- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305338
Previsão da inclinação da lente intraocular usando medições de OCT e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais (Tilt)
Previsão da inclinação da lente intraocular pós-operatória usando medições de tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais
Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar grave perda de qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenha um papel negativo no desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se eles tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal.
Vários métodos para medir desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos que avaliaram a posição da LIO utilizaram métodos de classificação subjetiva no exame com lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug para avaliar a descentralização e inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode apresentar variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite uma resolução precisa ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Métodos de digitalização, como fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. Imagens da câmera Scheimpflug foram usadas anteriormente para avaliar a inclinação da LIO, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é a utilização dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces do meio com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois diferentes sistemas Purkinjemeter clinicamente aplicáveis fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem poucos protótipos disponíveis em todo o mundo.
O método desenvolvido mais recentemente para quantificação de inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem diversas vantagens em comparação com os métodos anteriores: dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.
O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar grave perda de qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenha um papel negativo no desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se eles tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal. Por exemplo, no caso de LIOs asféricas, parece que mesmo uma ligeira inclinação pode resultar não só na perda do efeito de redução de aberrações esféricas, mas em casos mais graves, até mesmo numa deterioração da qualidade óptica em comparação com LIOs esféricas. No caso das LIOs tóricas, a inclinação introduz aberrações de ordem superior, potencialmente imitando o astigmatismo. No caso de LIOs multifocais, a inclinação aumenta as aberrações de ordem superior, o que leva à diminuição da qualidade visual.
Vários métodos para medir desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos que avaliaram a posição da LIO utilizaram métodos de classificação subjetiva no exame com lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug para avaliar a descentralização e inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode apresentar variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite uma resolução precisa ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Métodos de digitalização, como fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. Imagens da câmera Scheimpflug foram usadas anteriormente para avaliar a inclinação da LIO, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é a utilização dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces do meio com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois diferentes sistemas Purkinjemeter clinicamente aplicáveis fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem poucos protótipos disponíveis em todo o mundo.
O método desenvolvido mais recentemente para quantificação de inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem diversas vantagens em comparação com os métodos anteriores: dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.
Devido ao fato de a inclinação ter influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória poderia melhorar significativamente o cálculo do poder da LIO, especialmente para LIOs tóricas. Na literatura, a previsão da inclinação mostrou-se aceitável para a orientação da inclinação, mas não para a quantidade de inclinação. Além disso, há divergências quanto ao fato de a quantidade de inclinação aumentar ou diminuir após a cirurgia de catarata.
O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia planejada de catarata em um ou ambos os olhos
- Acima de 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/cirurgia vitreorretiniana/córnea)
- Melhor acuidade visual corrigida para longe abaixo de 0,05 Snellen
- Patologias que possam influenciar a inclinação pós-operatória, como síndrome de pseudoexfoliação ou trauma oftalmológico prévio, ou outros motivos de facodonese.
- Cirurgia oftalmológica anterior que pode influenciar a inclinação pós-operatória, como vitrectomia via pars plana
- Em caso de gravidez (o teste de gravidez será realizado no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inclinação pós-operatória da LIO
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
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Prever a inclinação pós-operatória usando regressão PLS
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8 semanas após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da previsão de inclinação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
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Comparação bilateral da previsão de inclinação
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8 semanas após a cirurgia de catarata
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comparação de três métodos de medição
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
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Comparação entre os três métodos de medição em relação à quantidade de inclinação, orientação da inclinação e previsão de inclinação
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8 semanas após a cirurgia de catarata
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Comparação da inclinação pré e pós-operatória
Prazo: pré-operatório na triagem e 8 semanas após a operação de catarata
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Mudança de inclinação do pré-operatório para o pós-operatório
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pré-operatório na triagem e 8 semanas após a operação de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Medições epidemiológicas
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Estatística como tópico
- Tomografia, coerência óptica
- Biometria
Outros números de identificação do estudo
- KUK-Ophthalmology-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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