Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab 10 mg/ml injectie (Incepta) te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ≥ 18 jaar
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen gedurende de volledige duur van het onderzoek
3. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2). Elk van de volgende zaken zal als voldoende bewijs worden beschouwd dat er sprake is van diabetes: Laboratoriumrapporten die DM van de patiënt bewijzen, of het huidige regelmatige gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes of het huidige regelmatige gebruik van een oraal antihyperglycemisch middel voor de behandeling van diabetes.
4. Klinisch bewijs van verdikking van het netvlies als gevolg van maculair oedeem waarbij het centrum van de macula betrokken is (kan geassocieerd zijn met diabetische retinopathie)
5. Centraal diabetisch macula-oedeem aanwezig bij klinisch onderzoek en OCT-testen met een centrale subvelddikte van 1 mm groter dan 300 micron zoals gemeten op -OCT
6. Visusscore groter dan of gelijk aan 19 letters (20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (20/40) volgens het ETDRS/Snellen-kaart gezichtsscherpteprotocol
7. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken
8. Bereidheid en vermogen om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met een intravitreal geneesmiddel, bevacizumab, verteporfine of fotodynamische therapie (behalve extra foveale laserfotocoagulatie) in het onderzoeksoog binnen de afgelopen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
2. Laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 1 maand vóór aanvang van het onderzoek
3. Gelijktijdig deelnemen aan een ander oculair onderzoek of proef
4. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of bekende zwangerschap; ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
5. Bloeddruk > 160/100 mmHg (systolisch boven 160 of diastolisch boven 100) en willekeurige bloedsuikerspiegel (RBS) ≥ 12 mmol/l en/of HbA1c ≥ 7,5%
6. Bewijs van afwijkingen in het vitreoretinale grensvlak en oogzenuwziekte na oculair onderzoek of OCT die mogelijk bijdragen aan het macula-oedeem
7. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen of die zou kunnen bijdragen aan een verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode (bijv. cataract waardoor het gezichtsvermogen met 3 of meer lijnen kan afnemen, ongecontroleerd glaucoom, uveïtis, eerdere hoornvliestransplantatie enz.). De beslissing tot uitsluiting moet gebaseerd zijn op het advies van de onderzoeker.
8. Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. aanwezigheid van subretinale fibrose of geografische atrofie).
9. Aanwezigheid van vermoedelijke oog- of perioculaire infecties, een andere oogaandoening die de gezichtsscherpte of maculair oedeem kan beïnvloeden tijdens het onderzoek (uveïtis, Irvine-Gas)
10. Glasvochtbloeding waardoor visualisatie van het netvlies wordt verhinderd
11. Geschiedenis van glasvochtchirurgie, cataractoperatie, YAG-capsulotomie in het onderzoeksoog binnen de laatste 3 maanden na inschrijving
12. Gezichtsscherpte <20/400 in het andere oog
13. Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of voor één van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
14. Voorgeschiedenis van een hersenbloeding of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
15. Medewerkers van onderzoekslocaties, personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of directe familieleden daarvan, gevangenen en personen die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd.
16. Huidig ​​gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazine, vigabatrine en ethambutol, en dergelijke medicijnen zijn niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.