Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu we wstrzyknięciu 10 mg/ml (Incepta)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek kwalifikujący się do badania: ≥ 18 lat
2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
3. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2). Za wystarczający dowód na obecność cukrzycy zostanie uznany którykolwiek z poniższych faktów: Raporty laboratoryjne potwierdzające cukrzycę pacjenta lub aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy lub bieżące regularne stosowanie doustnego leku przeciwhiperglikemicznego w leczeniu cukrzycy.
4. Kliniczne dowody pogrubienia siatkówki spowodowanego obrzękiem plamki obejmującym środek plamki żółtej (może być związany z retinopatią cukrzycową)
5. Centralny cukrzycowy obrzęk plamki obecny w badaniu klinicznym i badaniu OCT z grubością centralnego pola subpolowego 1 mm większą niż 300 mikronów zmierzoną w -OCT
6. Wynik ostrości wzroku większy lub równy 19 literom (20/400) i mniejszy lub równy 73 literom (20/40) według protokołu ostrości wzroku ETDRS/karta Snellena
7. Przejrzystość nośnika, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki
8. Chęć i zdolność do podejmowania wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem doszklistkowym, bewacyzumabem, werteporfiną lub terapią fotodynamiczną (z wyjątkiem dodatkowej fotokoagulacji laserowej dołkowej) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
2. Fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania
3. Jednoczesny udział w innym badaniu lub próbie okulistycznej
4. Ciąża (dodatni test ciążowy) lub twierdzenie, że jesteś w ciąży; także kobiety w okresie przedmenopauzalnym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
5. Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg (skurczowe powyżej 160 lub rozkurczowe powyżej 100) i losowy poziom cukru we krwi (RBS) ≥ 12 mmol/L i/lub HbA1c ≥ 7,5%
6. Objawy nieprawidłowości powierzchni styku witreoretinalnego i choroby nerwu wzrokowego po badaniu wzroku lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki
7. Jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy badanego oka, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub który może przyczynić się do utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okresie badania (np. zaćma mogąca pogorszyć widzenie o 3 lub więcej linii, niekontrolowana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, przebyty przeszczep rogówki itp.). Decyzja o wykluczeniu zostanie podjęta na podstawie opinii badacza.
8. Oko, które w ocenie badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego lub atrofii geograficznej).
9. Obecność podejrzenia infekcji oczu lub okolic oczu, innej choroby oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub obrzęku plamki w trakcie badania (zapalenie błony naczyniowej oka, Irvine-Gas)
10. Krwotok do ciała szklistego uniemożliwiający uwidocznienie siatkówki
11. Historia operacji ciała szklistego, operacji zaćmy, kapsulotomii YAG w oku badanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania
12. Ostrość wzroku <20/400 w drugim oku
13. Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik badanego leku
14. Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Pracownicy ośrodków dochodzeniowych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie ich najbliższej rodziny, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczych.
16. Obecne stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyny, wigabatryny i etambutolu, przy czym takie leki nie będą dozwolone w okresie badania.