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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Ranibizumab 10 mg/ml (Incepta)

3 giugno 2025 aggiornato da: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra Ranibizumab 10 mg/ml iniezione di Incepta e Lucentis in pazienti con edema maculare diabetico mediante iniezione ITV

L'edema maculare nel diabete, definito come ispessimento della retina entro due diametri del disco dal centro della macula, deriva da alterazioni microvascolari retiniche che compromettono la barriera emato-retinica, causando la fuoriuscita di costituenti del plasma nella retina circostante e di conseguenza l'edema retinico. Si ritiene che l’ispessimento della membrana basale e la riduzione del numero dei periciti portino ad un aumento della permeabilità e all’incompetenza del sistema vascolare retinico. Questa compromissione della barriera emato-retinica porta alla fuoriuscita di costituenti del plasma nella retina circostante con conseguente edema retinico. L'ipossia prodotta da questo meccanismo può anche stimolare la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) aumenta la permeabilità vascolare retinica, provoca la rottura della barriera sangue-retina e provoca edema retinico.

L’edema maculare diabetico (DME) è la causa più comune di riduzione della vista nei pazienti con diabete mellito. La prevalenza del DME a livello globale è di circa il 6,8%. La retinopatia diabetica (DR) è la complicanza microvascolare più comune del diabete e la principale causa di cecità nel mondo. Il DME è una complicazione della retinopatia diabetica che colpisce la macula, situata al centro della retina e responsabile della visione centrale. Il Bangladesh è il decimo Paese al mondo per numero di adulti affetti da diabete con circa 7,1 milioni (5,3-12,0). In Bangladesh, si prevede quindi che le complicanze secondarie del diabete, come la DR, aumenteranno insieme al trend crescente del diabete mellito.

L’uso degli anticorpi monoclonali terapeutici ha rivoluzionato il trattamento di molte malattie. Negli ultimi anni, milioni di pazienti sono stati trattati con successo con questi agenti biologici. Il ranibizumab è uno di questi anticorpi monoclonali terapeutici per uso intraoculare. Il ranibizumab è un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato, ricombinante, di immunoglobulina G1 contro il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e previene quindi la neovascolarizzazione coroideale. Le piccole dimensioni di ranibizumab consentono una migliore diffusione nella retina e nella coroide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco e parallelo che sarà condotto in pazienti con edema maculare diabetico (DME) per valutare l'efficacia e la sicurezza tra i prodotti test e quelli di riferimento. È prevista la randomizzazione in questo studio di un totale di 70 soggetti affetti da DME.

I soggetti arruolati riceveranno un totale di 3 dosi di 0,5 mg di iniezione intravitreale del prodotto di prova o di riferimento una volta ogni 4 settimane (giorno 0, settimana 4±3 giorni e settimana 8±3 giorni). Tutti i soggetti riceveranno la prima iniezione di ranibizumab il giorno 0 e saranno sottoposti a una visita di sicurezza 48 ore dopo la prima iniezione. Nelle visite successive, il soggetto avrà un follow-up di sicurezza prima di ogni iniezione intravitreale. Inoltre il soggetto sarà sottoposto a una visita di follow-up di sicurezza 48 ore dopo la seconda e la terza iniezione. La visita finale o la visita di fine studio avrà luogo alla settimana 12±3 giorni per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1209
        • Reclutamento
        • Bangladesh Eye Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Niaz Abdur Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età idonee allo studio: ≥ 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  3. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2). Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato prova sufficiente della presenza del diabete: Rapporti di laboratorio che dimostrano il DM del paziente o l'attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete o l'attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete.
  4. Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto ad edema maculare che coinvolge il centro della macula (può essere associato a retinopatia diabetica)
  5. Edema maculare diabetico centrale presente all'esame clinico e ai test OCT con spessore del sottocampo centrale di 1 mm maggiore di 300 micron misurato su -OCT
  6. Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e inferiore o uguale a 73 lettere (20/40) secondo il protocollo di acuità visiva della tabella ETDRS/Snellen
  7. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina
  8. Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi farmaco intravitreale, Bevacizumab, verteporfina o terapia fotodinamica (ad eccezione della fotocoagulazione laser extra foveale) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  2. Fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  3. Partecipazione ad un'altra indagine o sperimentazione oculare contemporaneamente
  4. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota di essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  5. Pressione sanguigna > 160/100 mmHg (sistolica superiore a 160 o diastolica superiore a 100) e glicemia casuale (RBS) ≥ 12 mmol/L e/o HbA1c ≥ 7,5%
  6. Evidenza di anomalie dell'interfaccia vitreoretinica e malattia del nervo ottico dopo esame oculare o OCT che potrebbero contribuire all'edema maculare
  7. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o che potrebbe contribuire a una perdita dell'acuità visiva corretta durante il periodo di studio (ad es. cataratta che potrebbe ridurre la vista di 3 o più linee, glaucoma non controllato, uveite, precedente trapianto di cornea, ecc.). La decisione in merito all'esclusione si basa sul parere dello sperimentatore.
  8. Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi subretinica o atrofia geografica).
  9. Presenza di sospette infezioni oculari o perioculari, un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o edema maculare nel corso dello studio (uveite, Irvine-Gas)
  10. Emorragia del vitreo che impedisce la visualizzazione della retina
  11. Anamnesi di chirurgia del vitreo, chirurgia della cataratta, capsulotomia YAG nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento
  12. Acuità visiva <20/400 nell'occhio opposto
  13. Ipersensibilità nota al Ranibizumab o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  14. Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  15. Dipendenti dei siti investigativi, individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o familiari stretti degli stessi, detenuti e persone legalmente istituzionalizzate.
  16. L'uso attuale di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazina, vigabatrin ed etambutolo, e tali farmaci non saranno consentiti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 10 mg/ml soluzione iniettabile (biosimilare di ranibizumab proposto)
Il gruppo di prova composto da 35 pazienti adulti affetti da DME riceverà Ranibizumab (biosimilare proposto di Ranibizumab)
Droga: Ranibizumab 10 mg/ml soluzione iniettabile
Ranibizumab 10 mg/ml iniezione (proposto biosimilare di ranibizumab) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Lucentis (ranibizumab)
Un gruppo di confronto di 35 pazienti adulti affetti da DME riceverà Lucentis
Droga: Lucentis
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Per determinare i cambiamenti nella BCVA è stata valutata utilizzando le carte ETDRS o le carte Snellen dal basale alla settimana 12
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Per determinare i cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale di 1 mm misurato da OCT e FA dal basale alla settimana 12
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere (circa 3 righe) rispetto all'acuità visiva basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il VA sarà valutato utilizzando le carte ETDRS o le carte Snellen.
Riferimento e settimana 12
Proporzione di pazienti che hanno guadagnato ≥15 lettere (circa 3 linee) rispetto all'acuità visiva basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il VA sarà valutato utilizzando le carte ETDRS o le carte Snellen.
Riferimento e settimana 12
Valutazione e confronto della sicurezza tra farmaco di riferimento e farmaco di prova.
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco valutati mediante esame clinico e oftalmico, parametri vitali e di laboratorio in entrambi i bracci di trattamento
Baseline e fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Collaboratori

Institute for Developing Science and Health Initiatives, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Niaz Abdur Rahman, Managing Director, Bangladesh Eye Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/CT/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con pubblicazione sulla rivista

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab 10 mg/ml soluzione iniettabile

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