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Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Ranibizumab 10 mg/ml-Injektion (Incepta)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ranibizumab 10 mg/ml Injektion von Incepta und Lucentis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem durch ITV-Injektion

Ein Makulaödem bei Diabetes, definiert als Netzhautverdickung innerhalb von zwei Bandscheibendurchmessern vom Zentrum der Makula, resultiert aus mikrovaskulären Veränderungen der Netzhaut, die die Blut-Netzhaut-Schranke gefährden und zu einem Austritt von Plasmabestandteilen in die umgebende Netzhaut und in der Folge zu einem Netzhautödem führen. Es wird angenommen, dass eine Verdickung der Basalmembran und eine Verringerung der Anzahl der Perizyten zu einer erhöhten Permeabilität und Inkompetenz des Netzhautgefäßsystems führen. Diese Beeinträchtigung der Blut-Netzhaut-Schranke führt zum Austritt von Plasmabestandteilen in die umgebende Netzhaut mit nachfolgendem Netzhautödem. Die durch diesen Mechanismus hervorgerufene Hypoxie kann auch die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) stimulieren. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) erhöht die Gefäßpermeabilität der Netzhaut, führt zum Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke und führt zu Netzhautödemen.

Das diabetische Makulaödem (DME) ist die häufigste Ursache für eine Sehminderung bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die Prävalenz von DME liegt weltweit bei etwa 6,8 %. Die diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste mikrovaskuläre Komplikation bei Diabetes und weltweit die häufigste Ursache für Blindheit. DME ist eine Komplikation der diabetischen Retinopathie, die die Makula betrifft, die sich in der Mitte der Netzhaut befindet und für das zentrale Sehen verantwortlich ist. Bangladesch ist mit rund 7,1 Millionen (5,3-12,0) das zehntgrößte Land der Welt, was die Zahl der mit Diabetes lebenden Erwachsenen betrifft. In Bangladesch wird daher erwartet, dass diabetische Folgekomplikationen wie DR mit der zunehmenden Entwicklung von Diabetes mellitus zunehmen werden.

Der Einsatz therapeutischer monoklonaler Antikörper hat die Behandlung vieler Krankheiten revolutioniert. In den letzten Jahren wurden Millionen Patienten erfolgreich mit diesen biologischen Wirkstoffen behandelt. Ranibizumab ist ein solcher therapeutischer monoklonaler Antikörper zur intraokularen Anwendung. Ranibizumab ist ein humanisiertes, rekombinantes, monoklonales Immunglobulin-G1-Antikörperfragment gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und verhindert so die Neovaskularisation der Aderhaut. Die geringe Größe von Ranibizumab ermöglicht eine verbesserte Diffusion in die Netzhaut und die Aderhaut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie, die bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Test- und Referenzprodukten zu bewerten. Insgesamt 70 Probanden mit DME sollen in diese Studie randomisiert werden.

Eingeschriebene Probanden erhalten alle 4 Wochen (Tag 0, Woche 4 ± 3 Tage und Woche 8 ± 3 Tage) insgesamt 3 Dosen von 0,5 mg intravitreale Injektion eines Test- oder Referenzprodukts. Alle Probanden erhalten ihre erste Ranibizumab-Injektion am Tag 0 und unterziehen sich 48 Stunden nach der ersten Injektion einem Sicherheitsbesuch. Bei nachfolgenden Besuchen wird der Proband vor jeder intravitrealen Injektion einer Sicherheitskontrolle unterzogen. Außerdem wird der Proband 48 Stunden nach der zweiten und dritten Injektion einer Sicherheitsnachuntersuchung unterzogen. Der letzte Besuch oder Besuch am Ende der Studie findet in Woche 12 ± 3 Tage zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1209
        • Rekrutierung
        • Bangladesh Eye Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Niaz Abdur Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienberechtigtes Alter: ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  3. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2). Als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes gilt Folgendes: Laborberichte, die DM des Patienten belegen oder die aktuelle regelmäßige Anwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes oder die aktuelle regelmäßige Einnahme von oralen Antihyperglykämika zur Behandlung von Diabetes.
  4. Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems im Zentrum der Makula (kann mit diabetischer Retinopathie in Zusammenhang stehen)
  5. Zentrales diabetisches Makulaödem bei klinischer Untersuchung und OCT-Tests mit einer zentralen 1-mm-Teilfelddicke von mehr als 300 Mikrometern, gemessen im OCT
  6. Sehschärfewert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (20/40) gemäß dem Sehschärfeprotokoll des ETDRS/Snellen-Diagramms
  7. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Beurteilungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament, Bevacizumab, Verteporfin oder einer photodynamischen Therapie (außer extrafoveale Laserphotokoagulation) im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  2. Laserphotokoagulation im Studienauge innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Augenuntersuchung oder Studie
  4. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekannte Schwangerschaft; auch Frauen vor der Menopause, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden.
  5. Blutdruck > 160/100 mmHg (systolisch über 160 oder diastolisch über 100) und Zufallsblutzucker (RBS) ≥ 12 mmol/L und/oder HbA1c ≥ 7,5 %
  6. Hinweise auf eine Anomalie der vitreoretinalen Schnittstelle und eine Erkrankung des Sehnervs nach Augenuntersuchung oder OCT, die möglicherweise zum Makulaödem beitragen
  7. Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder zu einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe während des Studienzeitraums führen könnte (z. B. Katarakt, der das Sehvermögen um drei oder mehr Linien beeinträchtigen kann, unkontrolliertes Glaukom, Uveitis, frühere Hornhauttransplantation usw.). Der Entscheidung über den Ausschluss ist die Meinung des Prüfers zugrunde zu legen.
  8. Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. B. Vorliegen einer subretinalen Fibrose oder einer geografischen Atrophie).
  9. Vorliegen einer vermuteten Augen- oder Periokularinfektion, einer anderen Augenerkrankung, die sich im Verlauf der Studie auf die Sehschärfe oder ein Makulaödem auswirken kann (Uveitis, Irvine-Gas)
  10. Glaskörperblutung, die die Sicht auf die Netzhaut verhindert
  11. Vorgeschichte von Glaskörperoperationen, Kataraktoperationen und YAG-Kapsulotomie am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate nach der Einschreibung
  12. Sehschärfe <20/400 im Partnerauge
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen der Bestandteile der Studienmedikation
  14. Vorgeschichte eines Hirngefäßunfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate.
  15. Mitarbeiter von Untersuchungsstandorten, Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder deren unmittelbare Familienangehörige, Gefangene und Personen, die legal in Heimen untergebracht sind.
  16. Die derzeitige Einnahme systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazin, Vigabatrin und Ethambutol, und solche Medikamente sind während des Studienzeitraums nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 10 mg/ml Injektion (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Testgruppe aus 35 erwachsenen Patienten mit DME erhält Ranibizumab (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Arzneimittel: Ranibizumab 10 mg/ml Injektion
Ranibizumab 10 mg/ml Injektion (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg über intravitreale Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Lucentis (Ranibizumab)
Eine Vergleichsgruppe von 35 erwachsenen Patienten mit DME erhält Lucentis
Arzneimittel: Lucentis
Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um die Veränderungen im BCVA zu bestimmen, wurden ETDRS-Diagramme oder Snellen-Diagramme vom Ausgangswert bis Woche 12 verwendet
Ausgangswert und Woche 12
Änderungen der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmung der Veränderungen der zentralen 1-mm-Teilfelddicke, gemessen durch OCT und FA, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben (ungefähr 3 Zeilen) gegenüber dem Ausgangswert der Sehschärfe verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die VA wird anhand von ETDRS-Diagrammen oder Snellen-Diagrammen bewertet.
Ausgangswert und Woche 12
Anteil der Patienten, deren Sehschärfe um ≥ 15 Buchstaben (ungefähr 3 Zeilen) gegenüber dem Ausgangswert zugenommen hat
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die VA wird anhand von ETDRS-Diagrammen oder Snellen-Diagrammen bewertet.
Ausgangswert und Woche 12
Bewertung und Vergleich der Sicherheit zwischen Referenz- und Testmedikament.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch klinische und augenärztliche Untersuchung, Vitalwerte und Laborparameter in beiden Behandlungsarmen
Ausgangswert und bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Mitarbeiter

Institute for Developing Science and Health Initiatives, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Niaz Abdur Rahman, Managing Director, Bangladesh Eye Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/CT/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung in der Zeitschrift

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Tagebuch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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