Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão da inclinação da lente intraocular usando medições de OCT e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais (Tilt)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Johannes Kepler University of Linz

Previsão da inclinação da lente intraocular pós-operatória usando medições de tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais

Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar grave perda de qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenha um papel negativo no desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se eles tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal.

Vários métodos para medir desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos que avaliaram a posição da LIO utilizaram métodos de classificação subjetiva no exame com lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug para avaliar a descentralização e inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode apresentar variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite uma resolução precisa ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Métodos de digitalização, como fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. Imagens da câmera Scheimpflug foram usadas anteriormente para avaliar a inclinação da LIO, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é a utilização dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces do meio com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois diferentes sistemas Purkinjemeter clinicamente aplicáveis ​​fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem poucos protótipos disponíveis em todo o mundo.

O método desenvolvido mais recentemente para quantificação de inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem diversas vantagens em comparação com os métodos anteriores: dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.

O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar grave perda de qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenha um papel negativo no desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se eles tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal. Por exemplo, no caso de LIOs asféricas, parece que mesmo uma ligeira inclinação pode resultar não só na perda do efeito de redução de aberrações esféricas, mas em casos mais graves, até mesmo numa deterioração da qualidade óptica em comparação com LIOs esféricas. No caso das LIOs tóricas, a inclinação introduz aberrações de ordem superior, potencialmente imitando o astigmatismo. No caso de LIOs multifocais, a inclinação aumenta as aberrações de ordem superior, o que leva à diminuição da qualidade visual.

Vários métodos para medir desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos que avaliaram a posição da LIO utilizaram métodos de classificação subjetiva no exame com lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug para avaliar a descentralização e inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode apresentar variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite uma resolução precisa ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Métodos de digitalização, como fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. Imagens da câmera Scheimpflug foram usadas anteriormente para avaliar a inclinação da LIO, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é a utilização dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces do meio com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois diferentes sistemas Purkinjemeter clinicamente aplicáveis ​​fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem poucos protótipos disponíveis em todo o mundo.

O método desenvolvido mais recentemente para quantificação de inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem diversas vantagens em comparação com os métodos anteriores: dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.

Devido ao fato de a inclinação ter influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória poderia melhorar significativamente o cálculo do poder da LIO, especialmente para LIOs tóricas. Na literatura, a previsão da inclinação mostrou-se aceitável para a orientação da inclinação, mas não para a quantidade de inclinação. Além disso, há divergências quanto ao fato de a quantidade de inclinação aumentar ou diminuir após a cirurgia de catarata.

O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Matthias Bolz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgias planejadas de catarata acima de 21 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia planejada de catarata em um ou ambos os olhos
  • Acima de 21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/cirurgia vitreorretiniana/córnea)
  • Melhor acuidade visual corrigida para longe abaixo de 0,05 Snellen
  • Patologias que possam influenciar a inclinação pós-operatória, como síndrome de pseudoexfoliação ou trauma oftalmológico prévio, ou outros motivos de facodonese.
  • Cirurgia oftalmológica anterior que pode influenciar a inclinação pós-operatória, como vitrectomia via pars plana
  • Em caso de gravidez (o teste de gravidez será realizado no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inclinação pós-operatória da LIO
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
Prever a inclinação pós-operatória usando regressão PLS
8 semanas após a cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da previsão de inclinação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
Comparação bilateral da previsão de inclinação
8 semanas após a cirurgia de catarata
comparação de três métodos de medição
Prazo: 8 semanas após a cirurgia de catarata
Comparação entre os três métodos de medição em relação à quantidade de inclinação, orientação da inclinação e previsão de inclinação
8 semanas após a cirurgia de catarata
Comparação da inclinação pré e pós-operatória
Prazo: pré-operatório na triagem e 8 semanas após a operação de catarata
Mudança de inclinação do pré-operatório para o pós-operatório
pré-operatório na triagem e 8 semanas após a operação de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever