라니비주맙 10mg/ml 주사제(인셉타)의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 대조 연구

포함 기준:

1. 연구 대상 연령: ≥ 18세
2. 전체 연구 기간 동안 서면 동의서를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
3. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형). 다음 중 어느 하나라도 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다. 환자의 DM, 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용 또는 당뇨병 치료를 위한 경구 항고혈당제의 현재 정기적 사용을 입증하는 실험실 보고서.
4. 황반 중심부의 황반 부종으로 인한 망막 비후의 임상적 증거(당뇨병성 망막병증과 연관될 수 있음)
5. -OCT에서 측정한 중앙 1mm 하위 필드 두께가 300미크론보다 큰 임상 검사 및 OCT 테스트에서 중앙 당뇨병성 황반부종이 나타납니다.
6. ETDRS/Snellen 차트 시력 프로토콜에 따른 시력 점수 19자(20/400) 이상 73자(20/40) 이하
7. OCT 테스트 및 망막 사진 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협조
8. 예정된 모든 방문 및 평가를 수행하려는 의지와 능력

제외 기준:

1. 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 연구 안구에서 임의의 유리체강내 약물, 베바시주맙, 베르테포르핀 또는 광역학 요법(추가 중심와 레이저 광응고술 제외)을 사용한 사전 치료
2. 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 눈의 레이저 광응고
3. 다른 안구 조사 또는 재판에 동시에 참여
4. 임신(임신 테스트 양성) 또는 임신한 것으로 알려진 경우 또한 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
5. 혈압 > 160/100mmHg(수축기 혈압 160 이상 또는 이완기 혈압 100 이상) 및 무작위 혈당(RBS) ≥ 12mmol/L 및/또는 HbA1c ≥ 7.5%
6. 황반 부종에 기여할 수 있는 안구 검사 또는 OCT 후 유리체 망막 경계면 이상 및 시신경 질환의 증거
7. 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 연구 기간 동안 최대 교정 시력의 손실에 기여할 수 있는 연구 눈의 모든 동시 안구내 상태(예: 시력이 3줄 이상 감소할 수 있는 백내장, 조절되지 않는 녹내장, 포도막염, 이전 각막 이식 등). 제외 여부는 조사관의 의견에 따라 결정됩니다.
8. 조사자의 의견으로는 황반부종의 해결 후 시력이 개선될 가능성이 없는 눈(예: 망막하 섬유증 또는 지리학적 위축의 존재).
9. 눈 또는 눈 주위 감염이 의심되는 존재, 연구 과정 동안 시력 또는 황반부종에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 눈 상태(포도막염, 어바인-가스)
10. 망막의 시각화를 방해하는 유리체 출혈
11. 등록 후 지난 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체 수술, 백내장 수술, YAG 피막절개술 이력
12. 반대쪽 눈의 시력 <20/400
13. 라니비주맙 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
14. 지난 3개월 이내에 뇌혈관사고 또는 심근경색의 병력이 있는 자.
15. 연구 현장의 직원, 연구 수행에 직접적으로 관여하는 개인 또는 직계 가족, 수감자, 법적으로 수용된 사람.
16. 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 비가바트린 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 사용 및 이러한 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.