Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for Ranibizumab 10 mg/ml injeksjon (Incepta)

Inklusjonskriterier:

1. Alder kvalifisert for studier: ≥ 18 år
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
3. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2). Enhver av følgende vil bli ansett for å være tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede: Laboratorierapporter som beviser DM hos pasient eller nåværende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes eller nåværende regelmessig bruk av oralt antihyperglykemisk middel for behandling av diabetes.
4. Klinisk bevis på fortykning av netthinnen på grunn av makulaødem som involverer midten av makulaen (kan være assosiert med diabetisk retinopati)
5. Sentralt diabetisk makulaødem tilstede ved klinisk undersøkelse og OCT-testing med sentral 1 mm underfelttykkelse større enn 300 mikron målt på -OCT
6. Synsskarphet som er større enn eller lik 19 bokstaver (20/400) og mindre enn eller lik 73 bokstaver (20/40) av ETDRS/Snellen-diagrammets synsstyrkeprotokoll
7. Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering
8. Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med ethvert Intravitreal-legemiddel, Bevacizumab, verteporfin eller fotodynamisk terapi (bortsett fra ekstra foveal laserfotokoagulasjon) i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
2. Laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 1 måned før studiestart
3. Deltagelse i en annen okulær undersøkelse eller rettssak samtidig
4. Graviditet (positiv graviditetstest) eller kjent for å være gravid; også pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
5. Blodtrykk > 160/100 mmHg (systolisk over 160 eller diastolisk over 100) og tilfeldig blodsukker (RBS) ≥ 12 mmol/L og/eller HbA1c ≥ 7,5 %
6. Bevis på unormal vitreoretinal grensesnitt og synsnervesykdom etter okulær undersøkelse eller OCT som kan bidra til makulaødem
7. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden eller som kan bidra til tap av best korrigert synsskarphet i løpet av studieperioden (f.eks. katarakt som kan redusere synet med 3 eller flere linjer, ukontrollert glaukom, uveitt, tidligere hornhinnetransplantasjon osv.). Beslutningen om eksklusjon skal baseres på etterforskerens oppfatning.
8. Et øye som etter etterforskerens mening ikke har noen sjanse til å forbedre synsstyrken etter oppløsning av makulaødem (f.eks. tilstedeværelse av subretinal fibrose eller geografisk atrofi).
9. Tilstedeværelse av mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner, en annen okulær tilstand som kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løpet av studien (uveitt, Irvine-Gas)
10. Glassblødning som hindrer visualisering av netthinnen
11. Anamnese med glasslegemekirurgi, kataraktkirurgi, YAG-kapsulotomi i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene etter registrering
12. Synsstyrke <20/400 i det andre øyet
13. Kjent overfølsomhet overfor Ranibizumab eller noen av komponentene i studiemedisinen
14. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
15. Ansatte ved etterforskningssteder, enkeltpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til denne, fanger og personer som er lovlig institusjonalisert.
16. Gjeldende bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoksifen, fenotiazin, vigabatrin og etambutol, og slike medisiner vil ikke være tillatt i studieperioden.