Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab 10 mg/ml injectable (Incepta)

Critère d'intégration:

1. Âges éligibles aux études : ≥ 18 ans
2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
3. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou 2). L'un des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète : rapports de laboratoire prouvant le diabète du patient ou l'utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète ou l'utilisation régulière actuelle d'un agent antihyperglycémiant oral pour le traitement du diabète.
4. Preuve clinique d'un épaississement rétinien dû à un œdème maculaire impliquant le centre de la macula (peut être associé à une rétinopathie diabétique)
5. Œdème maculaire diabétique central présent à l'examen clinique et aux tests OCT avec une épaisseur de sous-champ central de 1 mm supérieure à 300 microns telle que mesurée sur -OCT
6. Score d'acuité visuelle supérieur ou égal à 19 lettres (20/400) et inférieur ou égal à 73 lettres (20/40) selon le protocole d'acuité visuelle ETDRS/Snellen
7. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne
8. Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations programmées

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec un médicament intravitréen, du bévacizumab, de la vertéporfine ou une thérapie photodynamique (à l'exception de la photocoagulation extra fovéale au laser) dans l'œil étudié au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
2. Photocoagulation au laser dans l'œil étudié dans le mois précédant l'entrée à l'étude
3. Participation à une autre investigation ou essai oculaire simultanément
4. Grossesse (test de grossesse positif) ou grossesse connue ; également les femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
5. Tension artérielle > 160/100 mmHg (systolique supérieure à 160 ou diastolique supérieure à 100) et glycémie aléatoire (RBS) ≥ 12 mmol/L et/ou HbA1c ≥ 7,5 %
6. Preuve d'une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne et d'une maladie du nerf optique après un examen oculaire ou un OCT pouvant contribuer à l'œdème maculaire
7. Toute condition intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou qui pourrait contribuer à une perte de l'acuité visuelle la mieux corrigée au cours de la période d'étude (par ex. cataracte pouvant diminuer la vision de 3 lignes ou plus, glaucome incontrôlé, uvéite, greffe de cornée antérieure, etc.). La décision d'exclusion doit être basée sur l'avis de l'enquêteur.
8. Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, n'a aucune chance d'améliorer son acuité visuelle après la résolution d'un œdème maculaire (par ex. présence de fibrose sous-rétinienne ou d'atrophie géographique).
9. Présence d'infections oculaires ou périoculaires suspectées, d'une autre affection oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle ou d'un œdème maculaire au cours de l'étude (uvéite, Irvine-Gas)
10. Hémorragie vitréenne empêchant la visualisation de la rétine
11. Antécédents de chirurgie du corps vitré, de chirurgie de la cataracte, de capsulotomie YAG dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois suivant l'inscription
12. Acuité visuelle <20/400 dans l'autre œil
13. Hypersensibilité connue au Ranibizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude
14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
15. Employés des sites d'enquête, personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude ou membres de leur famille immédiate, prisonniers et personnes légalement placées en institution.
16. Utilisation actuelle de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, la phénothiazine, le vigabatrine et l'éthambutol, et ces médicaments ne seront pas autorisés pendant la période d'étude.