficies oculares para evaluar la alineación ocular. Dado que la luz se refleja en todas las interfaces de los medios con una diferencia en el índice de refracción, estos reflejos, llamados imágenes de Purkinje, se pueden utilizar para evaluar la inclinación y el descentrado de las LIO. Dos sistemas Purkinjemeter diferentes, clínicamente aplicables, proporcionan la medición del descentrado y la inclinación de la LIO. El principal problema de los contadores Purkinje es la accesibilidad, ya que sólo hay unos pocos prototipos disponibles en todo el mundo.
El método desarrollado más recientemente para la cuantificación de la inclinación es el uso de tomografía de coherencia óptica. Este método tiene varias ventajas en comparación con los métodos anteriores: los dispositivos basados en OCT están disponibles en la mayoría de las clínicas, la resolución de los dispositivos OCT modernos es alta y las mediciones son reproducibles.
El objetivo de este estudio es medir la inclinación con dos dispositivos modernos basados en OCT y una cámara Scheimpflug y predecir la inclinación posoperatoria mediante regresión de mínimos cuadrados parciales. Este método fue desarrollado por Wold e introducido previamente en la oftalmología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular artificial (LIO) en el ojo para reemplazar la lente y corregir la refracción para la visión de lejos. La desalineación de las LIO puede causar una pérdida grave de la calidad visual. Se conocen diferentes tipos de desalineación. Se cree que la inclinación, un tipo de desalineación de la LIO, desempeña un papel negativo en el rendimiento óptico en ojos con diseños de LIO, especialmente si tienen ópticas asféricas, tóricas o multifocales. Por ejemplo, en el caso de las LIO asféricas, parece que incluso una ligera inclinación puede dar lugar no sólo a la pérdida del efecto de reducción de las aberraciones esféricas sino, en casos más graves, incluso a un empeoramiento de la calidad óptica en comparación con las LIO esféricas. En el caso de las LIO tóricas, la inclinación introduce aberraciones de orden superior que potencialmente imitan el astigmatismo. En el caso de las LIO multifocales, la inclinación aumenta las aberraciones de orden superior, lo que conduce a una disminución de la calidad visual.
Se han descrito varios métodos para medir las desalineaciones de las LIO. Los estudios que evalúan la posición de la LIO han utilizado métodos de clasificación subjetiva en el examen con lámpara de hendidura o una cámara Scheimpflug para evaluar el descentrado y la inclinación de la LIO. La calificación subjetiva en la lámpara de hendidura puede mostrar una variabilidad considerable entre los examinadores. Este método es más cualitativo que cuantitativo y no permite una resolución precisa al informar la inclinación de la LIO. El hecho de que el paciente no tenga un objetivo estandarizado en el que centrarse hace que el método sea aún menos fiable. Los métodos de escaneo como las fotografías de Scheimpflug requieren una pupila muy dilatada de más de 6 mm para evaluar la posición de la LIO. Además, puede resultar difícil identificar las estructuras anatómicas del ojo que deben utilizarse como puntos de referencia. Las imágenes de la cámara Scheimpflug se han utilizado anteriormente para evaluar la inclinación de la LIO, pero los resultados erróneos, a menudo debido al aumento de la córnea, han disminuido su uso generalizado. Otra posibilidad para evaluar la inclinación es el uso de los reflejos de Purkinje. Recientemente se han utilizado los reflejos de luz de las imágenes de Purkinje en las superficies oculares para evaluar la alineación ocular. Dado que la luz se refleja en todas las interfaces de los medios con una diferencia en el índice de refracción, estos reflejos, llamados imágenes de Purkinje, se pueden utilizar para evaluar la inclinación y el descentrado de las LIO. Dos sistemas Purkinjemeter diferentes, clínicamente aplicables, proporcionan la medición del descentrado y la inclinación de la LIO. El principal problema de los contadores Purkinje es la accesibilidad, ya que sólo hay unos pocos prototipos disponibles en todo el mundo.
El método desarrollado más recientemente para la cuantificación de la inclinación es el uso de tomografía de coherencia óptica. Este método tiene varias ventajas en comparación con los métodos anteriores: los dispositivos basados en OCT están disponibles en la mayoría de las clínicas, la resolución de los dispositivos OCT modernos es alta y las mediciones son reproducibles.
Debido al hecho de que la inclinación influye en la calidad visual, la predicción de la inclinación posoperatoria podría mejorar significativamente el cálculo de la potencia de la LIO, especialmente para las LIO tóricas. En la literatura, se ha demostrado que la predicción de la inclinación es aceptable para la orientación de la inclinación, pero no para la cantidad de inclinación. Además, no hay acuerdo sobre si la cantidad de inclinación aumenta o disminuye después de la cirugía de cataratas.
El objetivo de este estudio es medir la inclinación con dos dispositivos modernos basados en OCT y una cámara Scheimpflug y predecir la inclinación posoperatoria mediante regresión de mínimos cuadrados parciales. Este método fue desarrollado por Wold e introducido previamente en la oftalmología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Matthias Bolz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas planificada en uno o ambos ojos.
- Mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía combinada (cataratas más glaucoma/cirugía vitreoretiniana/córnea)
- Mejor agudeza visual lejana corregida por debajo de 0,05 Snellen
- Patologías que puedan influir en la inclinación postoperatoria, como síndrome de pseudoexfoliación o traumatismo oftálmico previo, u otros motivos de facodonesis.
- Cirugías oftálmicas previas que podrían influir en la inclinación postoperatoria, como la vitrectomía pars plana
- En caso de embarazo (se realizará prueba de embarazo preoperatoriamente en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inclinación postoperatoria de la LIO
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía de cataratas
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Predicción de la inclinación posoperatoria mediante regresión PLS
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8 semanas después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de predicción de inclinación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía de cataratas
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Comparación bilateral de predicción de inclinación.
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8 semanas después de la cirugía de cataratas
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comparación de tres métodos de medición
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía de cataratas
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Comparación entre los tres métodos de medición con respecto a la cantidad de inclinación, la orientación de la inclinación y la predicción de la inclinación
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8 semanas después de la cirugía de cataratas
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Comparación de la inclinación preoperatoria versus posoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio en el cribado y 8 semanas después de la operación de cataratas
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Cambio de inclinación de preoperatorio a postoperatorio
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preoperatorio en el cribado y 8 semanas después de la operación de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Mediciones epidemiológicas
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Estadísticas como tema
- Tomografía, coherencia óptica
- Biometría
Otros números de identificación del estudio
- KUK-Ophthalmology-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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