ラニビズマブ 10mg/ml 注射剤 (Incepta) の有効性と安全性を比較するためのランダム化二重盲検対照研究
ITV注射による糖尿病性黄斑浮腫患者におけるインセプタとルセンティスのラニビズマブ10mg/ml注射の有効性と安全性を比較するためのランダム化二重盲検並行実薬対照試験
糖尿病における黄斑浮腫は、黄斑の中心から直径 2 枚分の網膜の肥厚として定義され、血液網膜関門を損なう網膜微小血管の変化によって生じ、周囲の網膜への血漿成分の漏出を引き起こし、その結果、網膜浮腫を引き起こします。 基底膜の肥厚と周皮細胞の数の減少は、透過性の増加と網膜血管系の機能不全につながると考えられています。 この血液網膜関門の損傷により、血漿成分が周囲の網膜に漏出し、その後の網膜浮腫が引き起こされます。 このメカニズムによって生じる低酸素状態は、血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生を刺激することもあります。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、網膜の血管透過性を高め、血液網膜関門の破壊を引き起こし、網膜浮腫を引き起こします。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因です。 DME の世界的な有病率は約 6.8 % です。 糖尿病性網膜症（DR）は、糖尿病の最も一般的な微小血管合併症であり、世界中で失明の主な原因となっています。 DME は、網膜の中心に位置し中心視覚を担う黄斑に影響を及ぼす糖尿病性網膜症の合併症です。 バングラデシュは、糖尿病を抱えて暮らす成人の数が世界で10番目に多く、約710万人（5.3～12.0人）となっている。 したがって、バングラデシュでは、糖尿病の増加傾向に伴い、DRなどの糖尿病の二次合併症も増加すると予想されます。
治療用モノクローナル抗体の使用は、多くの病気の治療に革命をもたらしました。 近年、何百万人もの患者がこれらの生物学的薬剤による治療に成功しています。 ラニビズマブは、眼内使用のためのそのような治療用モノクローナル抗体の 1 つです。 ラニビズマブは、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) に対するヒト化組換え免疫グロブリン G1 モノクローナル抗体フラグメントであり、脈絡膜血管新生を防止します。 ラニビズマブのサイズが小さいため、網膜および脈絡膜への拡散が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験製品と参照製品間の有効性と安全性を評価するために、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象に実施されるランダム化二重盲検並行試験です。 合計 70 人の DME 患者がこの研究に無作為に割り付けられる予定です。
登録された被験者は、４週間に１回（０日目、４週±３日、および８週±３日）、試験または参照製品のいずれかの０．５ｍｇ硝子体内注射を合計３回投与される。 すべての被験者は０日目にラニビズマブの最初の注射を受け、最初の注射から４８時間後に安全訪問を受けることになる。 次回以降の訪問では、対象は毎回硝子体内注射の前に安全性のフォローアップを受けます。 また、被験者は2回目と3回目の注射の48時間後に安全性のフォローアップ訪問を受けます。 有効性と安全性の評価のため、最後の来院または研究終了の来院は 12 ± 3 週目に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Faez Ahmed
- 電話番号：1193 +880-2-8891688-703
- メール：faez@inceptapharma.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1209
- 募集
- Bangladesh Eye Hospital & Institute
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コンタクト：
- Dr. Niaz Abdur Rahman
- 電話番号：+8801711590333
- メール：drniazrahman@gmail.com
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主任研究者：
- Dr. Niaz Abdur Rahman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象年齢: 18歳以上
- 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力
- 真性糖尿病（1 型または 2 型）の診断。 以下のいずれか 1 つが糖尿病が存在する十分な証拠とみなされます: 患者の DM または糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用、または糖尿病の治療のための経口血糖降下薬の現在の定期的な使用を証明する検査報告書。
- 黄斑の中心を含む黄斑浮腫による網膜肥厚の臨床的証拠（糖尿病性網膜症に関連する可能性がある）
- 臨床検査および OCT 検査で中心性の糖尿病性黄斑浮腫が存在し、-OCT で測定した場合、中心 1mm のサブフィールドの厚さが 300 ミクロンを超えている
- ETDRS/スネレンチャート視力プロトコルによる19文字（20/400）以上73文字（20/40）以下の視力スコア
- OCT検査と網膜写真撮影を可能にするのに十分な媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力
- 予定されているすべての訪問と評価を実施する意欲と能力
除外基準:
- -研究参加前の過去3か月以内に、研究対象の眼に硝子体内薬、ベバシズマブ、ベルテポルフィン、または光力学療法（中心窩外レーザー光凝固を除く）による治療歴がある。
- -研究参加前1か月以内に研究の眼におけるレーザー光凝固術
- 別の眼科調査または臨床試験への同時参加
- 妊娠（妊娠検査陽性）、または妊娠していることがわかっている。適切な避妊をしていない閉経前の女性も同様です。
- 血圧 > 160/100 mmHg (収縮期が 160 以上、または拡張期が 100 以上)、およびランダム血糖値 (RBS) ≥ 12 mmol/L および/または HbA1c ≥ 7.5%
- 黄斑浮腫の一因となる可能性のある眼科検査またはOCT後の硝子体網膜界面異常および視神経疾患の証拠
- 研究期間中に医学的介入または外科的介入を必要とする可能性がある、または研究期間中に最良の矯正視力の喪失に寄与する可能性がある、研究眼における同時の眼内疾患（例： 視力が3本以上低下する可能性がある白内障、制御不能な緑内障、ぶどう膜炎、以前の角膜移植など）。 除外に関する決定は、調査者の意見に基づいて行われます。
- 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消後に視力が改善する可能性がないと考えられる眼（例：黄斑浮腫）。 網膜下線維症または地理的萎縮の存在）。
- -眼または眼周囲の感染症の疑い、研究中に視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態（ぶどう膜炎、アービンガス）の存在
- 硝子体出血により網膜が見えなくなる
- -登録後3か月以内の研究眼における硝子体手術、白内障手術、YAG嚢切開術の病歴
- 相手の目の視力<20/400
- -ラニビズマブまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 過去3か月以内に脳血管障害または心筋梗塞の既往がある。
- 治験施設の従業員、治験の実施に直接関与する個人またはその近親者、囚人、および法的に施設に収容されている者。
- デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、ビガバトリン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている全身性薬剤の現在の使用、およびそのような薬剤の使用は研究期間中は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 10mg/ml 注射剤 (提案されたラニビズマブ バイオシミラー)
DME成人患者35名からなる試験グループがラニビズマブ（提案されたラニビズマブバイオシミラー）を投与される
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ラニビズマブ 10mg/ml 注射 (提案されたラニビズマブ バイオシミラー) 4 週間ごとに 0.5mg の硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルセンティス（ラニビズマブ）
DMEの成人患者35人からなる比較者グループがLucentisを投与される
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ルセンティス（ラニビズマブ）0.5mgを4週間ごとに硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BCVA の変化を確認するには、ベースラインから 12 週目までの ETDRS チャートまたはスネレン チャートを使用して評価しました。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの OCT および FA によって測定された中央 1 mm サブフィールドの厚さの変化を決定します。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン視力から15文字（約3行）未満を失った患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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VA は ETDRS チャートまたはスネレンチャートを使用して評価されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインの視力から 15 文字（約 3 本の線）以上が得られた患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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VA は ETDRS チャートまたはスネレンチャートを使用して評価されます。
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ベースラインと 12 週目
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参照薬と試験薬間の安全性の評価と比較。
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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両治療群における臨床検査および眼科検査、バイタルおよび臨床検査パラメータによって評価された薬物関連の有害事象の発生率
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ベースラインおよび 12 週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Niaz Abdur Rahman、Managing Director, Bangladesh Eye Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/CT/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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