アルコール関連肝疾患治療における断酒のためのモバイルベースのプログラムの実施 (IMPACT-ALD)
2026年7月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
アルコール関連肝疾患治療における断酒のためのモバイルベースのプログラム（IMPACT-ALD）の実施：目標1
このプロトコルは、ミシガン州とウィスコンシン州の 2 つの医療センター、一般肝臓病科と集学的肝臓病科の 2 種類の診療所で、アルコール関連肝疾患 (ALD) 患者を対象とした CHESS Health Connections スマートフォン アプリケーションの有効性と実装可能性をテストするランダム化対照試験について説明しています。は、進行した ALD のケアと、同じ場所で統合されたメンタルヘルスおよび薬物乱用治療を提供します。
この研究と今後の研究の長期的な目標は、ALD 患者の病気の初期段階における禁酒率を改善することによって、病気の進行を防ぎ、健康的な行動を促進することです。
298 人の参加者が登録され、最長 6 か月間学習することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、ALD と診断された患者の断酒を支援するために、証拠に基づいた mHealth システムを実装および評価することです。 Connections は、アルコール使用障害を持つ患者をサポートするために CHESS Health によって開発されたモバイル ヘルス アプリです。 患者は、2つの大規模な三次医療センター（ウィスコンシン大学（UW）とミシガン大学（UM））の一般肝臓病クリニックと集学的ALDクリニック（肝臓病専門家とともに総合アルコール使用治療専門家が含まれる）の両方に登録される。 この仮説は、ALD 患者向けに適応されたバージョンの Connections を導入すると、断酒率が向上し、肝機能が改善されるというものです。
- 目的 1 (この記録に記載) では、Connections アプリと通常のケア (n=149) の有効性を、6 か月以上の禁酒日における通常のケア (n=149) と比較して評価します。
- 目的 2 では、効果的なプログラムの複製フレームワークを使用して、主要な患者、医療提供者、クリニックレベルの関係者への定性的インタビューを通じて、Connections アプリの実装を評価します。 目標 2 は研究介入段階に続くものであり、この記録には含まれません。
二次分析では、健康転帰 (うつ病、不安、不眠症、肝臓の健康、生活の質を含む) および健康行動 (AUD および/または ALD 治療への取り組みや継続的なアルコール使用を含む) に関する Connections アプリの使用を調査します。 結果に関する主要な調整者（年齢、性別、人種、民族、婚姻状況、地方、ALD 重症度を含む）と仲介者（関連性、能力、自律的動機を含む）が調査されます。 健康記録に記録される慢性肝障害の測定に対する Connections アプリの影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jared P McDonald, MBA
- 電話番号：608-263-4022
- メール：jared.mcdonald@fammed.wisc.edu
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Henry Ford + Michigan State University Health Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- UW General Hepatology Clinic
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- UW Multidisciplinary ALD Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALDの診断（あらゆる段階）
- 過去6か月以内のアルコール摂取
UW または UM で治療を受ける
- 一般肝臓病クリニックまたは集学的 ALD クリニックのいずれか
- 流暢な英語の読み書きができること
- スマホアプリを使用する意欲と操作が可能な方
除外基準:
- 肝移植または肝移植歴のために積極的にリストされている
- ホスピスケアでは
- 重度の認知障害がある（認知症、せん妄、および/またはスクリーニング中に認知的覚醒を維持できないなど、電子健康記録に記載されているように、研究スタッフが判断した）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
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実験的：接続アプリ
Connections アプリは、持続期間、ピアサポート、高リスク状況での対処スキルの向上、アサーティブアウトリーチ、自己モニタリング、プロンプト、行動計画など、薬物使用障害に対する効果的なケアの原則に基づいています。
CHESS Health の理論的基盤は自己決定理論であり、患者が (1) 有能である、(2) 他人との関わりがある、(3) 行動が強制されるのではなく内発的に動機付けられていると感じれば、個人の適応機能は改善できると考えています。 。
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モバイル アプリケーションは、参加者がコミュニティを見つけ、ALD を管理し、肝臓の健康に関するセルフケア、対処スキル、および禁酒戦略を学ぶのに役立つサポートを見つけることができる場所です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALD参加者の禁酒日数
時間枠：データは毎月、最大 6 か月間収集されます
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アルコール摂取の結果は毎月収集され、過去 30 日間にアルコールを摂取したかどうかが含まれます。
アルコール摂取の結果は、通常のケア状態と、通常のケアに Connections アプリを加えた状態との間で比較されます。
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データは毎月、最大 6 か月間収集されます
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ALD参加者が消費した標準的な飲み物の数
時間枠：データは毎月、最大 6 か月間収集されます
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アルコール消費の結果は毎月収集され、過去 30 日間のそれぞれにアルコールが消費されたかどうかが含まれます。はいの場合、参加者はアルコールが消費された日ごとの標準的な飲み物の数も尋ねられます。
アルコール摂取の結果は、通常のケア状態と、通常のケアに Connections アプリを加えた状態との間で比較されます。
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データは毎月、最大 6 か月間収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-8) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PHQ-8 スコアは、0 から 24 の範囲のうつ病症状の尺度であり、スコアが高いほどうつ病が増加していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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GAD-7 は不安の尺度であり、0 ～ 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安が増大していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ISI は不眠症の尺度であり、0 ～ 28 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不眠症が増加していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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疼痛干渉 (PEG) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PEG は、0 (痛みも干渉もなし) から 10 (最悪の痛みと完全な干渉) までスコア付けされた痛みの尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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飲酒動機アンケートの変化 - 成人 (DMQ-A) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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DMQ-A は飲酒動機の尺度であり、社会性、対処法、自信、味覚、向上の 5 つの領域のそれぞれについて 1 ～ 5 でスコア付けされます。
スコアが高いほど、飲酒に対するモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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CHESS Bonding Scale スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CHESS Bonding Scale は、「普遍性、グループの結束性、情報的および感情的サポートの概念を把握する」ために開発された適応尺度です。
スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結合が強化されていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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治療自己規制アンケート (TSRQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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TSRQ は、自律的動機づけ、導入された規制、外部規制、動機づけの 4 つの領域のそれぞれで 1 から 7 でスコア付けされた自己規制の尺度です。
スコアが高いほど、自己規制が強化されていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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PROMIS グローバル ヘルス スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スコアは、生活の質の尺度です。
これは 10 項目の患者報告アンケートであり、回答の選択肢は 5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして表示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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服薬信頼度質問票 (DTCQ-8A) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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DTCQ-8A は、0 ～ 100 でスコア化された自己効力感の尺度であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
時間枠：baseline, 6 months
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AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level.
Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level.
[0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
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baseline, 6 months
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CHESS Bonding Scale
時間枠：baseline, 3 months, 6 months
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CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors.
Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
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baseline, 3 months, 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0130
- A532000 (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01AA030470-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 4/23/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者レベルのデータは、NIAAA によって管理され、NIAAA-DA として参照されるデータ リポジトリに保管され、利用可能になります。 国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所データ アーカイブ (NIAAADA) は、NIAAA の資金提供を受けた研究によって生成された被験者のデータを保管および共有するデータ リポジトリです。
NIAAA-DA を通じて公開されたデータには、グローバル固有識別子 (GUID) を含む引用が割り当てられます。 GUID は、データを永続的に識別できるようにするために NIAAA-DA によって維持される一意の永続的な識別子です。 引用と GUID は研究ページで入手でき、ダウンロードするたびに提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、関連する成果の発表時、または受賞/支援期間の終了時のいずれか早い方で一般の研究コミュニティと共有されます。
データは、リポジトリの存続期間中、NIAAA-DA に保持されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。