Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ranibizumabin 10 mg/ml injektion tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi (Incepta)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Inceptan 10 mg/ml ja Lucentis-injektion tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ITV-injektiolla

Makulaturvotus diabeteksessa, joka määritellään verkkokalvon paksuuntumiseksi kahden levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta, johtuu verkkokalvon mikrovaskulaarisista muutoksista, jotka vaarantavat veri-verkkokalvoesteen aiheuttaen plasman ainesosien vuotamisen ympäröivään verkkokalvoon ja siten verkkokalvon turvotusta. Pohjakalvon paksuuntumisen ja perisyyttien määrän vähenemisen uskotaan johtavan verkkokalvon verisuoniston lisääntyneeseen läpäisevyyteen ja epäpätevyyteen. Tämä veri-verkkokalvoesteen vaarantaminen johtaa plasman aineosien vuotamiseen ympäröivään verkkokalvoon ja sitä seuraavaan verkkokalvon turvotukseen. Tämän mekanismin tuottama hypoksia voi myös stimuloida verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotantoa. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) lisää verkkokalvon verisuonten läpäisevyyttä, aiheuttaa veri-verkkokalvoesteen hajoamisen ja johtaa verkkokalvon turvotukseen.

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yleisin näön heikkenemisen syy diabetes mellituspotilailla. DME:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 6,8 %. Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen yleisin mikrovaskulaarinen komplikaatio ja johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. DME on diabeettisen retinopatian komplikaatio, joka vaikuttaa makulaan, joka sijaitsee verkkokalvon keskellä ja vastaa keskusnäön toimivuudesta. Bangladesh on noin 7,1 miljoonalla (5,3–12,0) diabetesta sairastavien aikuisten lukumäärällä maailman 10. maa. Siksi Bangladeshissa on odotettavissa, että diabeteksen toissijaiset komplikaatiot, kuten DR, lisääntyvät diabeteksen nousevan trendin myötä.

Terapeuttisten monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö on mullistanut monien sairauksien hoidossa. Viime vuosina miljoonia potilaita on hoidettu onnistuneesti näillä biologisilla aineilla. Ranibitsumabi on yksi tällainen terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine silmänsisäiseen käyttöön. Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti immunoglobuliini G1 monoklonaalinen vasta-ainefragmentti verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta (VEGF-A) vastaan ​​ja estää siten suonikalvon uudissuonittumista. Ranibitsumabin pieni koko mahdollistaa tehostetun diffuusion verkkokalvoon ja suonikalvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), jotta voidaan arvioida testi- ja vertailutuotteiden tehoa ja turvallisuutta. Yhteensä 70 DME-potilasta on suunniteltu satunnaistettavaksi tähän tutkimukseen.

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yhteensä 3 annosta 0,5 mg:n lasiaisensisäistä injektiota joko testi- tai vertailutuotetta kerran 4 viikon välein (päivä 0, viikko 4±3 päivää ja viikko 8±3 päivää). Kaikille koehenkilöille annetaan ensimmäinen ranibitsumabi-injektio päivänä 0, ja heille tehdään turvallisuuskäynti 48 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen. Myöhemmillä käynneillä potilaalle tehdään turvallisuusseuranta ennen jokaista lasiaisensisäistä injektiota. Lisäksi kohteelle tehdään turvallisuusseurantakäynti 48 tuntia toisen ja kolmannen injektion jälkeen. Viimeinen käynti tai tutkimuskäynnin lopetus on viikolla 12±3 päivää tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1209
        • Rekrytointi
        • Bangladesh Eye Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Niaz Abdur Rahman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opinto-ikärajat: ≥ 18 vuotta
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  3. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi. Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä: Laboratorioraportit, jotka osoittavat potilaan DM:n tai tämänhetkisen säännöllisen insuliinin käytön diabeteksen hoidossa tai suun kautta otettavan verensokeria alentavan aineen nykyisen säännöllisen käytön diabeteksen hoidossa.
  4. Kliinisiä todisteita verkkokalvon paksuuntumisesta makulan keskikohdan aiheuttamasta makulaturvotuksesta (voi liittyä diabeettiseen retinopatiaan)
  5. Keskimmäinen diabeettinen makulaturvotus kliinisissä tutkimuksissa ja OCT-testeissä, keskiosan 1 mm:n osakentän paksuus on yli 300 mikronia -OCT:llä mitattuna
  6. Näöntarkkuuspisteet vähintään 19 kirjainta (20/400) ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 73 kirjainta (20/40) ETDRS/Snellen-kaavion näöntarkkuusprotokollan mukaan
  7. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
  8. Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito millä tahansa lasiaisensisäisellä lääkkeellä, bevasitsumabilla, verteporfiinilla tai fotodynaamisella hoidolla (paitsi ekstrafoveaalinen laserfotokoagulaatio) tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  2. Laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  3. Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti
  4. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  5. Verenpaine > 160/100 mmHg (systolinen yli 160 tai diastolinen yli 100) ja satunnainen verensokeri (RBS) ≥ 12 mmol/L ja/tai HbA1c ≥ 7,5 %
  6. Todisteet lasikalvon rajapinnan poikkeavuudesta ja näköhermosairaudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, jotka voivat myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen
  7. Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai joka voisi osaltaan vaikuttaa parhaan korjatun näöntarkkuuden menettämiseen tutkimusjakson aikana (esim. kaihi, joka saattaa heikentää näköä 3 tai useammalla viivalla, hallitsematon glaukooma, uveiitti, edellinen sarveiskalvonsiirto jne.). Poissulkemista koskeva päätös perustuu tutkijan mielipiteeseen.
  8. Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. verkkokalvon alafibroosin tai maantieteellisen atrofian esiintyminen).
  9. Epäillyt silmä- tai silmänympärysinfektiot, muu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulan turvotus tutkimuksen aikana (uveiitti, Irvine-Gas)
  10. Lasaisen verenvuoto, joka estää verkkokalvon visualisoinnin
  11. Anamneesissa lasiaisen leikkaus, kaihileikkaus, YAG-kapsulotomia tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  12. Näöntarkkuus <20/400 rinnalla
  13. Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  14. Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
  15. Tutkimuslaitosten työntekijät, tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, vangit ja henkilöt, jotka ovat laillisesti laitoksessa.
  16. Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiini, vigabatriini ja etambutoli, ja tällaiset lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 10 mg/ml injektio (ehdotettu ranibizumabi biosimilar)
Testiryhmä, jossa on 35 aikuista DME-potilasta, saa ranibitsumabia (ehdotettu ranibizumab biosimilar)
Lääke: Ranibitsumabi 10 mg/ml injektio
Ranibitsumabi 10 mg/ml injektio (ehdotettu ranibitsumabi biosimilar) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Testituote
Active Comparator: Lucentis (ranibizumabi)
Vertailuryhmä, jossa on 35 aikuista DME-potilasta, saa Lucentis
Lääke: Lucentis
Lucentis (ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Viitetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
BCVA:n muutosten määrittämiseksi arvioitiin käyttämällä ETDRS- tai Snellen-kaavioita lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset Keski-alakentän paksuudessa (CST) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määrittää muutokset keskeisessä 1 mm:n osakentän paksuudessa OCT:llä ja FA:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähemmän kuin 15 kirjainta (noin 3 riviä) lähtötason näöntarkkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
VA arvioidaan käyttämällä ETDRS- tai Snellen-kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≥15 kirjainta (noin 3 riviä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
VA arvioidaan käyttämällä ETDRS- tai Snellen-kaavioita.
Lähtötilanne ja viikko 12
Vertailu- ja testilääkkeen turvallisuuden arviointi ja vertailu.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisellä ja silmätutkimuksella, elintärkeillä ja laboratorioparametreilla arvioituna molemmissa hoitoryhmissä
Perustaso ja viikko 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Yhteistyökumppanit

Institute for Developing Science and Health Initiatives, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Niaz Abdur Rahman, Managing Director, Bangladesh Eye Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/CT/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemalla lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Journal

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 10 mg/ml injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa