Estudo randomizado, duplo-cego e controlado para comparar a eficácia e segurança da injeção de ranibizumabe 10mg/ml (Incepta)

Critério de inclusão:

1. Idades elegíveis para estudo: ≥ 18 anos
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
3. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente da presença de diabetes: Relatórios laboratoriais que comprovem DM do paciente ou uso regular atual de insulina para tratamento de diabetes ou uso regular atual de agente anti-hiperglicêmico oral para o tratamento de diabetes.
4. Evidência clínica de espessamento da retina devido a edema macular envolvendo o centro da mácula (pode estar associado à retinopatia diabética)
5. Edema macular diabético central presente no exame clínico e no teste de OCT com espessura de subcampo central de 1 mm superior a 300 mícrons conforme medido em -OCT
6. Pontuação de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (20/400) e menor ou igual a 73 letras (20/40) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS/tabela de Snellen
7. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente são suficientes para permitir testes de OCT e fotografia de retina
8. Disposição e capacidade para realizar todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer medicamento intravítreo, Bevacizumabe, verteporfina ou terapia fotodinâmica (exceto fotocoagulação a laser extrafoveal) no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
2. Fotocoagulação a laser no olho do estudo dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
3. Participação em outra investigação ou ensaio ocular simultaneamente
4. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou gravidez conhecida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
5. Pressão arterial > 160/100 mmHg (sistólica acima de 160 ou diastólica acima de 100) e açúcar no sangue aleatório (RBS) ≥ 12 mmol/L e/ou HbA1c ≥ 7,5%
6. Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana e doença do nervo óptico após exame ocular ou OCT que podem estar contribuindo para o edema macular
7. Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou que possa contribuir para a perda da melhor acuidade visual corrigida durante o período do estudo (por exemplo, catarata que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas, glaucoma não controlado, uveíte, transplante de córnea anterior, etc.). A decisão quanto à exclusão deve ser baseada na opinião do investigador.
8. Um olho que, na opinião do investigador, não tem hipótese de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (por ex. presença de fibrose sub-retiniana ou atrofia geográfica).
9. Presença de suspeita de infecções oculares ou perioculares, outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (uveíte, Irvine-Gas)
10. Hemorragia vítrea impedindo a visualização da retina
11. História de cirurgia vítrea, cirurgia de catarata, capsulotomia YAG no olho do estudo nos últimos 3 meses após a inscrição
12. Acuidade visual <20/400 no outro olho
13. Hipersensibilidade conhecida ao Ranibizumab ou a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
14. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
15. Funcionários dos locais de investigação, indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo ou familiares imediatos dos mesmos, presos e pessoas legalmente institucionalizadas.
16. Uso atual de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina, vigabatrina e etambutol, e tais medicamentos não serão permitidos durante o período do estudo.