Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de la inyección de 10 mg/ml de ranibizumab (Incepta)

Criterios de inclusión:

1. Edades elegibles para el estudio: ≥ 18 años
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de que hay diabetes presente: Informes de laboratorio que demuestren DM del paciente o el uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes o el uso regular actual de un agente antihiperglucémico oral para el tratamiento de la diabetes.
4. Evidencia clínica de engrosamiento de la retina debido a edema macular que afecta el centro de la mácula (puede estar asociado con retinopatía diabética)
5. Edema macular diabético central presente en el examen clínico y en las pruebas OCT con un espesor del subcampo central de 1 mm superior a 300 micrones medido en -OCT
6. Puntuación de agudeza visual mayor o igual a 19 letras (20/400) y menor o igual a 73 letras (20/40) según el protocolo de agudeza visual del gráfico ETDRS/Snellen
7. La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para permitir pruebas OCT y fotografías de retina.
8. Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo, bevacizumab, verteporfina o terapia fotodinámica (excepto fotocoagulación con láser extrafoveal) en el ojo del estudio dentro de los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
2. Fotocoagulación con láser en el ojo del estudio dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
3. Participación en otra investigación o ensayo ocular simultáneamente.
4. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o que se sepa que está embarazada; también mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
5. Presión arterial > 160/100 mmHg (sistólica superior a 160 o diastólica superior a 100) y azúcar en sangre aleatoria (RBS) ≥ 12 mmol/L y/o HbA1c ≥ 7,5%
6. Evidencia de anomalía de la interfaz vitreorretiniana y enfermedad del nervio óptico después de un examen ocular u OCT que pueden estar contribuyendo al edema macular
7. Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o que podría contribuir a una pérdida de la agudeza visual mejor corregida durante el período del estudio (p. ej. catarata que pueda disminuir la visión en 3 o más líneas, glaucoma no controlado, uveítis, trasplante de córnea previo, etc.). La decisión sobre la exclusión se basará en la opinión del investigador.
8. Un ojo que, en opinión del investigador, no tiene posibilidades de mejorar su agudeza visual después de la resolución del edema macular (p. ej. presencia de fibrosis subretiniana o atrofia geográfica).
9. Presencia de sospecha de infecciones oculares o perioculares, otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el transcurso del estudio (uveítis, Irvine-Gas)
10. Hemorragia vítrea que impide la visualización de la retina.
11. Antecedentes de cirugía vítrea, cirugía de cataratas, capsulotomía YAG en el ojo del estudio dentro de los últimos 3 meses posteriores a la inscripción
12. Agudeza visual <20/400 en el otro ojo
13. Hipersensibilidad conocida al ranibizumab o cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
14. Historia de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
15. Empleados de sitios de investigación, personas directamente involucradas en la realización del estudio o familiares directos del mismo, prisioneros y personas que estén legalmente institucionalizadas.
16. El uso actual de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina, vigabatrina y etambutol, y dichos medicamentos no se permitirán durante el período de estudio.