Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a ranibizumab 10 mg/ml injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (Incepta)

Bevételi kritériumok:

1. Tanulmányozható életkor: ≥ 18 év
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
3. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa. A következők bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására: Laboratóriumi jelentések, amelyek a páciens DM-jét igazolják, vagy jelenleg rendszeres inzulint használnak a cukorbetegség kezelésére, vagy orális antihiperglikémiás szert a cukorbetegség kezelésére.
4. A makula közepét érintő makulaödéma miatti retina megvastagodás klinikai bizonyítéka (diabéteszes retinopátiával hozható összefüggésbe)
5. Központi diabetikus makulaödéma a klinikai vizsgálaton és az OCT-teszteken 300 mikronnál nagyobb központi 1 mm-es részmező vastagságával -OCT-n mérve
6. A látásélesség pontszáma 19 betűnél nagyobb vagy egyenlő (20/400) és 73 betűnél kisebb vagy egyenlő (20/40) az ETDRS/Snellen diagram látásélesség protokollja szerint
7. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő az OCT teszteléséhez és a retina fényképezéséhez
8. Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen intravitreális gyógyszerrel, bevacizumabbal, verteporfinnal vagy fotodinamikus terápiával (kivéve az extra fovealis lézeres fotokoagulációt) végzett kezelés a vizsgált szemen a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 3 hónapban
2. Lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
3. Egyidejűleg egy másik szemészeti vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétel
4. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy ismert, hogy terhes; megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó premenopauzális nők is.
5. Vérnyomás > 160/100 Hgmm (szisztolés 160 felett vagy diasztolés 100 felett) és Random Blood Sugar (RBS) ≥ 12 mmol/l és/vagy HbA1c ≥ 7,5%
6. A vitreoretinális interfész abnormalitása és a látóideg-betegség bizonyítéka szemvizsgálat vagy OCT után, amely hozzájárulhat a makulaödémához
7. Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy amely hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség elvesztéséhez a vizsgált időszakban (pl. szürkehályog, amely 3 vagy több vonallal csökkentheti a látást, kontrollálatlan glaukóma, uveitis, korábbi szaruhártya-transzplantáció stb.). A kizárásról szóló döntést a vizsgáló véleménye alapján kell meghozni.
8. Olyan szem, amelynek a vizsgáló véleménye szerint nincs esélye a látásélesség javulására a makulaödéma megszűnését követően (pl. retina alatti fibrózis vagy földrajzi atrófia jelenléte).
9. Gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzések jelenléte, más szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet vagy makulaödéma a vizsgálat során (uveitis, Irvine-Gas)
10. Üveges vérzés, amely megakadályozza a retina megjelenítését
11. Üvegtest műtét, szürkehályog műtét, YAG capsulotomia a vizsgált szemen a felvételt követő utolsó 3 hónapban
12. Látásélesség <20/400 a társszemben
13. Ranibizumabbal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
14. Agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
15. A vizsgálati helyszínek alkalmazottai, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett egyének vagy közvetlen családtagjaik, fogvatartottak és jogilag intézményesített személyek.
16. A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező szisztémás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a deferoxamint, klorokint/hidroxiklorokint, tamoxifent, fenotiazint, vigabatrint és etambutolt, és az ilyen gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálati időszak alatt.