Implementatie van mobielgebaseerde programma's voor het stoppen met alcohol bij de behandeling van met alcohol geassocieerde leverziekten (IMPACT-ALD)
29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Implementatie van mobielgebaseerde programma's voor het stoppen met alcohol bij de behandeling van met alcohol geassocieerde leverziekte (IMPACT-ALD): Doel 1
Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en implementeerbaarheid van de CHESS Health Connections smartphone-applicatie wordt getest onder patiënten met alcoholgeassocieerde leverziekte (ALD) in twee medische centra in Michigan en Wisconsin, in twee soorten klinieken: algemene hepatologie en multidisciplinaire klinieken. biedt zorg voor geavanceerde ALD naast co-located, geïntegreerde behandeling op het gebied van geestelijke gezondheidszorg en middelenmisbruik.
Het langetermijndoel van dit en toekomstige werk is het voorkomen van ziekteprogressie en het bevorderen van gezond gedrag door de mate van onthouding bij patiënten met ALD eerder in het verloop van hun ziekte te verbeteren.
Er worden 298 deelnemers ingeschreven en ze kunnen naar verwachting maximaal zes maanden studeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het implementeren en evalueren van een evidence-based mHealth-systeem om patiënten bij wie de diagnose ALD is gesteld, te helpen stoppen met alcohol. Connections is een mobiele gezondheidsapp ontwikkeld door CHESS Health om patiënten met alcoholgebruiksstoornissen te ondersteunen. Patiënten zullen worden ingeschreven in zowel algemene hepatologie- als multidisciplinaire ALD-klinieken (waarin geïntegreerde professionals op het gebied van de behandeling van alcoholgebruik naast hepatologieaanbieders deel uitmaken) in twee grote tertiaire zorgcentra (Universiteit van Wisconsin (UW) en Universiteit van Michigan (UM)). De hypothese is dat de implementatie van een aangepaste versie van Connections voor patiënten met ALD het aantal alcoholstops en de leverfunctie zal verbeteren.
- Doel 1 (beschreven in dit dossier) is het beoordelen van de effectiviteit van de Connections-app plus gebruikelijke zorg (n=149) vergeleken met gebruikelijke zorg (n=149) op dagen van alcoholonthouding gedurende 6 maanden.
- Doel 2 zal de implementatie van de Connections-app beoordelen door middel van kwalitatieve interviews met belangrijke belanghebbenden op patiënt-, zorgverlener- en kliniekniveau, met behulp van het Replicating Effective Programs-framework. Doel 2 volgt de fase van de studieinterventie en maakt geen deel uit van dit dossier.
Secundaire analyses zullen het gebruik van de Connections-app onderzoeken op gezondheidsresultaten (waaronder depressie, angst, slapeloosheid, levergezondheid en kwaliteit van leven) en gezondheidsgedrag (inclusief betrokkenheid bij AUD- en/of ALD-behandelingen en aanhoudend alcoholgebruik). Belangrijke moderatoren (waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, burgerlijke staat, landelijkheid en ernst van ALD) en bemiddelaars (waaronder verwantschap, competentie, autonome motivatie) op de uitkomsten zullen worden onderzocht. De impact van de Connections-app op metingen van chronische leverinsufficiëntie gedocumenteerd in het medisch dossier zal worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jared P McDonald, MBA
- Telefoonnummer: 608-263-4022
- E-mail: jared.mcdonald@fammed.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Werving
- Henry Ford + Michigan State University Health Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- UW General Hepatology Clinic
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- UW Multidisciplinary ALD Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ALD (elk stadium)
- Alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden
Zorg ontvangen bij UW of UM
- Hetzij de algemene kliniek voor hepatologie, hetzij de multidisciplinaire ALD-kliniek
- Vaardig in het Engels kunnen lezen en schrijven
- Bereid en in staat om een smartphone app te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actief vermeld voor een levertransplantatie of een voorgeschiedenis van een levertransplantatie
- In de hospicezorg
- Heeft ernstige cognitieve stoornissen (zoals beschreven in het elektronische patiëntendossier, waaronder dementie, delirium en/of het niet in staat zijn cognitieve alertheid te behouden tijdens screening - zoals bepaald door onderzoekspersoneel.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: Verbindingen App
De Connections-app is gebaseerd op principes van effectieve zorg voor stoornissen in het middelengebruik, zoals langdurige duur, ondersteuning door collega's, het verbeteren van copingvaardigheden in risicovolle situaties, assertief bereik, zelfmonitoring, aanwijzingen en actieplanning.
De theoretische basis van CHESS Health is de zelfdeterminatietheorie, die stelt dat het adaptieve functioneren van een individu kan worden verbeterd als de patiënt zich (1) competent voelt, (2) verbonden is met anderen en (3) intern gemotiveerd is in plaats van gedwongen te worden in zijn daden. .
|
mobiele applicatie, een plek waar deelnemers gemeenschap en ondersteuning kunnen vinden om hen te helpen hun ALD te beheersen, zelfzorg voor de levergezondheid, copingvaardigheden en strategieën voor alcoholonthouding te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van alcoholonthouding bij ALD-deelnemers
Tijdsspanne: maandelijks verzamelde gegevens, maximaal 6 maanden
|
De uitkomsten van alcoholgebruik worden maandelijks verzameld en omvatten of er in de afgelopen 30 dagen al dan niet alcohol is geconsumeerd.
De uitkomsten van alcoholgebruik worden vergeleken tussen de gebruikelijke zorgvoorwaarde en de gebruikelijke zorg plus de Connections-appvoorwaarde.
|
maandelijks verzamelde gegevens, maximaal 6 maanden
|
|
Aantal standaarddrankjes dat wordt geconsumeerd door ALD-deelnemers
Tijdsspanne: maandelijks verzamelde gegevens, maximaal 6 maanden
|
De uitkomsten van alcoholconsumptie worden maandelijks verzameld en omvatten of er al dan niet alcohol is geconsumeerd op elk van de afgelopen 30 dagen. Zo ja, dan wordt aan de deelnemers ook gevraagd naar het aantal standaarddrankjes voor elke dag dat er alcohol is geconsumeerd.
De uitkomsten van alcoholgebruik worden vergeleken tussen de gebruikelijke zorgvoorwaarde en de gebruikelijke zorg plus de Connections-appvoorwaarde.
|
maandelijks verzamelde gegevens, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De PHQ-8-score is een maatstaf voor depressieve symptomen die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een toename van de depressie.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
GAD-7 is een maatstaf voor angst en heeft een bereik van scores van 0-21, waarbij hogere scores duiden op verhoogde angst.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
ISI is een maatstaf voor slapeloosheid en heeft een bereik van scores van 0-28, waarbij hogere scores duiden op verhoogde slapeloosheid.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in pijninterferentiescore (PEG).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
PEG is een pijnmaatstaf die wordt gescoord van 0 (geen pijn of interferentie) tot 10 (ergste pijn en volledige interferentie).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vragenlijst over verandering in drinkmotivaties - Score voor volwassenen (DMQ-A).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
DMQ-A is een maatstaf voor drinkmotivaties, gescoord van 1-5 in elk van de 5 domeinen: sociaal, coping, zelfvertrouwen, smaak, verbetering.
Hogere scores duiden op een hogere motivatie om te drinken.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in CHESS Bonding Scale-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De CHESS Bonding Scale is een aangepaste maatstaf die is ontwikkeld om "het concept van universaliteit, groepscohesie en informatieve en emotionele steun vast te leggen".
Score van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere binding.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de zelfreguleringsvragenlijst (TSRQ) voor de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
TSRQ is een maatstaf voor zelfregulatie, gescoord van 1 tot 7 in elk van de 4 domeinen: autonome motivatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie, amotivatie.
Hogere scores duiden op meer zelfregulering.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de PROMIS Global Health Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score is een maatstaf voor de kwaliteit van leven.
Het is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 10 items, waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als beoordelingsschalen van 5 punten (en ook van een enkele beoordelingsschaal van 11 punten).
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score.
Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over het nemen van drugs (DTCQ-8A).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
DTCQ-8A is een maatstaf voor de zelfeffectiviteit, gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Tijdsspanne: baseline, 6 months
|
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level.
Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level.
[0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
|
baseline, 6 months
|
|
CHESS Bonding Scale
Tijdsspanne: baseline, 3 months, 6 months
|
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors.
Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0130
- A532000 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01AA030470-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 4/23/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op deelnemersniveau die zijn geanonimiseerd, worden gedeponeerd en beschikbaar gesteld in een gegevensopslagplaats die wordt onderhouden door NIAAA en waarnaar wordt verwezen als NIAAA-DA. Het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) is een gegevensopslagplaats waarin de gegevens van menselijke proefpersonen zijn opgeslagen en gedeeld die zijn gegenereerd door door het NIAAA gefinancierd onderzoek.
Gegevens die via NIAAA-DA worden vrijgegeven, krijgen een vermelding toegewezen die een Global Unique Identifier (GUID) bevat. De GUID is een unieke persistente identificatiecode die wordt onderhouden door NIAAA-DA om ervoor te zorgen dat de gegevens permanent kunnen worden geïdentificeerd. De bronvermelding en GUID zijn beschikbaar op de studiepagina en worden bij elke download meegeleverd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met de algemene onderzoeksgemeenschap op het moment van publicatie van de bijbehorende resultaten, of aan het einde van de toekennings-/ondersteuningsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevens worden gedurende de levensduur van de repository in NIAAA-DA bewaard.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .