Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности ранибизумаба для инъекций в дозе 10 мг/мл (Инцепта)

Критерии включения:

1. Возраст, подходящий для обучения: ≥ 18 лет.
2. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования на протяжении всего исследования.
3. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа). Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета: Лабораторные отчеты, подтверждающие СД пациента или текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета или текущее регулярное использование пероральных сахароснижающих средств для лечения диабета.
4. Клинические данные об утолщении сетчатки из-за отека желтого пятна, захватывающего центр макулы (может быть связано с диабетической ретинопатией)
5. Центральный диабетический макулярный отек, выявленный при клиническом осмотре и ОКТ-тестировании, с толщиной центрального подполя размером 1 мм и более 300 микрон по данным -ОКТ.
6. Оценка остроты зрения больше или равна 19 буквам (20/400) и меньше или равна 73 буквам (20/40) по протоколу оценки остроты зрения ETDRS/диаграммы Снеллена.
7. Ясность изображения, расширение зрачков и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
8. Желание и способность проводить все запланированные посещения и оценки

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение любым интравитреальным препаратом, бевацизумабом, вертепорфином или фотодинамической терапией (за исключением внефовеальной лазерной фотокоагуляции) в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
2. Лазерная фотокоагуляция исследуемого глаза в течение 1 месяца до включения в исследование
3. Одновременное участие в другом офтальмологическом исследовании или исследовании
4. Беременность (положительный тест на беременность) или заведомо беременная; также женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
5. Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст. (систолическое выше 160 или диастолическое выше 100) и случайный уровень сахара в крови (RBS) ≥ 12 ммоль/л и/или HbA1c ≥ 7,5%.
6. Доказательства аномалии витреоретинального интерфейса и заболевания зрительного нерва после осмотра глаза или ОКТ, которые могут способствовать макулярному отеку
7. Любое сопутствующее внутриглазное состояние исследуемого глаза, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или которое может способствовать потере наилучшей корригируемой остроты зрения в течение периода исследования (например, катаракта, приводящая к снижению зрения на 3 и более строк, неконтролируемая глаукома, увеит, пересадка роговицы в анамнезе и т. д.). Решение об исключении должно основываться на заключении следователя.
8. Глаз, у которого, по мнению исследователя, нет шансов на улучшение остроты зрения после разрешения макулярного отека (например, наличие субретинального фиброза или географической атрофии).
9. Наличие подозрения на глазные или периокулярные инфекции, другое глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна во время исследования (увеит, Ирвин-Газ).
10. Кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующее визуализации сетчатки
11. История хирургии стекловидного тела, хирургии катаракты, YAG-капсулотомии на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев с момента включения в исследование.
12. Острота зрения <20/400 на парном глазу
13. Известная гиперчувствительность к ранибизумабу или любому из компонентов исследуемого препарата.
14. В анамнезе перенесено нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
15. Сотрудники следственных участков, лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или их ближайшие родственники, заключенные и лица, законно помещенные в специальные учреждения.
16. Текущее использование системных препаратов, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазин, вигабатрин и этамбутол, и такие лекарства не будут разрешены в течение периода исследования.