Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu 10 mg/ml injekčně (Incepta)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk způsobilý ke studiu: ≥ 18 let
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
3. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2). Za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu bude považována jakákoliv z následujících skutečností: Laboratorní zprávy, které prokazují DM pacienta nebo současné pravidelné užívání inzulinu k léčbě diabetu nebo současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemik k léčbě diabetu.
4. Klinické známky ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému postihujícího střed makuly (může být spojeno s diabetickou retinopatií)
5. Centrální diabetický makulární edém přítomný při klinickém vyšetření a testování OCT s tloušťkou centrálního dílčího pole 1 mm větší než 300 mikronů, měřeno na -OCT
6. Skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS/Snellenova diagramu
7. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice
8. Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jakýmkoliv intravitreálním lékem, bevacizumabem, verteporfinem nebo fotodynamickou terapií (kromě extra foveální laserové fotokoagulace) ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
2. Laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 1 měsíce před vstupem do studie
3. Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu
4. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
5. Krevní tlak > 160/100 mmHg (systolický nad 160 nebo diastolický nad 100) a náhodný krevní cukr (RBS) ≥ 12 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 7,5 %
6. Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní a onemocnění zrakového nervu po očním vyšetření nebo OCT, které může přispívat k makulárnímu edému
7. Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo který by mohl přispět ke ztrátě nejlépe korigované zrakové ostrosti během období studie (např. katarakta, která může snížit vidění o 3 nebo více řádků, nekontrolovaný glaukom, uveitida, předchozí transplantace rohovky atd.). Rozhodnutí o vyloučení má být založeno na posudku vyšetřovatele.
8. Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy nebo geografické atrofie).
9. Přítomnost podezření na oční nebo periokulární infekce, jiné oční onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (uveitida, Irvine-Gas)
10. Sklivcové krvácení bránící zobrazení sítnice
11. Historie operace sklivce, operace katarakty, YAG kapsulotomie ve studovaném oku během posledních 3 měsíců od zařazení
12. Zraková ostrost <20/400 ve druhém oku
13. Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo kteroukoli složku studovaného léku
14. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 3 měsíců.
15. Zaměstnanci vyšetřovacích míst, jednotlivci přímo zapojení do provádění studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, vězni a osoby, které jsou legálně institucionalizovány.
16. Současné užívání systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiazinu, vigabatrinu a ethambutolu, a takové léky nebudou během období studie povoleny.