Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab 10 mg/ml injektion (Incepta)

Inklusionskriterier:

1. Alder berettiget til at studere: ≥ 18 år
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
3. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2). Enhver af følgende vil blive betragtet som tilstrækkelig dokumentation for, at diabetes er til stede: Laboratorierapporter, der beviser DM hos patienten eller aktuel regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes eller aktuel regelmæssig brug af oralt antihyperglykæmisk middel til behandling af diabetes.
4. Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makula (kan være forbundet med diabetisk retinopati)
5. Centralt diabetisk makulaødem til stede ved klinisk undersøgelse og OCT-test med central 1 mm underfelttykkelse større end 300 mikron målt på -OCT
6. Synsskarphedsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (20/40) i henhold til ETDRS/Snellen-diagrammets synsskarphedsprotokol
7. Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering
8. Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med ethvert Intravitreal-lægemiddel, Bevacizumab, verteporfin eller fotodynamisk terapi (undtagen ekstra foveal laserfotokoagulation) i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsens start
2. Laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 1 måned før studiestart
3. Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt
4. Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
5. Blodtryk > 160/100 mmHg (systolisk over 160 eller diastolisk over 100) og tilfældigt blodsukker (RBS) ≥ 12 mmol/L og/eller HbA1c ≥ 7,5 %
6. Bevis på vitreoretinal interface abnormitet og synsnervesygdom efter øjenundersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem
7. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, eller som kunne bidrage til tab af bedst korrigeret synsstyrke i løbet af undersøgelsesperioden (f. grå stær, der kan nedsætte synet med 3 eller flere linjer, ukontrolleret grøn stær, uveitis, tidligere hornhindetransplantation osv.). Beslutningen om udelukkelse skal baseres på efterforskerens udtalelse.
8. Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose eller geografisk atrofi).
9. Tilstedeværelse af formodede øjen- eller periokulære infektioner, en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (uveitis, Irvine-Gas)
10. Glaslegemeblødning forhindrer visualisering af nethinden
11. Anamnese med glaslegemekirurgi, kataraktkirurgi, YAG-kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder efter tilmelding
12. Synsstyrke <20/400 i det andet øje
13. Kendt overfølsomhed over for Ranibizumab eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicin
14. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
15. Ansatte på efterforskningssteder, personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller nærmeste familiemedlemmer heraf, fanger og personer, der er juridisk institutionaliserede.
16. Nuværende brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiazin, vigabatrin og ethambutol, og sådanne lægemidler vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.